Um dos países com mais casos de tuberculose no mundo, o Brasil esbarra em uma norma interna para produzir um remédio contra a doença. Três laboratórios podem fabricar o medicamento quatro em um, que reúne quatro princípios ativos em um comprimido e é considerado o mais eficaz pela Organização Mundial da Saúde (OMS). Porém, para o remédio ser fornecido, o país precisa alterar uma resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Atualmente, as normas do órgão regulador não permitem que quatro drogas sejam combinadas em um único remédio. Para autorizar a produção do quatro em um, portanto, a Anvisa precisa rever uma resolução, o que foi pedido há mais de um ano. O processo é sigiloso e a agência só informa que recentemente pediu dados a um dos laboratórios com condições de produzi-lo imediatamente, o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos) da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

A produção em território nacional do quatro em um é fundamental para dar autonomia ao Brasil no tratamento da doença, defende o coordenador do Programa Nacional de Controle da Tuberculose do Ministério da Saúde, Draurio Barreira. Atualmente, o medicamento é distribuído gratuitamente para cerca de 80 mil pacientes da rede pública. “O mundo inteiro usa, nós usamos [importado], mas não podemos produzir”, disse. “É uma questão burocrática que vem nos prejudicando”.

Segundo Barreira, o tempo entre a compra e a entrega do quatro em um é um ano, mas pode se estender. No último pedido, relata, o remédio estava em um porto na Índia, pronto para sair, quando acabou sendo vendido para outro país por falta de um documento de importação. “Quer dizer, ficamos na ameaça de abastecimento. São coisas absurdas que acontecem”, disse. Por causa da greve na Anvisa, a importação também foi dificultada, e o país estava no limite do fornecimento até semana passada.

Mas, mesmo com a liberação da agência reguladora para a combinação do medicamento contra tuberculose no Brasil, os laboratórios nacionais continuarão a importar os quatro princípios ativos. A compra dessas drogas e a distribuição do comprimido pronto, no entanto, ficam menos complexas, diz o representante do Departamento de Assistência Farmacêutica do Ministério da Saúde, Luiz Henrique Costa. “A importação de matérias-primas é muito mais comum e a produção nacional nos dá independência.”

O Brasil gasta por ano R$ 3,6 milhões com o quatro em um. Por mês, são 2,2 milhões de comprimidos para o combate à tuberculose, cuja incidência é 37 casos por 100 mil habitantes, embora os números venham caindo. Entre os problemas estão o abandono do tratamento, que dura seis meses, e os efeitos colaterais dos remédios, que provocam mal-estar e desconforto gastrointestinal.

Com a produção nacional, o Observatório Tuberculose Brasil acredita que a qualidade dos produtos também ficará resguardada. O representante da entidade Carlos Basilia lembra que, em 2010, o estado do Rio – que tem o maior índice de casos no país – devolveu, por má qualidade, um lote inteiro importado da Índia. “A tuberculose não é uma doença que dá lucro, não há interesse de grandes indústrias, o Brasil acaba refém dos laboratórios, enquanto tem tecnologia para fazer isso aqui.”

Além de Farmanguinhos – que desde 2010 tem um acordo com o laboratório indiano Lupin para a transferência de tecnologia do quatro em um – podem produzir o comprimido o Núcleo de Pesquisa em Medicamentos da Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN) e o Laboratório Químico Farmacêutico do Exército, segundo o coordenador do Programa Nacional de Controle da Tuberculose.

A expectativa dos especialistas é que, antes de alterar a resolução, a Anvisa faça uma consulta pública. Embora a agência seja vinculada ao ministério, “o órgão tem autonomia e a responsabilidade de checar todos os critérios técnicos de segurança”, ressaltou Luiz Henrique Costa, do Departamento de Assistência Farmacêutica. “Estamos mostrando tudo isso. É um processo demorado mesmo”, completou.

Laboratórios de todo o País tem até o fim desta terça-feira para informar à Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) sobre a situação de seus estoques. O órgão notificou 14 empresas na última segunda-feira, após uma série de publicações afirmarem a falta de medicamentos em território nacional. A fabricação e distribuição de remédios teriam sofrido reflexo da paralisação dos servidores, em greve desde 16 de julho.

O Ministro da Saúde, Alexandre Padilha, disse, na semana passada, que a escassez de medicamentos e insumos registrada em unidades do País não teria relação com a greve de funcionários da Anvisa. A agência, no entanto, ressalta não ter certeza nas consequências que a paralisação possa ter causado para a saúde dos brasileiros.

"Queremos saber se há de fato falta de produto e o motivo para adotarmos medidas cabíveis junto às empresas", afirma o diretor presidente da Anvisa, Dirceu Barbano. Conforme nota oficial divulgada pelo órgão, os 14 laboratórios notificados tiveram seus medicamentos citados, em algum momento, pela imprensa como estando em falta nas prateleiras de farmácias ou unidades de saúde. Barbano afirma ainda que "não há relatos das Secretarias de Saúde dos Estados e dos Municípios sobre desabastecimento".

Apesar de o constante rebatimento do ministério de que nenhum medicamento deixou de ser distribuído em função da greve, auditores e técnicos da Receita Federal afirmaram ao Grupo Estado, no último dia 23, que há mercadorias paradas nos portos em função da paralisação da categoria.

No documento, a Anvisa solicita ser avisada sobre qualquer problema relacionado a liberação de medicamentos. O Sindicato Nacional dos Servidores das Agências Nacionais de Regulação (Sinagências) negocia, ao longo desta terça-feira, com o governo federal o fim da greve.

A categoria está em greve nacional há 72 dias. Uma reunião de negociação aconteceu na tarde da última segunda onde o Ministério do Planejamento apresentou a proposta oficial do governo. A categoria negou e fez uma contraproposta que é analisada nesta terça. Questionado sobre o fim da greve nacional, o Sinagências afirma que se o governo não mudar a oferta, a paralisação continua. "A proposta feita ontem (segunda) não atende o mínimo do que a categoria pede. Do jeito que está, não haverá acordo. Esperamos que o governo altere para haver acordo o quanto antes", diz o diretor de comunicação do sindicato, Ricardo Holanda.

O presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Dirceu Barbano, afirmou que a agência já recebeu uma série de liminares requisitando a liberação de produtos e medicamentos. "Cumprimos a determinação, mas isso está tumultuando ainda mais nossas operações", disse. Ele afirmou que, ao ter de atender as liminares, muitas vezes outras cargas consideradas prioritárias têm de ser desembaraçadas num outro momento.

Para tentar reduzir o impacto da paralisação, a agência alterou o sistema para liberação das cargas. Aquelas que permanecem mais de cinco dias aguardando avaliação, poderão obter o deferimento antecipado de licenciamento de importação. A medida também pode ser requerida quando não houver capacidade de armazenamento de cargas suficiente nos portos e aeroportos.

Os efeitos da paralisação já começam a ser sentidos no atendimento. A Associação Nacional de Hospitais Privados (ANAHP) informou que, mesmo com ações emergenciais, alguns hospitais registram estoques mínimos e falta de alguns reagentes, materiais descartáveis e alguns produtos farmacêuticos, todos de origem estrangeira.

O secretário-executivo da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL), entidade que reúne empresas que atendem mais de 70% do mercado de kits de diagnóstico, considera a situação crítica. "Se as coisas continuarem neste ritmo, em mais uma semana entregas já não poderão mais ser realizadas", afirmou. As empresas também conseguiram liminar da 25ª Vara Cível Federal de São Paulo para que em 48 horas, a Anvisa realize a conferência de todas as mercadorias importadas retidas em portos, aeroportos e demais postos alfandegários do Estado de São Paulo.

O presidente da associação que reúne laboratórios públicos nacionais, Luciano Vasquez, também se diz preocupado. Ele afirma que, por enquanto, os laboratórios têm estoques suficientes. "O problema é que, quando a greve terminar, a liberação não ocorrerá de um dia para o outro. Haverá uma demanda reprimida e, se um esforço concentrado não for feito, o risco de dificuldades no abastecimento aumentará".

O porto de Vitória operou normalmente no último final de semana. Desde o início da greve dos funcionários da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a situação no porto capixaba era considerada uma das mais críticas, mas o decreto federal 7.777, publicado na última quarta-feira (25), permitiu que as embarcações voltassem a atracar normalmente no Estado.

Até semana passada, cerca de 13 embarcações aguardavam para entrar no porto, quando o número normal é de dois navios esperando para atracar. De acordo com a Companhia Docas do Espírito Santo (Codesa), os navios ficam esperando no máximo 30 horas para atracar, mas até sexta-feira passada, havia navios aguardando desde o dia 18. Atualmente, há seis embarcações aguardando para entrar no porto de Vitória e a Codesa espera que até terça-feira a situação esteja regularizada.

A greve da Anvisa teve início no dia 16 e se soma à operação padrão da Receita Federal. Para garantir o funcionamento de serviços públicos, o governo federal publicou o decreto 7.777, que estabelece que ministros, supervisores de órgãos ou entidades devem promover convênio com Estados e municípios para garantir que os setores paralisados funcionem. No final da semana passada, de acordo com a Federação Nacional das Agências de Navegação (Fenamar), os servidores públicos se adaptaram às novas determinações governamentais e os resultados foram positivos no Espírito Santo.

Na sexta-feira, a Justiça negou liminar em mandado de segurança impetrado pelo Sindicato das Agências de Navegação Marítima do Espírito Santo (Sindamares) que pedia que as licenças de livres práticas fossem concedidas. Entre outros argumentos, a juíza da 5ª Vara Cível da Justiça Federal do Espírito Santo, Viviany de Paula Arruda, considerou que o decreto 7.777 iria conduzir a situação no porto à normalidade.

Uma liminar concedida pela 6ª Vara da Justiça Federal em Pernambuco determinou a atracação dos navios fundeados, ou seja, que fiquem estacionados no Porto de Suape. O pedido foi solicitado pelo Sindicato das Agências de Navegação Marítima de Pernambuco (Sindanpe), para amenizar o acúmulo de embarcações que já afetava o mar desde o último dia 19.

O pleito determina que a Anvisa tome as providências necessárias à emissão do Certificado da Livre Prática e da realização de outros serviços necessários, possibilitando que as empresas associadas desempenhem suas atividades, em virtude da greve deflagrada pela Anvisa. O órgão fiscaliza online a entrada dos navios para averiguar se estes estão em ordem, porém, a entrada estava sendo bloqueada, pois não tinham o livre acesso. O Sindanpe entrou com a liminar alegando que, se os navios não ficassem tivessem a permissão para entrar no Porto de Suape, os prejuízos seriam diários, chegando a U$25 mil dólares.

Com isso, os navios perderiam a rotatividade, pois ficariam presos na rota de Suape e não poderiam entrar em outros portos. "Depois da liminar, os navios passaram a entrar nos portos e, assim, voltamos a trabalhar normalmente. Nossa reivindicação era justamente essa. Os navios dependem da Anvisa para trabalhar e, agora que conseguimos a livre prática por ordens judiciais, estamos satisfeitos" contou Ricardo Luiz Von Sohsten, presidente do Sindicato.

A Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu a importação e a venda dos suplementos alimentares Jack3D, Oxy Elite Pro e Lipo-6 Black. Eles contêm a substância dimethylamylamine (DMAA), que pode causar graves danos à saúde das pessoas e, em alguns casos, até a morte. A DMAA foi proscrita do País no dia 3, o que impede a importação dos suplementos que contenham a substância, mesmo que por pessoa física e para consumo pessoal. O DMAA é um estimulante usado, principalmente, no auxílio ao emagrecimento, aumento do rendimento atlético e até mesmo como droga.

De acordo com alerta feito nesta terça-feira pela Anvisa, os ingredientes contidos nos suplementos não são seguros para o consumo como alimentos e podem conter substâncias com propriedades terapêuticas que não podem ser consumidas sem acompanhamento médico. Os problemas à saúde humana podem englobar efeitos tóxicos, em especial no fígado, disfunções metabólicas, danos cardiovasculares, alterações do sistema nervoso e, em último caso, a morte.

"O forte apelo publicitário e a expectativa de resultados mais rápidos contribuem para uso indiscriminado dessas substâncias por pessoas que desconhecem o verdadeiro risco envolvido", disse no alerta o diretor de Controle e Monitoramento Sanitário da Anvisa, José Agenor Álvares. O informe da Anvisa diz ainda que muitos desses suplementos alimentares não estão regularizados junto à Agência e são comercializados irregularmente no País.

O diretor da Anvisa explicou no alerta que os produtos fabricados a partir de ingredientes da DMAA não passaram por avaliação de segurança. "Esses suplementos contêm substâncias proibidas para uso em alimentos como: estimulantes, hormônios ou outras consideradas como doping pela Agência Mundial Antidoping", disse Álvares, no informe.

A Anvisa avisou ainda, no alerta, que por meio da Rede de Autoridades em Inocuidade de Alimentos, a Organização Mundial de Saúde (OMS) alertou que vários países têm identificado efeitos adversos associados ao consumo da substância DMAA, presente em alguns suplementos alimentares. Alguns países já proibiram a comercialização de produtos do gênero com DMAA, como Austrália e Nova Zelândia.

Segundo o diretor da Anvisa, produtos conhecidos popularmente como suplementos alimentares não podem alegar propriedades ou indicações terapêuticas. "Propagandas e rótulos que indicam alimentos para prevenção ou tratamento de doenças ou sintomas, emagrecimento, redução de gordura, ganho de massa muscular, aceleração do metabolismo ou melhora do desempenho sexual são ilegais e podem conter substâncias não seguras para o consumo", disse Álvares no informe.

Depois de receber 71% de comentários desfavoráveis numa consulta pública, a proposta da volta dos medicamentos isentos de prescrição para as gôndolas das farmácias e drogarias foi discutida nesta quinta-feira numa audiência feita pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em Brasília. A sugestão de mudança, apresentada em abril, revoga uma regra criada pela própria agência e que está em vigor desde o início de 2010, obrigando o produto a ficar atrás do balcão.

Dos 152 comentários registrados durante a consulta, a maioria foi contrária ao retorno do livre acesso aos remédios nos pontos de venda. Agora, com comentários da audiência e da consulta, o texto irá para revisão e para votação da diretoria colegiada. A revisão da agência sobre normas de venda de remédios foi feita com base num estudo feito pelo IMS Health, uma empresa privada que acompanha o comércio de produtos farmacêuticos. O levantamento indicava que, no período em que medicamentos de venda sem receita passaram a ficar atrás do balcão, atendentes das farmácias passaram a ter um papel mais relevante na decisão da compra feita pelo consumidor. Entre medicamentos de venda livre estão analgésicos.

A pesquisa também mostrou que a venda de embalagens com mais unidades teve aumento maior do que o comércio de pequenas embalagens. Antes das restrições que estão em vigor, remédios de venda livre ficavam ao alcance do consumidor. A Anvisa sustentava que os remédios, da maneira como ficavam expostos, poderiam ser confundidos com produtos livres de riscos. A restrição evitaria acidentes ou excessos. Tão logo foi anunciada, a medida foi alvo de pressão do setor produtivo. Embora a resolução tenha entrado em vigor no início de 2010, várias farmácias conseguiram na Justiça o direito de manter os remédios expostos em gôndolas. O grupo de trabalho diz não haver conclusões com relação ao impacto da restrição na redução dos casos de acidentes com remédios. Dados de 2011 não estavam fechados.

Começa a valer a partir desta segunda-feira as novas regras para o protetor solar, segundo informações da resolução publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O prazo de adequações dos fabricantes à norma é de dois anos e segue os novos parâmetros para protetores solares adotados em todo o Mercosul.

Segundo a Anvisa, uma das principais mudanças é que o valor mínimo do Fator de Proteção Solar (FPS) vai aumentar de 2 para 6 e a proteção contra os raios UVA terá que ser de no mínimo 1/3 do valor do FPS declarado. A resolução também aumenta os níveis dos testes exigidos para comprovar a eficácia do protetor.

Outra mudança está nos rótulos dos protetores solares. A orientação sobre a necessidade de reaplicação será obrigatória para todos os produtos, mesmo aqueles mais resistentes à água. Além disso, fica vedada qualquer alegação de 100% de proteção contra as radiações solares ou a indicação de que o produto não precisa ser reaplicado.

Os fabricantes poderão indicar em seus rótulos as expressões "Resistente à água", "Muito Resistente à água", "Resistente à Água/suor" ou "Resistente à Água/transpiração", desde que comprovem essa característica por metodologias específicas definidas no novo regulamento. Segundo a Anvisa, o FPS mede a proteção contra os raios UVB, já o fator de proteção UVA mede a proteção contra os raios UVA. Para tais comprovações, as metodologias aceitas pela Anvisa foram atualizadas, além de ter sido estabelecida uma metodologia específica para a comprovação contra raios UVA, que até então, não estava definida.

Diálogos interceptados pela Polícia Federal colocam a Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) no foco das investigações sobre a organização criminosa comandada pelo empresário Carlos Augusto Ramos, o Carlinhos Cachoeira, desmantelada pela Operação Monte Carlo.

Os grampos revelam que o senador Demóstenes Torres (ex-DEM-GO) fazia lobby no órgão para que o laboratório Vitapan, de Cachoeira, obtivesse licenças de medicamentos e renovações.

Nos diálogos, gravados em abril de 2011, Cachoeira pede ajuda de Demóstenes para resolver demandas na Anvisa. Os dois combinam uma operação para cooptar Norberto Rech, gerente-geral de Medicina do órgão. Os grampos indicam que, depois de uma suposta conversa entre o parlamentar e o servidor, em 13 de abril do ano passado, Cachoeira enviou emissários para uma reunião na agência.

Professor da Universidade Federal de Santa Catarina, Norberto Rech foi levado em 2005 para o órgão com o patrocínio do senador Humberto Costa (PT-SP), então ministro da Saúde. O assessor nega ter feito qualquer ato de ofício para favorecer os negócios do contraventor.

Nas conversas, Cachoeira pede para que Demóstenes leve a Rech dois operadores do alto comando da sua organização. A Anvisa confirma uma reunião intermediada pelo senador, mas em setembro de 2011, não em abril, como dão a entender os diálogos. O senador, segundo o órgão, levou para o encontro duas representantes do laboratório Vitapan.

Para conseguir o intento, Demóstenes teria marcado a reunião em seu nome e mentido sobre tema, alegando que seria para tratar de um "protocolo para tratamento do câncer de próstata". Só na véspera do encontro, por e-mail, ele teria mudado a pauta para incluir a discussão de licenças de medicamentos para o laboratório.

O presidente da agência, Dirceu Barbano, diz ter agendado o encontro em seu gabinete, em deferência a Demóstenes, considerado insuspeito. A Anvisa explica que, após a mudança de pauta, manteve o local da reunião, mas decidiu gravá-la e produzir ata.

A defesa de Demóstenes informou que as interceptações são ilegais e que não vai comentar diálogos retirados do contexto. As informações são do jornal O Estado de S. Paulo.