A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) recebeu mais uma remessa de Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA). O lote chegou ao Aeroporto Internacional Tom Jobim- RIOGaleão, na manhã desta quarta-feira (22). De acordo com a Fiocruz, a quantidade é suficiente para a produção de cerca de 5,2 milhões de doses da vacina Oxford/AstraZeneca.

Há previsão da chegada de novos lotes de insumo ainda este mês, mas a Fiocruz ainda aguarda a confirmação das datas em que vai receber as remessas. É a partir do IFA que a Fiocruz produz as vacinas distribuídas pelo Ministério da Saúde aos estados e Distrito Federal.

Doses

Na segunda-feira (20), o Ministério da Saúde recebeu 937,5 mil doses da vacina Astrazeneca/Oxford, produzidas no Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos) da Fiocruz. Desse lote, 50 mil doses foram entregues diretamente ao estado do Rio de Janeiro, onde está localizada a unidade da Fundação produtora dos imunizantes.

Segundo o ministério, a estratégia de distribuição é revisada semanalmente em reuniões entre União, estados e municípios, quando são avaliadas as confirmações do cronograma de entregas por parte dos laboratórios. “O objetivo é garantir a cobertura do esquema vacinal no tempo recomendado de cada imunizante e assegurar que todas as unidades federativas imunizem sua população de forma igualitária”, informou o ministério.

Conforme as previsões, a Fiocruz fará mais duas entregas para o Programa Nacional de Imunizações (PNI), até o fim da semana, totalizando cerca de 4,6 milhões de doses. “Os quantitativos e as datas de entrega serão informados à medida em que ocorrerem as liberações”, informou a pasta.

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) recebeu mais um carregamento com ingrediente farmacêutico ativo (IFA) para a produção de vacina contra a covid-19. A matéria-prima para produção de vacinas da AstraZeneca chegou no final da tarde de ontem (12) no Aeroporto Internacional do Galeão, no Rio de Janeiro.

Os insumos vieram do laboratório Wuxi Biologics, na China. De acordo com a Fiocruz, a entrega dessa remessa permitirá a continuidade da produção da vacina e garantirá entregas semanais ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) até 10 de julho.

Na sexta-feira (11), a Fiocruz, por meio do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), entregou 2,7 milhões de doses da vacina de covid-19 ao PNI.

“Com esta remessa, a fundação atinge cerca de 53,8 milhões de doses entregues ao PNI. A pedido da Coordenação de Logística do Ministério da Saúde, as entregas semanais se manterão às sextas-feiras e não seguirão para o almoxarifado em São Paulo, conforme previsto anteriormente”, informou a Fiocruz.

A Fiocruz recebeu nesta quarta-feira, 2, bancos de células e de vírus necessários para produção do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) nacional necessário para a produção da vacina Covid-19 na Fiocruz. O material, vindo dos Estados Unidos, desembarcou no Aeroporto Internacional do Rio de Janeiro (Galeão), às 8h03. Após desembaraço aduaneiro, seguiu para o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), onde o imunizante de Oxford/AstraZeneca será produzido.

O banco de células foi enviado em nitrogênio líquido, mantido a uma temperatura de aproximadamente -150ºC. O banco de vírus veio em gelo seco, a cerca de -80ºC. Os dois componentes compõem a base para a produção do IFA. O material, considerado o "coração" da tecnologia, chega no dia seguinte à assinatura do contrato de transferência de tecnologia, que ocorreu na tarde de terça-feira, 1º.

"Foram meses de intensa negociação, discussão e troca de informações técnicas com a AstraZeneca", afirmou Maurício Zuma, diretor de Biomanguinhos, onde o imunizante será produzido. "Esse é um momento muito importante para todos nós, para o Brasil. Estamos incorporando uma nova plataforma tecnológica que vai nos permitir no futuro desenvolver e produzir novas vacinas para novas doenças. É um grande passo para a nossa soberania nacional nessa área de produção de vacina."

Os esforços para a fabricação da vacina contra a Covid-19 na Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), no Rio de Janeiro, devem entrar em junho em uma nova etapa, com o início da produção dos lotes de pré-validação usando ingrediente farmacêutico ativo (IFA) produzido no Brasil.

A fundação atingiu nesta semana a marca de 50 milhões de doses produzidas com IFA importado, e 36 milhões já foram entregues ao Programa Nacional de Imunizações (PNI).

Apesar de correr em tempo recorde, a preparação para nacionalizar o IFA da vacina Oxford/AstraZeneca tem grande complexidade, já que, entre outros motivos, a tecnologia usada nesse imunizante é uma novidade na indústria farmacêutica e só passou a ser utilizada em larga escala na pandemia.

Diferentemente de outras vacinas produzidas no país, que possuem vírus vivo enfraquecido (atenuado) ou vírus inativado (morto), a vacina Oxford/AstraZeneca tem uma plataforma tecnológica chamada de vetor viral, em que outro vírus é modificado para transportar as informações genéticas do coronavírus.

Fabricar o IFA é dominar esse processo, já que ele é o ingrediente que contém o vetor viral com as informações genéticas necessárias para desencadear a resposta imunológica. A dependência de IFA importado e os atrasos nas importações estão entre as dificuldades enfrentadas pelo tanto pela Fiocruz como pelo Instituto Butantan, em São Paulo, no fornecimento de vacinas ao país.

Transferência de tecnologia

Em cronograma apresentado nesta semana na Comissão de Enfrentamento à Covid-19 da Câmara dos Deputados, o vice-presidente de Produção e Inovação da Fiocruz, Marco Krieger, explicou que os próximos passos para nacionalizar o IFA ainda dependem da assinatura do contrato de transferência de tecnologia que vai autorizar Bio-Manguinhos a produzir o insumo. A assinatura está em negociação e deve ocorrer ainda em maio, disse o executivo da fundação.

Apesar de o acordo ainda não ter sido assinado, a Fiocruz afirma que a AstraZeneca já repassou todas as informações técnicas necessárias à transferência de tecnologia. Com esses dados, já tiveram início na fábrica de Bio-Manguinhos alguns processos ligados à produção, como simulação de operações, treinamento de pessoal em processo e absorção de metodologias analíticas.

A produção dos lotes de pré-validação e validação em junho e julho permitirá a realização de testes de controle de qualidade segundo padrões internacionais, além da ampliação da escala de produção. Em agosto, a Fiocruz vai começar a produzir os lotes chamados comerciais, que serão estocados até a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concluir a autorização da produção do IFA no Brasil.

O trabalho que a Fiocruz tem pela frente inclui também a produção das documentações necessárias para solicitar a alteração no registro da vacina, incluindo Bio-Manguinhos como novo local de fabricação do IFA. A autorização para a vacina que está em vigor atualmente foi concedida considerando a fabricação do IFA no laboratório WuXi Biologics, vistoriado por técnicos da Anvisa na China.

A primeira vistoria da Anvisa às instalações de Bio-Manguinhos para autorizar a produção o IFA foi realizada em abril, e a agência concedeu a certificação das condições técnico-operacionais das instalações (CTO). Só em agosto, porém, a Fiocruz dará entrada em um novo processo de submissão contínua de informações para o registro da vacina, que deve ser concluído em outubro. A entrega das doses com IFA produzido no Brasil ao Programa Nacional de Imunizações depende desse registro.

210 milhões de doses

Desde o ano passado, a Fiocruz estima produzir 210,4 milhões de doses da vacina em 2021. E as primeiras 100,4 milhões serão fabricadas a partir de ingrediente farmacêutico ativo (IFA) importado da China, o que era previsto pelo acordo de encomenda tecnológica assinado com a AstraZeneca.

A nacionalização do IFA deve viabilizar a produção de mais 110 milhões de doses, que começarão a estar disponíveis para o PNI a partir de outubro.

O PNI também receberá a vacina Oxford/AstraZeneca de outros produtores: quatro milhões de doses da vacina já foram importados do Instituto Serum, na Índia, que deve fornecer mais oito milhões de doses. O consórcio Covax Facility, do qual o Brasil é integrante, também deve fornecer doses da vacina em seu portfólio.

O embaixador da China no Brasil, Yang Wanming, confirmou nesta quinta-feira (20) que o ingrediente farmacêutico ativo (IFA), insumo fundamental para a produção de vacinas, chegará ao Brasil nos próximos dias. As remessas serão destinadas tanto à Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), que produz a vacina da AstraZeneca, quanto ao Instituto Butantan, que fabrica a CoronaVac. O anúncio foi feito durante videoconferência do embaixador com membros do Fórum dos Governadores.

"Na conversa com o Fórum dos Governadores informei a liberação dos novos lotes de IFA pra produzir no total 16,6 milhões de doses da CoronaVac e vacina AstraZeneca, que chegarão no Brasil nos próximos dias. A China, fraterna com o povo brasileiro, está comprometida em parceria de vacinas", postou Wanming em suas redes sociais.

A Fiocruz prevê receber no sábado (22) um carregamento de IFA suficiente para produzir 12 milhões de doses de vacinas, o que vai assegurar as entregas ao Sistema Único de Saúde (SUS) até a terceira semana de junho. A entrega incluirá duas remessas de IFA, já que um carregamento que estava previsto para o próximo dia 29 teve seu envio antecipado.

Enquanto produz as doses do acordo de encomenda tecnológica com a AstraZeneca, que prevê a importação do IFA, a fundação também trabalha no processo de transferência de tecnologia para produzir o insumo no Brasil. Segundo a Fiocruz, todas as informações técnicas necessárias à transferência de tecnologia já foram repassadas pela AstraZeneca à fundação.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) já concedeu a certificação das condições técnico-operacionais das instalações (CTO) que produzirão o IFA, após vistoria realizada neste mês.

Desde fevereiro, a Fiocruz já produziu 50 milhões de doses da vacina, cerca de metade das 100,4 milhões de doses previstas no acordo de encomenda tecnológica assinado com a farmacêutica europeia AstraZeneca.

Já na terça-feira (25), deve chegar ao país uma remessa de 3 mil litros de IFA destinada ao Butantan, volume suficiente para a produção de cerca de 5 milhões de doses de vacinas. O Instituto Butantan tem dois contratos assinados com o Ministério da Saúde para o fornecimento de vacinas para a população brasileira por meio do Programa Nacional de Imunizações (PNI). O primeiro contrato, para fornecimento de 46 milhões de doses, já foi cumprido. Falta ainda um contrato de 54 milhões de doses, previsto para ser entregue em agosto. Até este momento, o Butantan entregou 47,2 milhões de doses de vacinas ao governo federal.

Produção

Por falta de insumos, a produção de vacinas contra a covid-19, no Butantan, está paralisada desde a última sexta-feira (14). Segundo o instituto, a falta de matéria-prima ocorreu por problemas burocráticos, provocados por declarações de membros do governo brasileiro sobre a China. O governo brasileiro nega que estejam ocorrendo problemas diplomáticos e credita a falta de insumos a um problema mundial.

Já a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), responsável pela produção da vacina Oxford/AstraZeneca, suspendeu hoje a produção de vacinas contra a covid-19, de forma temporária. “Com a chegada da nova remessa de Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA), prevista para sábado (22), a expectativa é de que, já na próxima terça-feira (25), a produção seja retomada normalmente”, disse a Fiocruz. Essa quantidade de insumos que vai chegar no sábado, segundo a Fiocruz, será suficiente para a produção de 12 milhões de doses da vacina.

Durante a reunião com o embaixador, o governador Flávio Dino, do Maranhão, disse que ataques à China não representam a opinião dos governadores. Já o governador de São Paulo, João Doria, chegou a propor que a compra de vacinas chinesas seja feita diretamente pelo Fórum dos Governadores, sem intermediação do governo federal.

Participaram da reunião por videoconferência, além dos governadores do Maranhão e de São Paulo, Wellington Dias (Piauí), Waldez Góes (Amapá) e o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas.

Ministério da Saúde

Em reunião, na tarde de hoje, da Comissão Externa da Câmara dos Deputados de Enfrentamento da Covid-19, o secretário executivo do Ministério da Saúde, Rodrigo Cruz, afirmou que o governo federal está atuando para articular junto ao governo chinês a liberação dos IFAs para abastecer a produção de imunizantes CoronaVac e Oxford/AstraZeneca no Brasil.

“Temos conversas permanentes com a embaixada brasileira na China. Conversamos com o embaixador e pedimos que estejam sempre próximos para fazer gestões a fim de conseguir este IFA tão logo que possível. O ministro aqui está próximo do embaixador da China no Brasil. Eles [autoridades chinesas] dizem que existe esforço grande para a imunização da população chinesa, e isso é um desafio”, afirmou o secretário executivo.

O Instituto Butantan informou que vai suspender completamente a produção da CoronaVac, vacina contra a Covid-19, a partir desta sexta-feira (13), por falta de matéria-prima. O imunizante é produzido com insumo do laboratório chinês Sinovac, que já possui um lote com 10 mil litros do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA), necessário para a retomada da produção no Brasil, pronto para envio, mas aguarda liberação do governo da China. Com esse volume, é possível produzir 18 milhões de doses da vacina brasileira, diz o Instituto.

A entrega da remessa estava prevista para esta quinta-feira (12), mas foi adiada, sem previsão de envio. Segundo o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), ainda na quinta-feira houve uma reunião com representantes do governo chinês para solicitar a aceleração no envio.

Em abril, o Instituto já havia suspendido o envase do imunizante na fábrica do Brasil, mas os setores de rotulagem e controle de qualidade ainda funcionavam para entregar as doses para o Ministério da Saúde. Nesta sexta-feira (14), serão entregues mais de 1,1 milhão de doses da CoronaVac para o governo federal, estimado último lote, já que não há mais material para processamento de nenhuma etapa de produção.

O Butantan esclarece que, por parte da biofarmacêutica Sinovac, não há qualquer entrave relativo à disponibilização do IFA, sendo a liberação do envio totalmente orquestrada pela China. A produção será retomada de imediato, assim que os ingredientes chegarem ao Brasil.

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) pretende protagonizar o Plano Nacional de Imunização (PNI) e mantém contato com o laboratório AstraZeneca para contornar os atrasos da produção de vacinas com o próprio ingrediente farmacêutico ativo (IFA). O diretor de Bio-Manguinhos - unidade responsável pela produção de imunobiológicos-, Maurício Zuma, afirmou, nessa sexta-feira (26), que pode importar mais insumos e doses prontas para seguir com a produção local.

“Acho que a partir de abril a gente começa um protagonismo no PNI. Vamos ter perto de 30 milhões de doses distribuídas em abril e depois mais de 20 milhões ao mês”, afirmou em entrevista à Reuters. No total, a Fiocruz almeja entregar mais de 210 milhões de doses.

A meta de Zuma é fabricar 110 milhões de imunizantes com o próprio IFA no segundo semestre. Entretanto, o objetivo pode não ser alcançado pela dificuldade dos processos de produção e a burocracia para a validação regulatória.

"Produzir aqui a vacina é todo um processo. Tem que validar os lotes de IFA, validar o registro de local de fabricação do IFA. Acreditamos que em meados do segundo semestre vamos ter vacina pronta, agora, se vamos conseguir liberar vai depender das questões regulatórias. O processo é complexo e não dá para afirmar na ponta do lápis. Sabemos que vamos ter percalços em um processo que se fazia em anos", relatou.

O acordo entre os laboratórios é de transferência de tecnologia para a produção de IFA no Brasil. Porém, a proposta ainda não foi assinada e o cronograma pode sofrer atraso. “Se a gente demorar um pouquinho mais para conseguir liberar as doses de vacina nacional podemos acertar com eles, (AstraZeneca), podemos trazer vacina. São várias abordagens possíveis. O problema é complexo e vamos adaptando de acordo com a situação", sugeriu o diretor, que não escondeu a possibilidade de ‘mix’ entre a aquisição internacional e a fabricação local.

Ele informa que os equipamentos para a produção do IFA já estão na Fiocruz. Porém, os dispositivos ainda passam por um detalhado processo de qualificação e a área de produção passa por vistoria para garantir a certificação técnico-operacional, que podem ser concedidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na primeira metade de março. “Achamos que em abril ainda tenhamos a Anvisa aprovando a nossa área e a gente possa no mais tardar em maio produzir aqui. O processo é longo e vamos ver como vamos nos comportar”, projeta.

Cerca de 500 mil doses já foram produzidas para a pré-validação. A validação, que inclui a análise de 1 milhão de doses, vai estipular os critérios de qualidade, limites de perda, rejeição, e não-conformidade de frascos.

A Fiocruz já sofre com um atraso para envasar as doses da AstraZeneca. A entrega das primeiras doses ao Ministério da Saúde era prevista para fevereiro, mas a demora na chegada do IFA adiou o plano para março. Para manter o comprometimento com o Ministério da Saúde, a fundação viabilizou a importação da Índia de 12 milhões de doses prontas, das quais 4 milhões já foram entregues ao ministério.

Zuma garante que há grande chance do imunizante passar por ajustes e que as pessoas terão que tomar mais um reforço por conta das variantes que se espalham no mundo, com destaque a P1 identificada em Manaus. “É normal e muito possível que a vacina terá que ser ajustada no futuro. Mas a vantagem dessa vacina é que você faz com relativa rapidez através do sequenciamento da mutação. Isso vai propiciar a atualização da vacina muito rápido, mas é preciso investigar mais profundamente”, acrescentou.

O primeiro lote de ingrediente farmacêutico ativo (IFA) para a produção da vacina Oxford/AstraZeneca no Brasil foi liberado por autoridades chinesas e deve chegar ao Rio de Janeiro no próximo sábado (6). A informação é da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), que fará a formulação e o envase das doses.

O voo com o IFA está previsto para decolar de Xangai às 7h35 de amanhã (5) no horário local, o que equivale às 20h35 de hoje (4) no horário de Brasília. O avião deve pousar no Aeroporto Internacional do Rio de Janeiro às 17h50 de sábado.

O ingrediente farmacêutico ativo foi produzido na China pelo laboratório Wuxi Biologics, contratado pela farmacêutica AstraZeneca, que desenvolveu a vacina em parceria com a Universidade de Oxford.

O primeiro lote do IFA já estava pronto desde o mês passado e aguardava licença de exportação e a conclusão de procedimentos alfandegários para que o envio pudesse ocorrer.

O governo brasileiro assinou um acordo com a farmacêutica europeia e a universidade britânica para que a vacina pudesse ser produzida no Brasil, no Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz).

Inicialmente, o Brasil vai produzir a vacina com IFA importado da China, porém, o acordo também prevê transferência de tecnologia para nacionalizar a produção do insumo, o que deve ocorrer no segundo semestre.

A Fiocruz espera o envio de 14 remessas de IFA ao longo do primeiro semestre, cada uma delas com insumo suficiente para produzir 7,5 milhões de doses. As primeiras duas remessas deveriam ter chegado em janeiro, e o contrato prevê que a fundação receba o suficiente para produzir 100,4 milhões de doses até julho.

Após a nacionalização do IFA, a Fiocruz poderá produzir mais 110 milhões de doses, chegando a 210,4 milhões de doses até o fim de 2021.

A vacina Oxford/AstraZeneca já está sendo aplicada no Brasil devido à importação de 2 milhões de doses prontas, que foram produzidas pelo Instituto Serum, parceiro dos desenvolvedores do imunizante na Índia.

Uma vez que você senta confortavelmente no sofá, não há nada pior do que ter que levantar para pegar um lanche na cozinha. Mas este problema está com seus dias contados. Isso porque a Panasonic apresentou na IFA, feira de eletrônicos que ocorre em Berlim, uma geladeira de rodinhas que leva comida até você de forma autônoma.

A geladeira branca responde aos comandos de voz do usuário e, em seguida, se dirige ao seu destino automaticamente. O dispositivo também está vinculado a um banco de dados que fornece detalhes sobre cada alimento que está armazenado em seu interior e pode oferecer sugestões de comidas e bebidas disponíveis.

O porta-voz da Panasonic informou ao site MailOnline que as geladeiras autônomas podem estar em produção em um prazo de até seis anos. A ideia da companhia é que o eletrodoméstico, a princípio, seja usado principalmente por idosos, deficientes físicos ou pessoas com problemas de mobilidade.

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