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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a venda do medicamento Paxlovid para farmácias e hospitais particulares do País, utilizado no tratamento da Covid-19. A medicação só pode ser vendida com receita médica. O anúncio da liberação foi feito nesta segunda-feira (21).

Em nota, a decisão autoriza o fornecimento do medicamento para o mercado privado, com rotulagem e bula em português de Portugal e em espanhol. Também foi aprovada a ampliação da validade do medicamento de 12 meses para 18 meses. 

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“A venda em farmácias deve ser feita sob prescrição médica, com dispensação e orientação pelo farmacêutico ao paciente sobre o uso correto do medicamento. A autorização da Anvisa prevê, ainda, que o fabricante deve manter e priorizar o abastecimento para o programa do Sistema Único de Saúde (SUS)”, diz o documento. 

A venda do medicamento ao mercado privado em outros países com autoridades internacionais de referência, como Estados Unidos e Canadá, foi levada em consideração pela Agência. 

A diretora relatora Meiruze Freitas afirmou que a venda do mercado privado vai aumentar a facilidade de acesso ao tratamento da doença, tendo em vista que o medicamento deve ser tomado dentro de cinco dias após o início dos sintomas.

“O diagnóstico precoce e o tratamento ambulatorial, quando necessário, são importantes para evitar a progressão da doença para casos graves. A vacinação continua sendo a melhor estratégia para evitar a Covid-19, as hospitalizações e os óbitos”, evidenciou.

Paxlovid

O Paxlovid, utilizado no tratamento da Covid-19, teve seu uso emergencial aprovado no Brasil em 30 de março deste ano. Composto por comprimidos de nirmatrelvir e ritonavir embalados e administrados juntos, o medicamento é indicado para o tratamento da doença em adultos que não requerem oxigênio suplementar e que apresentam risco aumentado de progressão para Covid-19 grave. 

O medicamento é de uso adulto, com venda sob prescrição médica. É indicado para o tratamento da Covid-19 em adultos que não requerem oxigênio suplementar e que apresentam risco aumentado de progressão para a forma grave da doença.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (30) a autorização, em caráter emergencial, do medicamento para a Covid-19 Paxlovid, que compreende o uso combinado dos remédios nirmatrelvir e ritonavir. O produto é fabricado pela indústria farmacêutica Wyeth. 

O medicamento é indicado para adultos que testaram positivo, que não precisam de oxigênio e que têm risco de evolução para quadros graves da doença. Seu principal efeito é no combate à piora nas condições de saúde das pessoas infectadas.  O remédio é de uso individual oral, mas não é indicado para pessoas abaixo de 18 anos de idade. Também não há indicação para gestantes ou pessoas que podem ou pretendem engravidar durante o tratamento. 

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A diretora da Anvisa Meiruze Souza Freitas avaliou que os benefícios da liberação do medicamento superam os riscos. Ela acrescentou que a antecipação de produtos para tratar a covid-19 está alinhada à garantia de possibilidades de tratamento contra a doença, considerando a situação da pandemia no Brasil. 

“Com a pandemia enfrentamos desafios sem precedentes. Melhorar essa lacuna é prioridade de saúde pública. A disponibilidade de medicamentos essenciais continua insuficiente por motivos diversos, como preços altos, compra e distribuição deficientes, qualidade incerta do produto e prescrição inadequada”, disse Meiruze Freitas.  Já o diretor da Anvisa Rômison Mota destacou que não se trata de um medicamento para prevenção, e que já houve aprovação em outros países como Estados Unidos, Canadá e México. 

O diretor da Anvisa Alex Campos lembrou que não é um substituto da vacina, que está disponível gratuitamente, enquanto o Paxlovid, a princípio, será comercializado, dependendo de poder aquisitivo para o consumo. 

A diretora Cristiane Jourdan assinalou que os dados evidenciam benefícios superando os riscos e que as medidas para gerenciamento de risco estão compatíveis com as medidas utilizadas no mercado. 

Análise técnica

A equipe técnica da Anvisa apontou riscos a serem monitorados no uso concomitante com outros produtos. “Foram feitas exigências de incluir na bula as contraindicações de uso concomitante com o medicamento apalutamida”, informou a gerente de Farmacovigilância, Helaine Capucho. 

A gerente listou pontos colocados pela Anvisa, incorporados no plano de gestão de riscos e na bula do remédio. A equipe da Anvisa determinou que seja feita carta a profissionais de saúde para orientação sobre usos do Paxlovid com outros remédios e dos cuidados necessários. Também foi requisitado que a empresa disponibilize informações acerca do uso do produto no Brasil para monitorar sua aplicação e eventuais eventos adversos. 

“Incluímos o compromisso de apresentar relatórios de estudos clínicos e não-clínicos e informar trimestralmente a situação regulatória em outros países”, disse o gerente geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes.

A nova pílula da Pfizer, Paxlovid, foi eficaz contra a variante Ômicron em testes de laboratório, de acordo com um comunicado da farmacêutica divulgado nessa quinta-feira (18). O laboratório disse que o principal componente do medicamento, o nirmatrelvir, funcionou em três estudos in vitro (fora do organismo vivo) e deu detalhes do processo. Os pacientes tomaram dois comprimidos de nirmatrelvir com um comprimido de outro antiviral chamado ritonavir duas vezes ao dia durante cinco dias. 

“Esses dados sugerem que nossa terapia oral Covid-19 pode ser uma ferramenta importante e eficaz em nossa batalha contínua contra esse vírus devastador e as variantes atuais de preocupação, incluindo o Omicron altamente transmissível”, disse Mikael Dolsten, diretor científico da Pfizer. 

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Segundo a Pfizer, os estudos mostraram que o Paxlovid reduziu o risco de hospitalização ou morte em quase 90% em comparação com placebo para pacientes de alto risco quando tratados dentro de cinco dias do início dos sintomas. 

No primeiro desses estudos in vitro conduzidos pela biofarmacêutica, o nirmatrelvir foi testado contra a Mpro – uma enzima que o coronavírus precisa replicar – de várias variantes preocupantes do SARS-CoV-2 (VoCs), incluindo a Ômicron, em um ensaio bioquímico. Os resultados mostraram em todos os casos que o nirmatrelvir foi um potente inibidor do seu alvo. 

No segundo estudo in vitro, o nirmatrelvir foi testado contra vários VoCs SARS-CoV-2, incluindo Omicron, em um ensaio antiviral baseado em células. A redução da carga viral foi medida através da análise da reação em cadeia da polimerase (PCR), teste projetado para detectar o vírus. 

Um estudo adicional, conduzido pela Escola de Medicina Icahn no Monte Sinai (Icahn Mount Sinai) em colaboração com a Pfizer, usou um ensaio baseado em imunofluorescência específico para SARS-CoV-2 para detectar o vírus de forma semelhante e medir a potência in vitro do nirmatrelvir, bem como algumas outras terapêuticas COVID-19 autorizadas. 

Neste ensaio, os tratamentos foram testados contra as variantes Alfa, Beta, Delta e Ômicron em duas linhagens celulares. Os resultados deste estudo foram submetidos ao servidor de pré-impressão online bioRxiv e serão submetidos a um periódico revisado por pares. 

A Food and Drug Administration no mês passado autorizou o uso de Paxlovid em pessoas com alto risco de Covid-19 grave. Autoridades de saúde, médicos e pacientes dizem que a pílula é uma adição valiosa no combate à Covid-19 porque, ao contrário de outras terapias disponíveis, às pessoas recém-infectadas podem facilmente tomá-la em casa para evitar serem hospitalizadas. 

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