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Um painel de especialistas convocado nesta terça-feira pela agência reguladora de medicamentos dos EUA recomendou a vacina contra a Covid-19 da Novavax, um composto que chegou tarde na luta contra o vírus, mas que poderia ajudar a superar os temores envolvendo outras vacinas disponíveis.

Três vacinas foram aprovadas nos Estados Unidos: Pfizer e Moderna, baseadas na tecnologia de RNA mensageiro, e a da Johnson, que recebeu recentemente uma advertência de uso generalizado por estar relacionada a casos graves de coagulação.

A vacina Novavax recebeu 21 votos a favor, nenhum contra e uma abstenção, apesar das preocupações de que estaria relacionada a casos raros de inflamação cardíaca.

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA), que convocou a reunião, deve emitir uma autorização de emergência. Em seguida, o Centros para o Controle e Prevenção de Doenças (CDC) irá avaliar a forma como o medicamento será administrado.

Os Estados Unidos são um dos poucos grandes mercados onde a vacina da Novavax ainda não havia sido licenciada, enquanto União Europeia, Reino Unido, Canadá e Austrália já a aprovaram.

Autoridades esperam que o medicamento, baseado em proteínas virais cultivadas em laboratório, forneça uma alternativa para as pessoas que ainda duvidam da tecnologia de RNA mensageiro. Além disso, a Novavax não precisa do armazenamento a frio que as vacinas Pfizer e Moderna exigem.

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) liberou para uso a vacina anti-Covid Nuvaxovid, produzida pela norte-americana Novavax, nesta segunda-feira (20). A recomendação vale para todas as pessoas com mais de 18 anos.

A decisão do Comitê Técnico para os Medicamentos de Uso Humano da (CHMP) autoriza assim a quinta fórmula para os países europeus que seguem a agência. Para tomar a decisão, os especialistas da EMA avaliaram dois estudos realizados com cerca de 45 mil pessoas.

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O primeiro deles foi realizado no México e nos Estados Unidos e mostrou uma redução de 90,4% nos casos sintomáticos da Covid-19 sete dias após a aplicação da segunda dose. Foram 14 casos sintomáticos em 17.312 pessoas que receberam o imunizante e 63 entre 8.140 que receberam o placebo.

O segundo estudo foi conduzido no Reino Unido e mostrou uma taxa de eficácia semelhante, de 89,7% - 10 casos em 7.020 vacinados e 96 em 7.019 entre os não vacinados. Os testes tiveram como base as cepas Alpha e Beta, mas os dados sobre as novas variantes, como a Ômicron, "ainda são limitados".

A Comissão Europeia já fechou um contrato de 100 milhões de doses da Novavax, com opção de compra de mais 100 milhões, para os anos de 2021, 2022 e 2023.

A Nuvaxovid (nome técnico NVX-CoV2373) é produzido à base de proteína projetada a partir da sequência genética da primeira cepa do vírus Sars-CoV-2.

Antes da vacina da Novavax, a EMA havia liberado as fórmulas da Pfizer/BioNTech, da Moderna, da AstraZeneca/Oxford e da Janssen.

Na última semana, a Organização Mundial da Saúde (OMS) havia aprovado o imunizante indiano Covovax, que usa a mesma fórmula - sob licença - da Novavax para distribuição via Covax Facility.

Da Ansa

A farmacêutica americana Novavax disse nesta segunda-feira (14) que sua vacina experimental contra a Covid-19 apresentou eficácia de 90,4% em um amplo estudo de fase 3 conduzido nos EUA e no México, envolvendo 29.960 voluntários.

Em comunicado, a empresa enfatizou que o imunizante foi eficaz também contra variantes mais recentes do novo coronavírus, como a Alpha, que se tornou predominante nos EUA.

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A vacina, que é administrada em duas doses num período de três semanas, foi considerada segura e bem tolerada nos testes, detalhou a Novavax. A empresa acrescentou que pretende entrar com pedidos de autorização regulatória para uso da vacina durante o terceiro trimestre.

A companhia norte-americana Novavax anunciou nesta quinta-feira, 6, a assinatura de um acordo para fornecer 350 milhões de doses da sua vacina contra a covid-19, a partir do terceiro trimestre de 2021. A empresa ainda informou sobre outra venda, para o Instituto Serum, da Índia.

A iniciativa Covax, que tem entre seus líderes a Organização Mundial de Saúde (OMS), foi estabelecida para garantir uma distribuição mais igualitária dos imunizantes pelo mundo.

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A Novavax informa em sua nota que o acordo foi assinado com a Gavi Alliance, também integrante da Iniciativa Covax. A Gavi é um braço da Fundação Bill e Melinda Gates.

A Novavax diz que o acordo com o Instituto Serum deve garantir a entrega de 1,1 bilhão de doses da vacina à entidade da Índia.

O país enfrenta quadro grave na pandemia, com recordes recentes de casos e mortes pelo vírus. Essas entregas também devem começar no terceiro trimestre, diz a nota.

A Novavax anunciou nesta segunda-feira, 5, o começo de uma nova estratégia para os testes de sua vacina contra a covid-19, que levará todos os atuais participantes dos estudos a receberem doses do imunizante. Ou seja, voluntários que receberam inicialmente o placebo nos estudos serão posteriormente imunizados. A expectativa da empresa é de ampliar o acesso à vacina ao mesmo tempo em que segue monitorando a eficácia e a segurança do produto. Segundo um comunicado, os testes de fase três no Reino Unido e de fase dois na África do Sul serão impactados pela mudança.

De acordo com a empresa, os voluntários seguirão sem saber quais aplicações receberam, mas será possível realizar a monitoração sobre a eficácia da mesma forma. Os participantes serão observados por dois anos, de acordo com a companhia, o que também possibilita avaliar a duração da imunidade.

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A Novavax também anunciou hoje que espera começar a ter resultados de testes de sua vacina realizados nos Estados Unidos e no México no segundo trimestre, quando também deverá expandir os estudos para crianças e adolescentes.

A vacina contra Covid-19 da empresa de biotecnologia americana Novavax demonstrou ser 100% protetora contra casos graves da doença, incluindo hospitalização e morte, disse a empresa nesta quinta-feira (11) após seus testes.

Porém, sua eficácia contra a variante sul-africana caiu bastante quando incluídos casos leves e moderados, mostraram os estudos. Os resultados anunciados nesta quinta são das análises finais, após a divulgação de resultados provisórios no final de janeiro.

Em um ensaio de fase 3 no Reino Unido que incluiu 15 mil participantes com idades entre 18 e 84 anos, incluindo 27% com mais de 65, foi identificada uma eficácia de 96,4% contra a doença em suas formas leve, moderada e grave no caso da cepa original.

Essa cifra caiu para 89,7% com a inclusão de pessoas infectadas com a variante B.1.1.7, que mostrou ser mais transmissível e causar um adoecimento mais severo.

Na África do Sul, um estudo menor de fase 2b com cerca de 2.600 pessoas descobriu que o imunizante era 48,6% eficaz, embora o número subisse para 55,4% entre os voluntários negativos para HIV.

Em ambos os testes, a vacina conhecida como NVX-CoV2373 demonstrou 100% de proteção contra a doença grave. Ao contrário das vacinas da Pfizer, Moderna e AstraZeneca, que entregam as instruções genéticas que fazem as células humanas criarem uma proteína chave do vírus, a da Novavax injeta versões sintéticas dessas proteínas diretamente no corpo para evocar uma resposta imunológica.

A empresa com sede em Maryland disse que espera solicitar a aprovação britânica de sua vacina anticovid no início do segundo trimestre de 2021, e logo depois fazer o mesmo nos Estados Unidos.

A empresa de biotecnologia americana Novavax informou nesta segunda-feira (1) que espera pedir a habilitação de sua vacina contra a covid-19 no começo do segundo trimestre no Reino Unido e pouco depois nos Estados Unidos.

A Novavax disse, no entanto, que não tem garantias de que as autoridades americanas aceitem analisar sua solicitação que, por enquanto, se baseará só nos resultados dos testes de fase 3 realizados no Reino Unido, enquanto outros similares continuam nos Estados Unidos.

"Até o início do segundo trimestre" os dados serão apresentados às autoridades britânicas, anunciou a empresa em um comunicado.

A Novavax disse ter aberto um diálogo com a agência americana de medicamentos (FDA) "com um pedido potencial de permissão de utilização urgente no segundo trimestre", acrescentou.

"Nossa esperança é que a FDA aceite considerar os dados britânicos", disse à NBC o presidente da Novavax, Stanley Erck, admitindo não ter "certeza" de que isso ocorra.

Para a vacina da AstraZeneca, as autoridades americanas aguardam os resultados dos ensaios nos Estados Unidos mesmo já tendo sido autorizada na Europa.

"Temos dados diferentes dos da AstraZeneca", alegou Stanley Erck.

Se a FDA se recusar a estudar os dados britânicos, o procedimento começará após a divulgação dos resultados dos testes nos Estados Unidos e no México, dos quais participam 30.000 pessoas.

No Reino Unido a vacina foi testada em 15.000 pessoas e teve eficácia de 89,3%, havia informado a empresa no fim de janeiro.

O governo britânico já assegurou uma encomenda de 60 milhões de doses da vacina da Novavax.

A empresa americana de biotecnologia Novavax se comprometeu a disponibilizar ao programa internacional Covax de vacinação contra a covid-19 um total de 1,1 bilhão de doses de sua vacina candidata, informou nesta sexta-feira (19) a Aliança para as Vacinas (Gavi).

A Gavi codirige com a Organização Mundial da Saúde (OMS) e a Coalizão para as Inovações na Preparação para as Epidemias (CEPI) o programa Covax, cujo objetivo é proporcionar este ano vacinas contra a covid-19 a 20% da população de quase 20 países e territórios participantes.

A Covax já assinou um acordo com o Serum Institute of India (SII) para 200 milhões de doses de vacinas da AstraZeneca/Oxford ou Novavax, com uma opção para outras 900 milhões de doses.

Em combinação com esse contrato, o novo protocolo de acordo assinado com a Novavax permitirá dispôr de "1,1 bilhão de doses da vacina candidata NVX-CoV2373 contra a covid-19", informou a Gavi.

Este protocolo de acordo é um passo essencial para garantir que as doses sejam postas à disposição de todos os países e economias que participam do mecanismo Covax assim que a vacina for aprovada pelas autoridades e autorizada pela OMS.

A Novavax afirmou que a sua vacina para a covid-19 teve eficácia de 89,3% em estudo clínico de fase 3 realizado no Reino Unido. Cerca de 62 voluntários tiveram covid-19 com sintomas, informou a empresa. Destes, seis receberam a vacina e 56 receberam o placebo. Entre os pacientes doentes, cerca de metade estava infectada com a cepa circulante no Reino Unido.

No entanto, a vacina foi menos eficaz em um estudo separado de estágio intermediário na África do Sul, onde outra variante do sars-cov-2 foi descoberta. No país africano, o imunizante administrado pela Novavax teve cerca de 49,4% de eficácia contra a covid-19. Os resultados preliminares mostraram que mais de 90% dos indivíduos doentes para os quais havia dados de sequenciamento disponíveis estavam infectados com a nova variante que circula na África do Sul.

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Diante da menor eficácia contra a cepa sul-africana, a Novavax disse que começou a trabalhar em uma versão modificada de sua vacina com foco na variante e planeja começar os testes no segundo trimestre de 2021.

"Agora temos uma vacina, a primeira vacina que mostrou eficácia não apenas no protótipo da cepa original da covid-19, mas em duas cepas variantes, uma no Reino Unido e outra na África do Sul", disse o presidente-executivo da Novavax, Stanley Erck, em entrevista. "São os únicos dados que mostram que podemos obter eficácia contra todos os três." (FONTE: DOW JONES NEWSWIRES)

A Novavax está pronta para dar início à chamada fase três de testes da vacina que desenvolve contra a Covid-19. E espera ter resultados desta etapa decisiva no primeiro trimestre de 2021, informa a empresa de biotecnologia em nota enviada à imprensa nesta segunda-feira (30). Os dados, se positivos, vão basear o pedido de licenciamento do imunizante no Reino Unido.

"Continuamos a fazer progressos significativos à medida que trabalhamos para testar, fabricar e, finalmente, entregar a NVX-CoV2373 com velocidade sem precedentes, bem como estabelecer parcerias que garantam acesso generalizado e equitativo em todo o mundo", diz o CEO da Novavax, Stanley C. Erck.

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NVX-CoV2373 é o nome da vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela empresa.

A companhia americana Novavax informa, em comunicado nesta segunda-feira (24), que iniciou a fase 2 dos testes clínicos de sua candidata a vacina para Covid-19. A empresa diz que a intenção primordial agora é expandir a avaliação sobre a capacidade dela de provocar resposta imune e também sua segurança, tendo como objetivo secundário uma avaliação preliminar sobre a eficácia do produto.

O teste será realizado em até 1.500 voluntários nos Estados Unidos e na Austrália. Cerca de 50% deles terão entre 60 e 84 anos, diz a companhia. Dados sobre o teste devem estar disponíveis no quarto trimestre deste ano, informa também a empresa.

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