Foi liberado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, por volta das 22h de ontem, para seguir viagem,o navio MSC Armonia, da MSC Cruzeiro, que estava ancorado no Porto de Santos, litoral paulista. Com cerca de 2 mil pessoas a bordo, o cruzeiro faz um tour pela América do Sul e tem no itinerário a Argentina e o Uruguai.

A inspeção teve início às 8h15 e durou quase 14 horas. As vistorias foram necessárias após a morte de uma tripulante por Influenza B no último dia 17, além de outros dez tripulantes também ficarem doentes. O transatlântico está sob a suspeita de um surto de gripe tipo B. Segundo a Anvisa, os passageiros que apresentaram algum sintoma da doença foram medicados dentro do navio. Os que não demonstram nenhum sinal de infecção foram liberados e aguardaram até a noite para reembarcarem.

No dia 17 deste mês, a tripulante do navio Fabiana dos Santos, de 30 anos, morreu por complicações respiratórias. Ela estava internada no Hospital Ana Costa, em Santos, desde o dia 15, quando desembarcou do MSC Armonia com sintomas de gripe. No mesmo dia em que Fabiana morreu, mais cinco tripulantes deram entrada no mesmo hospital, com sintomas semelhantes. No último dia 18, mais dois tripulante e três passageiros foram internados. Segundo o hospital, todos os demais pacientes tiveram alta até segunda-feira passada (20). Apenas Fabiana apresentou complicações.

Os exames preliminares de todos os pacientes detectaram a presença do vírus influenza B e estão sendo realizados novos exames para diagnosticar a causa da morte de Fabiana. Segundo a MSC Cruzeiros, a embarcação já havia passado por uma inspeção da Anvisa no dia 18, quando não foi constatado nenhum risco para a saúde de hóspedes e tripulantes. A empresa informa ainda que o navio passou por novas inspeções quando ancorou no Uruguai e na Argentina. No primeiro país, sete tripulantes passaram por um hospital de Montevidéu para observação por apresentarem sintomas de gripe, como coriza e tosse, mas tiveram alta em seguida. Na Argentina, o navio foi rapidamente liberado.

A Anvisa informa que acompanhou o desembarque de passageiros no Porto de São Francisco do Sul, em Santa Catarina, onde o navio fez uma nova parada ontem, 26. Em nota, a MSC Cruzeiros declarou que segue "rigorosamente todas as normas internacionais da Organização Marítima Internacional , do Ministério do Trabalho, da Anvisa e demais autoridades locais. Todas as embarcações estão de acordo com regras e padrões de funcionamento e operação mundiais, além de seguir todas as exigências das agências reguladoras dos países em que operam".

Principais órgãos reguladores da saúde pública no Brasil, a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) entraram em choque hoje sobre a troca de implantes de silicone. Pressionada pelo Ministério da Saúde, a ANS teve de voltar atrás e rever as orientações sobre a assistência que planos têm de oferecer para troca de implantes PIP e Rofil. No fim da manhã, a agência informou que planos estariam obrigados a garantir tratamento para complicações de cirurgias estéticas, mas os custos da nova prótese ficariam por conta das pacientes.

A recomendação contrariava a garantia dada pelo presidente da Anvisa Dirceu Barbano, que, na quarta-feira, afirmou que todas as mulheres, independentemente da natureza da cirurgia, teriam direito à troca, desde que a ruptura da prótese fosse constatada. Depois de um telefonema do Ministério da Saúde, veio a mudança: o pagamento da prótese deverá ser discutido numa reunião entre as duas agências e representantes da Pasta, marcada para amanhã, em Brasília.

"Vamos ter de acompanhar para ver qual definição será dada. Estamos dispostos a colaborar, mas não sei se devemos arcar com a substituição de uma prótese que não implantamos. E se essa também der problemas?", afirmou o presidente da Associação Brasileira de Medicina de Grupo, Arlindo Almeida. Esta é a segunda mudança do governo na estratégia para atender as mulheres vítimas da fraude dos implantes de silicone.

Há três semanas, o Ministério da Saúde havia informado que se responsabilizaria apenas pela troca das próteses colocadas durante cirurgias reparadoras. Ontem, numa reunião com representantes de sociedades médicas, o governo anunciou que a troca estava garantida para todas as pacientes. "O governo reconheceu que houve falha na metodologia para autorizar a importação das próteses", contou o vice-presidente da Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica (SBCP), Luciano Chaves, que esteve no encontro. "Tanto é que critérios agora foram alterados. Indústrias serão vistoriadas e os lotes do material, analisados". Chaves afirmou que as próteses terão dois itens avaliados: sua composição e resistência.

Os critérios do atendimento das pacientes deverão ser definidos numa reunião. A ideia inicial é que médicos particulares convoquem suas pacientes para uma consulta. A SBCP vai recomendar que os cirurgiões não cobrem por esse atendimento. As mulheres serão então submetidas a um exame de ultrassom e, se necessário, uma ressonância magnética para identificar o rompimento. O mesmo procedimento deverá ser adotado no serviço público de saúde: pacientes farão exame na rede pública e encaminhadas para serviços de cirurgia, caso seja indicado.

De acordo com Ministério da Saúde, nos serviços de média e alta complexidade mulheres serão atendidas de acordo com critérios da equipe médica. Não haverá uma fila específica para estas pacientes. Mas, se médicos considerarem o caso de emergência, ele poderá ser atendido mais rapidamente. Chaves afirma que a cada 100 mulheres que fazem mastectomia, 10 conseguem fazer a cirurgia reparadora nos primeiros 2 anos. A presidente da Federação Brasileira de Instituições Filantrópicas de Apoio à Saúde da Mama, Maira Caleffi, vai além: "Dependendo da região onde a mulher mora, essa cirurgia nunca é feita".

Para Maira, o problema pode piorar caso de não haja um aumento - nem que seja temporário - dos serviços para atender à nova demanda. "Não acho justo que uma mulher que está há anos mutilada, aguardando uma prótese, seja preterida por outra com complicações de uma cirurgia estética", disse. "Principalmente porque não há, em muitos casos, urgência". O Ministério da Saúde afirma não haver nenhum estudo que comprove a demora de dois anos para realização de um implante mamário. De acordo com a Pasta, a espera varia de serviço para serviço.

Chaves afirmou que não está descartada uma revisão nos critérios para indicação da substituição da prótese. "Tudo vai depender dos resultados encontrados" disse. Se ficar constatado, por exemplo, um risco acrescido nas próteses mais antigas, a cirurgia poderá ser recomendada. "Mas, por enquanto, trabalhamos apenas os casos de ruptura. É o mais acertado".

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) cancelou o registro da prótese holandesa Rofil, também fabricada com silicone impróprio para uso médico e, por isso, com maior risco de ruptura e complicações para pacientes. A medida ocorre quinze dias depois de autoridades sanitárias holandesas informarem que a Rofil, sediada naquele país, havia importado implantes da PIP e dias depois de mulheres registrarem queixas sobre reações provocadas pelo implante holandês na agência.

A Sociedade Internacional de Estética e Cirurgia Plástica também já havia divulgado um alerta sobre os riscos da prótese Rofil e sobre a necessidade de pacientes adotarem os mesmos cuidados que aquelas que receberam implante PIP. Na Holanda, a venda dos implantes da Rofil havia sido suspensa em 2010. O registro da prótese holandesa foi concedido no País para empresa Pharmedic Pharmaceuticals em 2009, com validade até 2014.

A empresa informou na tarde de hoje que iria pedir o cancelamento do registro. De acordo com a distribuidora, apenas uma importação foi realizada da Rofil: em abril de 2009, com 193 unidades. A Pharmedic diz que nenhuma queixa foi feita sobre o produto e que ela se responsabiliza apenas por esse material. Mas, antes da Pharmedic, o produto já estava no mercado. Em 2001, a prótese Rofil foi registrada pela empresa Pró-Life Equipamentos. Em 2004, pela empresa Andema, que afirmou não ter porta-voz para se pronunciar.

A Anvisa não soube informar quantas próteses holandesas foram usadas e quantas ainda estão no mercado. O presidente da Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica, José Horácio Aboudib, disse que a prótese não é mais encontrada no mercado brasileiro. A Anvisa não informou também se há risco de outras próteses, a exemplo da Rofil, terem terceirizado a produção para PIP.

O registro da PIP foi cancelado no Brasil dia 30 de dezembro, depois da comprovação de que a empresa havia usado silicone industrial para fabricação do implante. As próteses adulteradas apresentam maior risco de ruptura. Como o material é impróprio para uso em humanos, o risco de inflamações e outros efeitos colaterais é considerado mais elevado. Não houve confirmação de que o produto é cancerígeno. Estima-se que 12,5 mil mulheres usaram a prótese PIP no Brasil entre 2005 e 2010. No Brasil, até semana passada, 94 reclamações de implantes mamários foram registrados na Anvisa - dos quais 12 relacionados à PIP. A agência não informou quantos registros de queixas foram feitas por pacientes da prótese holandesa.

Diante do escândalo da adulteração das próteses, a Anvisa decidiu rever do acompanhamento da qualidade do material - considerada frouxa por médicos ouvidos pelo Estado. A proposta, que começou a ser analisada pela equipe técnica há dois anos mas ainda não foi concluída, prevê a análise de amostras de lotes das próteses antes de serem comercializadas. Esse procedimento já é adotado para camisinhas e luvas descartáveis.

Numa reunião marcada para amanhã entre Anvisa, Ministério da Saúde, representantes da Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica devem pedir pressa para adoção de medidas mais rígidas de fiscalização. Desde 2010, a renovação ou concessão de um novo registro de prótese mamária de silicone está condicionada à inspeção da Anvisa para verificar a forma como é feita a fabricação. O cancelamento da prótese Rofil deverá ser publicado nos próximos dias no Diário Oficial. A empresa deverá providenciar a coleta e o descarte do material.

Pelo menos duas mulheres que usaram as próteses de silicone PIP e tiveram problemas com o rompimento registraram queixas na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em 2010 e nunca receberam resposta.

Em entrevista ao Grupo Estado na última semana de 2011, Dirceu Barbano, presidente da Anvisa, afirmou que, embora existam registros de reações adversas em outros países, a agência não tinha recebido nenhuma comunicação de problemas relacionados ao implante no Brasil.

Ontem, procurada novamente pela reportagem, a Anvisa não explicou os motivos de não ter respondido às queixas das pacientes sobre os problemas com as próteses. Disse apenas: "aguarde a reunião que será realizada no próximo dia 11".

A esteticista Jany Simon Ferraz, de 54 anos, e a artista plástica Denise Villar Berretta, de 56, registraram reclamações na Anvisa em 2010 - logo após a agência ter suspendido a comercialização das próteses da marca Poly Implant Protheses (PIP) no País por causa da baixa qualidade. Desde então, nunca receberam nenhuma ligação e ainda aguardam resposta da área técnica.

Jany teve câncer de mama e fez mastectomia (retirou os dois seios). Colocou as próteses da marca PIP em 2005 por indicação do seu médico. "O plano de saúde pagaria por uma nacional, mas meu médico falou que só garantiria a cirurgia se eu usasse a prótese francesa PIP, que era melhor e mais segura. Segui a orientação dele e paguei R$ 3 mil."

Quatro anos depois, Jany começou a sentir dor e desconforto nas mamas. Fez um ultrassom que constatou o rompimento da prótese - o que foi confirmado depois com uma ressonância magnética. "O silicone tinha se espalhado por toda a região do tórax e axilas", conta.

Jany procurou o cirurgião que fez o implante de silicone e a EMI, empresa responsável pela importação das próteses PIP, mas nenhum deles quis se responsabilizar e arcar com os custos de outra cirurgia. Em 2010, com a suspensão da comercialização, a esteticista registrou a queixa na Anvisa.

A esteticista entrou com uma ação judicial que determinou que a EMI pagasse os custos da cirurgia e de um novo implante. Ao todo, entre exames, deslocamento e a cirurgia, foram gastos cerca de R$ 14 mil.

Mas os problemas de Jany não acabaram nessa cirurgia. Pouco tempo depois de trocar as próteses, ela voltou a ter febre e sentir dores. Teve de se submeter a outro procedimento para trocar novamente a prótese do lado direito, porque ainda havia resquícios do silicone vazado. Além disso, ela desenvolveu um tipo de reação alérgica grave - provavelmente causada pelo silicone que ficou no corpo - e toma medicamentos para controle até hoje.

"Essas próteses francesas acabaram com a minha vida. Estou sempre tensa, porque nunca sei qual será a próxima notícia ruim. É um absurdo a Anvisa, um órgão que deveria zelar pela saúde pública, dizer que não tem registro nenhum de problemas. O que eles fizeram com minha queixa? Engavetaram?"

Outro caso

A artista plástica Denise colocou as próteses em 2007 por razões estéticas. Também queria de outra marca, mas foi convencida pelo médico de que as próteses da PIP eram seguras e proporcionavam resultados estéticos melhores. Pagou R$ 4,3 mil pelo procedimento.

Dois anos depois, começou a sentir dor na axila esquerda e percebeu um caroço. Em 2010, fez exames que constataram o rompimento. "Fiquei apavorada, pois fui pesquisar sobre a PIP e descobri o escândalo na Europa. Registrei queixa na Anvisa, relatando a ruptura, e o que recebi de resposta foi um silêncio absoluto. Não é possível que a Anvisa ignore os casos."

Denise trocou as próteses por conta própria, mas ainda sente dores e os incômodos causados pelo silicone que ficou no corpo. Um mastologista vai avaliar a necessidade de realização de outra cirurgia. Ela também entrou com uma ação judicial que ainda está em andamento. As informações são do jornal O Estado de S. Paulo.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou hoje o cancelamento do registro de próteses mamárias PIP (Poly Implants Protheses). A decisão, que deverá ser publicada no Diário Oficial nos próximos dias, foi tomada diante da comprovação de que o silicone usado nas bolsas não era para uso em saúde e dos registros de rompimento dos implantes.

O uso dos implantes no Brasil já estava suspenso desde abril de 2010, quando foi constatada que a fabricante do produto, uma empresa francesa, havia usado silicone sem registros. De acordo com a Anvisa, das 34.631 unidades importadas, 24.534 foram comercializadas.

A recomendação é de que mulheres que receberam tais implantes procurem seus médicos para saber qual melhor procedimento a ser adotado. "Caso a paciente não saiba a procedência do implante recebido, o melhor é procurar o médico, a clínica ou hospital onde o procedimento foi feito. Eles têm obrigação de manter registros", afirmou o presidente da Anvisa, Dirceu Barbano.

A prótese que agora será proibida foi comercializada no Brasil entre 2005 e abril de 2010. De acordo com Barbano, embora registros de reações adversas tenham sido feitos em outros países, a Anvisa não recebeu nenhuma comunicação de problemas relacionados ao implante no Brasil.

Pelo menos 12 mil mulheres no Brasil usaram essas próteses em seus implantes mamários. Nos próximos dias, a Anvisa deve concluir um mapeamento sobre o uso dos implantes das próteses PIP no País. "A ideia é fazer um rastreamento, descobrir onde foi feita a distribuição do material e orientar vigilâncias locais para ficarem atentas", disse;

Barbano informou que estudos apresentados até agora não comprovaram a suspeita, apresentada na França, de que o material usado nas próteses aumentava o risco do desenvolvimento de câncer. "Os estudos não identificaram essa possibilidade. O que sabemos é que há maior risco de reações, de infecções."

O produto no Brasil foi importado pela Emi Importação e Distribuição. A empresa ficará encarregada de fazer a coleta das próteses e o descarte do material. A destruição do material será feito somente depois de autoridades sanitárias conferirem a quantidade dos implantes. "Não há como saber se houve uso irregular das bolsas desde o período em que determinamos a suspensão do produto. Isso seria uma atividade criminosa", disse Barbano. A fabricante do produto pediu o encerramento da empresa para o governo Francês.

Brasília - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) inicia hoje (27) uma campanha nos meios de comunicação para esclarecer a população sobre a proibição do uso e da venda de remédios para emagrecer no país.

Na primeira fase, a campanha será veiculada em 43 rádios de noves capitais – São Paulo, Rio de Janeiro, Brasília, Fortaleza, Belo Horizonte, Curitiba, Recife, Porto Alegre e Salvador – onde há maior público consumidor de inibidores de apetite, segundo a Anvisa. Em fevereiro, a campanha começa a ser apresentada nos canais nacionais de televisão.

As mensagens vão alertar que a maneira eficaz de emagrecer é com alimentação balanceada e prática de exercício físico semanal.

Em outubro, a Anvisa decidiu banir do mercado os medicamentos para emagrecer à base de anfepramona, femproporex e mazindol, os chamados anfetamínicos, porque podem causar problemas cardíacos e alterações no sistema nervoso central dos pacientes. Desde o dia 9 deste mês, farmácias e drogarias do país estão proibidas de vender os remédios. A fabricação e prescrição médica foram vedadas.

A sibutramina, usada também no tratamento de obesidade, continua liberada, mas com restrições. Os pacientes e médicos precisam assinar um termo de responsabilidade, que deve ser apresentado junto com a receita médica no momento da compra do medicamento. Os profissionais de saúde são obrigados a informar à Anvisa problemas em pacientes que usam o remédio.

De acordo com a agência reguladora, a sibutramina ajuda a perder, no mínimo, 2 quilos de massa corporal em um período de quatro semanas. O tratamento é indicado para quem tem Índice de Massa Corporal (IMC) igual ou acima de 30 e não sofre de doença cardíaca. O prazo máximo é de dois anos.

O único anticoagulante de uso oral que pode ser tomado com outras medicações, a rivaroxabana, já pode ser usado para prevenção de doenças vasculares como acidentes vasculares cerebrais (AVCs), embolia sistêmica em pacientes com arritmia cardíaca, como a fibrilação atrial, e no tratamento de tromboembolismo venoso (TEV), conhecido como trombose. A liberação foi feita pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Em estudos feitos com o medicamento, o risco de recorrência de trombose profunda caiu pela metade.

O Brasil é o país com maior número de mortes por derrame cerebral no continente. São quase 130 mil casos todos os anos, segundo dados da Ispor (Sociedade Internacional de Farmacoeconomia , na sigla em inglês). A fibrilação atrial é um tipo de arritmia cardíaca que atinge cerca de 1,5 milhão de brasileiros e é uma das principais causas de derrame cerebral, responsável por 20% de todos os casos registrados no país.

O tromboembolismo venoso (TEV), que atinge entre uma e duas pessoas por grupo de mil habitantes no Brasil, compreende os casos de trombose venosa profunda (TVP) e de embolia pulmonar (EP). É caracterizado pela obstrução total ou parcial da veia por um coágulo, que impede o retorno do sangue ao coração da forma correta.

Brasília - Resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicada hoje (8) no Diário Oficial da União proíbe a distribuição e comercialização em todo o país do açúcar cristal marca Levesucar, com data de validade de 4/2013, distribuído por Silveira Comércio e Negócios de Açúcar Ltda, Ribeirão Preto (SP).

Laudo do Instituto Adolfo Lutz constatou a presença de grânulos irregulares com formatos diversos de partículas metálicas que indicam "falha na adoção de boas práticas de fabricação".

Os primeiros casos de denúncia de contaminação de açúcar com fragmentos metálicos surgiram em Minas Gerais, em julho passado. De acordo com a Anvisa, a depender da dimensão e formato desses fragmentos, pode haver lesão no trato gastrointestinal do consumidor.

Desde então, a Anvisa orientou as vigilâncias sanitárias a intensificar a atividade de fiscalização das unidades beneficiadoras de açúcar.

Em outra resolução, a Anvisa determinou a interdição cautelar do lote 8014L JL 116 do produto canela da China em pó, marca Kinino, data de validade 6/7/2012, distribuído por RH do Brasil Indústria e Comércio de Produtos Alimentícios Ltda, de São José do Rio Preto (SP). O produto continha fragmentos de insetos, segundo a resolução.

Foi interditado ainda o amendoim marca Primor, data de validade 30/06/2012, produzido pela empresa Alimentos Primor Ltda, de Campo Belo (MG), por conter aflatoxinas acima do permitido pela legislação sanitária.

Rio de Janeiro - O transatlântico Veendam, da empresa Holland América, que atracou no Porto do Rio de Janeiro nesta terça-feira (22) com uma passageira morta e cerca de 80 pessoas passando mal, poderá ser impedido de zarpar, dependendo do resultado da vistoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A informação foi dada pelo diretor da agência reguladora, Agenor Álvares da Silva.

Ele disse que estão sendo feitas análises de alimentos, água e produtos descartáveis. “Dependendo do grau de risco que a nossa fiscalização constatar a bordo do navio, ele pode ser autuado. E, dependendo ainda da situação em que se encontrar, pode, inclusive, ser proibido de zarpar do Porto do Rio enquanto não for feita uma desinfecção total do navio após avaliação dos nossos técnicos”.

Ainda segundo o diretor, os tripulantes notificaram as autoridades, no último domingo (20), dos casos de diarreia em 86 pessoas, que surgiram quando a embarcação deixou Montevidéu, no Uruguai, uma das escalas da viagem.

Sobre a morte de uma passageira dos Estados Unidos, Álvares da Silva informou que os médicos da tripulação do Veendam descartaram a possibilidade de que a morte esteja ligada aos casos de diarreia. “Segundo os médicos do navio, o óbito ocorreu entre Montevidéu e Rio. Entre [o balneário chileno de] Valparaíso e Montevidéu ocorreu o surto de diarreia que acometeu as 80 pessoas. A pessoa que morreu era uma pessoa idosa, com quadro de diabetes, hipertensão e cardiopatia. O corpo está no Instituto Médico Legal e estamos aguardando os resultados da autópsia”.

O navio Veendam saiu de Nova York (Estados Unidos) havia 36 dias. Foram feitas escalas no Panamá, Valparaíso e Montevidéu antes de chegar ao Rio de Janeiro. Segundo relato de passageiros, a tripulação passou orientações sobre cuidados com higiene pessoal, como não tocar nos alimentos e lavar as mãos de duas em duas horas.