A nova vacina contra Covid-19 registrada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nesta segunda-feira (8), é fabricada pelo Instituto Serum, da Índia, e registrada pela empresa brasileira Zalika Farmacêutica. O imunizante poderá ser usado em pessoas a partir de 12 anos de idade, e será administrado em duas doses, com intervalo de 21 dias, e reforço após 6 meses, para maiores de 18 anos de idade.

A tecnologia empregada na vacina Zalika é chamada recombinante, por ter suas moléculas formadas pela combinação de duas fontes diferentes. Nesse caso, o antígeno de proteína S (spike), uma substância capaz de promover resposta do sistema imunológico, e o adjuvante à base de saponina, que permite a mistura que potencializa a produção dos anticorpos. Essa forma de produção traz mais segurança para dentro da indústria farmacêutica, explica a Anvisa.

Segundo nota divulgada pela Anvisa, para ser registrada, a vacina apresentou eficácia na fase 3 de estudo, a última etapa antes da aprovação, com variação entre 79,5%, para estudo conduzido nos Estados Unidos na população entre 12 e 17 anos de idade, a 90,4%, em estudo nos Estados Unidos e México, na população adulta.

O novo imunizante é o sexto a receber o registro individual definitivo da Anvisa. Além dele, têm esse tipo de autorização as vacinas Comirnty Ipfizer/Wyeth, Comirnaty bivalente (Pfizer), Jansses Vaccine (Janssen-Cila), Oxford/Covishield (Fiocruz e Astrazeneca) e Spikevax bivalente. Também têm registro definitivo na forma do consórcio Covax Facility, as vacinas Pfizer/Biontech, Astrazeneca, Janssen, Moderna, Sinopharm, Sinovac.

A CoronaVac (Butantan) também é autorizada para uso no país, mas apenas para modalidade emergencial. Outra forma de autorização existente é a de importação excepcional concedida atualmente apenas à vacina Sputnik, já que a Covaxin chegou a ter essa modalidade de autorização, mas foi suspensa em julho de 2021.

De acordo com a Anvisa, a vacina recombinante Zalika é monovalente para o vírus SarsCov-2 original e ainda não é capaz de imunizar contra a variante XBB 1.5, conforme a atual recomendação feita pela Organização Mundial da Saúde (OMS), por isso ainda passará por atualização este ano, para cumprir um termo firmado entre o órgão regulador brasileiro e a farmacêutica.

Para ser incorporada ao Programa Nacional de Imunizações (PNI), mantido pelo governo federal, a vacina recombinante Zalika ainda precisará passar por uma avaliação do Ministério da Saúde.

O Ministério da Saúde acompanha o crescimento dos casos de dengue no Brasil, mas não deve oferecer imunizantes estrangeiros na rede do Sistema Único de Saúde (SUS). Mesmo sem data para autorização da Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa), a vacina Butantan-DV será priorizada pelo governo. 

Um dos principais eixos do Ministério da Saúde do governo Lula (PT) é o fortalecimento da indústria nacional de insumos hospitalares e medicamentos. Nessa política, a decisão é esperar a entrega do imunizante do Butantan, que é desenvolvido desde 2009 e deve ficar pronto em 2024, com expectativa de autorização para 2025, de acordo com O Globo. 

O Brasil sofreu com o aumento de casos de dengue no primeiro semestre de 2023. De janeiro ao início de junho foram registrados 1,38 milhões de casos prováveis da doença, equivalente ao aumento de 22% em relação ao ano passado. Do total, 15.519 casos foram considerados graves e com sinais de alarme, enquanto 635 pessoas morreram pela arbovirose. 

Do Japão, o laboratório Takeda produziu a "Qdenga" e promete 80,2% de eficácia contra todos os sorotipos da dengue. A fabricante ainda indica que a vacina pode ser aplicada em crianças com mais de quatro anos e adultos até 60. 

A Qdenga já foi aprovada pela Anvisa, mas ainda não passou pela análise da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec). Ela deve ficar disponível para a compra do setor privado ano início deste mês, por valores entre R$ 400 e R$ 500.  

A vacina japonesa se junta ao imunizante Dengvaxia, produzido na França e comercializado no Brasil. Entretanto, ela é indicada apenas para quem já teve a doença e quer evitar a reinfecção. 

A aposta do governo brasileiro, a Butantan-DV, possui 79,6% de eficácia e pode ser aplicada no público entre 4 e 59 anos, tanto para já teve dengue quanto para quem nunca foi contaminado. Diferente da japonesa, ainda não há dados sofre sua eficácia para os sorotipos 3 e 4. 

O esquema vacinal contra a Covid-19 para crianças imunocomprometidas de 5 a 11 anos foi modificado pelo Ministério da Saúde. A orientação é que o público passe a receber três doses e uma de reforço. Pernambuco já autorizou os municípios a atender o novo esquema. 

O grupo prioritário infantil tem preferência pela Pfizer pediátrica, mas, caso falte, pode ser vacinado com a vacina da Coronavac. Após as três doses do esquema primária, a aplicação de reforço deve ocorrer quatro meses após a última dose. 

“O Programa Estadual de Imunizações (PEI-PE) aguarda envio do Ministério da Saúde de novas doses do imunizante pediátrico para encaminhar aos municípios. É importante destacar que os gestores locais já podem colocar em prática em suas estratégias esta nova atualização, com estoques que já possuem, sendo necessário estarem atentos aos intervalos entre as doses do esquema primário e aplicação de reforço”, destaca a superintendente de Imunizações do Estado, Ana Catarina de Melo. 

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Após um caso confirmado de febre amarela no município de Vargem Grande do Sul, no interior de São Paulo, a Secretaria Municipal da Saúde (SMS) deu início a ações de intensificação em vigilância e vacinação contra a doença na capital. 

A SMS recebeu alerta epidemiológico do governo de São Paulo em 27 de janeiro, que informou sobre o diagnóstico da doença em um adulto de 73 anos, não vacinado, que evoluiu com internação hospitalar sendo curado em sua evolução clínica. 

Segundo a pasta, na primeira etapa, a vacinação contra a febre amarela será reforçada na zona norte, local considerado importante área de risco, caso o vírus faça migração pelos “corredores ecológicos”. Esses corredores, estudados durante o surto de 2017 e 2018, são áreas urbanas fronteiriças a matas. Na região, agentes comunitários das unidades básicas de saúde (UBSs) farão busca ativa do público que ainda não recebeu as doses previstas.

Esquema vacinal

O esquema vacinal inclui crianças menores de 5 anos de idade, com uma dose aos 9 meses e outra aos 4 anos, além de todos os indivíduos com mais de 5 anos, que recebem uma dose única, válida por toda a vida. No caso de crianças que não receberam a segunda dose até os quatro anos, a vacina pode ser aplicada em qualquer idade. 

A imunização é a principal ferramenta de prevenção e controle da doença, que é transmitida por vetores e tem ocasionado casos em distintas regiões do país em seu ciclo silvestre. É importante que pessoas que se deslocam para regiões de mata, considerando também o feriado de carnaval, estejam vacinadas.

A vacina da febre amarela tem um período de 10 dias para criar anticorpos, desta forma, quem irá viajar no carnaval para zona de mata, e ainda não tomou o imunizante, deve tomar o mais breve possível. 

Sintomas 

A febre amarela é uma doença infecciosa aguda, de rápida evolução e elevada letalidade nas suas formas mais graves. Apresenta sintomas como febre súbita, calafrios, dor de cabeça, dor no corpo, náuseas, vômitos e fraqueza. Tem padrão sazonal, com a maior parte dos casos incidindo entre os meses de dezembro e maio.

A prevenção é a vacina. Os imunizantes estão disponíveis em todas as unidades básicas de saúde (UBSs) e Assistências Médicas Ambulatoriais (AMAs)/UBSs Integradas de segunda a sexta-feira, das 7h às 19h, e nas AMAs/UBSs Integradas aos sábados, também das 7h às 19h.

Histórico da doença

Após aproximadamente meio século de silêncio epidemiológico, o vírus da febre amarela voltou a ser detectado no ano 2000, no Estado de São Paulo. Desde a sua reintrodução, foram reportados quatro surtos, com mais de 600 casos confirmados. Eventos epidêmicos da doença também foram registrados, a partir de 2014, em Goiás e Tocantins, e seguiram no sentido dos estados do Sudeste e Sul. 

No município de São Paulo, em 2018, foram confirmados 121 casos da doença, sendo que, destes, 107 foram casos importados e 14 autóctones. Já em 2019 e 2020, a cidade teve, respectivamente, três e um caso confirmados. Em 2021 e 2022, a cidade não registrou nenhum caso da doença.

Nesta quinta-feira (24), a Prefeitura do Recife vai retomar a vacinação contra covid-19 para crianças de 3 e 4 anos. Neste momento, a imunização deste grupo será feita exclusivamente através de agendamento pelo site (https://conecta.recife.pe.gov.br/) ou aplicativo do Conecta Recife - que estará aberto a partir das 18h desta quarta (23). O município recebeu, do Ministério da Saúde, mil doses de Coronavac/Butantan - único imunobiológico aprovado pela Anvisa para vacinar este grupo. 

Em função das poucas doses recebidas, a vacinação será concentrada em cinco Centros de Vacinação. São eles: shoppings Recife, em Boa Viagem; RioMar, no Pina, Boa Vista, na área central da cidade, e Tacaruna, em Santo Amaro, além do Sítio Trindade, em Casa Amarela - esse último funcionará somente até esta quinta-feira (24). Todos os locais funcionam de domingo a domingo e os horários de cada um podem ser conferidos neste link: https://bit.ly/3tVdGkk. 

No começo de novembro, a Prefeitura do Recife precisou suspender a aplicação da primeira e segunda doses para crianças de 3 e 4 anos devido ao esgotamento do estoque de doses do imunizante. A gestão municipal chegou a enviar um ofício para o Ministério da Saúde cobrando o envio de novas remessas de Coronavac para a capital pernambucana. 

O esquema vacinal das crianças deste grupo é feito em duas doses, com intervalo de 28 dias, e segue a mesma dose utilizada nos adultos. Crianças imunossuprimidas também devem tomar o imunizante. É importante frisar que não há necessidade de intervalo entre as doses das vacinas do calendário de rotina e o imunizante da covid-19.

Até o momento, 11.027 crianças com 3 e 4 anos foram vacinadas na capital pernambucana com a primeira dose contra a covid-19 - o que representa 25,55% de cobertura vacinal. Desse total, 3.486 (7,94%) já receberam a segunda dose e completaram o esquema vacinal.

Novo local

A partir desta sexta-feira (25), o Centro de Vacinação Infantil montado no Sítio Trindade, em Casa Amarela, será desmobilizado. Com isso, a imunização das crianças que acontecia neste local passará a ser feita no Centro Médico Senador José Ermírio de Moraes, em Casa Forte. O espaço também funcionará de domingo a domingo, das 7h30 às 17h30, atendendo exclusivamente  o público infantil. 

Da assessoria

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) anunciou nesta sexta-feira (22) que aprovou a ampliação do uso de uma vacina contra a varíola para combater a propagação da varíola do macaco.

"O Comitê de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da EMA recomendou estender o uso da vacina Imvanex para incluir a proteção dos adultos contra a varíola do macaco", declarou o regulador europeu em um comunicado.

Em 2013, a UE aprovou a vacina Imvanex, da empresa dinamarquesa Bavarian Nordic, para prevenir a varíola. Seu uso agora é estendido devido à sua semelhança com o vírus da varíola do macaco.

Antes de iniciar uma reunião do Comitê de Emergência, o diretor-geral da OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, expressou preocupação na quinta-feira com o aumento do número de casos de varíola do macaco.

A situação se agravou nas últimas semanas, com mais de 15.300 casos registrados em 71 países, segundo os últimos números das autoridades de saúde dos Estados Unidos (CDC), os mais atualizados.

Ghebreyesus é responsável por declarar uma emergência de saúde pública de interesse internacional, o mais alto nível de alerta da agência de saúde, de acordo com as recomendações do Comitê.

Em uma primeira reunião, realizada em 23 de junho, a maioria dos especialistas desaconselhou a declaração de uma emergência internacional de saúde pública.

Detectada no início de maio, a propagação incomum da varíola do macaco fora dos países da África central e ocidental, onde o vírus é endêmico, se espalhou desde então por todo o mundo, com epicentro na Europa.

Encontrada pela primeira vez em humanos em 1970, a varíola do macaco é menos perigosa e contagiosa do que sua prima, a varíola, erradicada em 1980.

Na maioria dos casos, os pacientes são homens que mantêm relações sexuais com outros homens, relativamente jovens e que vivem principalmente em cidades, segundo a OMS.

A doença se manifesta inicialmente com febre alta e progride rapidamente para erupções cutâneas. Na maioria das vezes é benigna e geralmente se cura espontaneamente após duas ou três semanas.

O regulador europeu baseou sua recomendação em dados de vários estudos em animais que mostraram proteção contra o vírus da varíola do macaco em primatas não humanos vacinados com Imvanex.

"O perfil de segurança do medicamento é favorável, com efeitos colaterais leves a moderados, e o CHMP concluiu que os benefícios do medicamento superam os riscos", sublinhou a EMA.

A empresa dinamarquesa Bavarian Nordic, único laboratório que produz uma vacina autorizada contra a varíola do macaco, informou na terça-feira que recebeu um pedido de 1,5 milhão de doses, a maioria das quais será entregue em 2023, para um país europeu cujo nome não especificou, enquanto o os Estados Unidos encomendaram mais 2,5 milhões de doses adicionais.

Pernambuco recebeu, no início da manhã desta segunda-feira (13) mais duas remessas de vacinas contra a Covid-19. Ao todo, foram 260 mil novas doses de imunizantes, sendo 100 mil unidades da Pfizer pediátrica e 160 mil vacinas da Astrazeneca/Fiocruz. 

As vacinas para o público infantil devem ser utilizadas para finalização do esquema básico (2ª dose) de imunização das crianças entre 5 e 11 anos. Já o montante da Astrazeneca será destinado para o primeiro reforço (3ª dose) das pessoas com 18 anos e mais e segundo reforço (4ª dose) das pessoas a partir de 50 anos e trabalhadores da saúde. 

Os novos lotes já estão na sede do Programa Estadual de Imunização (PNI-PE) para separação dos montantes que serão destinados para os municípios do Estado.

"Sempre reforçamos com os municípios a importância de acelerarmos a cobertura vacinal contra a Covid-19 nas crianças. Ainda não atingimos 30% dos menores de 5 a 11 anos com a segunda dose da vacina. Completar o esquema básico é essencial para garantir mais proteção às crianças", alerta a Superintendente de Imunizações de Pernambuco, Ana Catarina de Melo.

Segundo os protocolos, para crianças imunizadas com a Pfizer pediátrica, a aplicação da segunda dose deve ocorrer após oito semanas do recebimento da primeira dose.

Em relação à quarta dose, a Secretaria Estadual de Saúde (SES-PE) relembra que, na última semana, Pernambuco pactuou com os municípios duas importantes estratégias para avançar no reforço da vacinação da população adulta.

"Autorizamos a aplicação da segunda dose de reforço em adultos que estão em abrigos por causa das fortes chuvas que atingiram nosso Estado e a ampliação do público em geral elegível para esta quarta dose, contemplando as pessoas a partir dos 50 anos e os trabalhadores da saúde. Os municípios devem estar atentos às novas recomendações e implementar estratégias oportunas para utilizar estas novas doses", pontua a Superintendente de Imunizações de Pernambuco, Ana Catarina de Melo.

Para a aplicação da 2ª dose de reforço (ou 4ª dose) devem ser utilizados os imunobiológicos da Pfizer, Astrazeneca/Fiocruz ou Janssen, conforme orientação do Ministério da Saúde (MS).

Uma avaliação completa da imunidade gerada por duas vacinas contra a Covid-19 foi uma proposta de um estudo de fase 4 realizado pela Fiocruz Minas. Ao longo de um ano, os pesquisadores acompanharam 1.587 pessoas vacinadas para avaliar como se deu a resposta de anticorpos para verificar a queda nos índices. Relacionada ao desenvolvimento da infecção em já vacinados, apenas 75 (4.7%) testaram positivo, dentre os quais somente cinco (0,3%) tiveram Covid longa. 

A pesquisa mostrou uma redução de casos de Covid-19 entre os indivíduos vacinados. Antes da vacinação, dentre os 1.587 participantes, um total de 247, ou seja, 15,6%, havia testado positivo e, desse montante, 136 (8,6%) foram diagnosticados com Covid longa. Após a vacinação, apenas 75 (4.7%) testaram positivo, dentre os quais somente 5 (0,3%) tiveram Covid longa.

Os participantes que tiveram Covid-19 antes da vacinação apresentaram índices de anticorpos superiores após a vacinação, em relação aos não infectados. Tal constatação reforça a importância da imunização mesmo para as pessoas que já tiveram a doença, uma vez que a imunidade natural gerada pela doença é inferior à induzida pela vacina.

Outro aspecto avaliado foi a ocorrência de reações adversas. De acordo com os resultados, dentre os 1.587 participantes, 325 (20,5%) apresentaram efeitos adversos após a aplicação da Coronavac, e 391 depois da administração da dose de reforço da Pfizer. A reação mais comum foi dor de cabeça e dor no local da injeção. Diarreia, corrimento nasal, febre, mialgia e prostração também foram relatados. Cinco eventos adversos moderados foram registrados, embora não tenha sido possível correlacionar com as vacinas recebidas. 

“Todos os participantes do nosso estudo se recuperaram e nenhum evento adverso grave foi registrado. Assim, reforçamos a segurança e a efetividade dessa combinação de duas doses de CoronaVac e uma dose de reforço com vacina da Pfizer, com a manutenção de uma resposta imune de anticorpos e de células efetiva contra o Sars-CoV-2. Vacinas que são importantes de serem mantidas pelo Programa Nacional de Imunizações”, destaca a coordenadora do estudo, a pesquisadora Rafaella Fortini.

Pesquisa

Os cientistas avaliaram também a resposta celular específica, de forma a verificar a capacidade do organismo em reconhecer o vírus ao longo do tempo. Coordenado pela pesquisadora Rafaella Fortini, o estudo teve como foco pessoas vacinadas com a primeira e segunda doses de Coronavac, e a Pfizer, como dose de reforço na maioria dos participantes, aplicada seis meses após o protocolo primário.

Entre as principais constatações da pesquisa está a importância da dose de reforço, já que as análises mostraram uma queda significativa nos níveis de anticorpos, entre três e seis meses após a aplicação da segunda dose de Coronavac. A taxa de soropositividade passou de 98%, após 30 e 60 dias da aplicação do imunizante, para 69%, no período que compreendeu entre 91 e 180 dias após a vacinação. Mas, com a aplicação do reforço da Pfizer, tais índices foram restabelecidos, chegando a 100% de soropositividade, 15 dias após a aplicação.

A necessidade da dose de reforço se torna ainda mais explícita quando avaliados os índices de anticorpos neutralizantes, para verificar a proteção das vacinas para variantes específicas do Coronavírus. No caso da variante Ômicron, o estudo mostrou que, 30 dias após a segunda dose, a Coronavac gerou anticorpos neutralizantes em apenas 17% dos indivíduos analisados, chegando a 10%, quando analisadas amostras com 60 dias após a segunda dose. Entretanto, após a aplicação da dose de reforço da Pfizer, o número de amostras que apresentaram anticorpos neutralizantes contra a Ômicron subiu para 77% dos indivíduos analisados. Já para a variante Delta, duas doses de CoronaVac foram efetivas contra esta variante, tendo resposta reforçada após a dose de reforço.

“Os dados são claros e mostram a importância da resposta gerada pela CoronaVac e como esta resposta imune se torna ainda mais forte e robusta quando a dose de reforço da Pfizer é introduzida. Mostra ainda como esta resposta gerada pela combinação das duas vacinas se mantém forte após um ano da vacinação, gerando inclusive proteção contra as variantes Delta e Omicron”, explica a coordenadora.

Importante destacar que, nos idosos, entre o quinto e o sétimo mês após a segunda dose, os níveis de anticorpos foram15% menor do que em adultos com idade entre 18 e 30 anos. Após a dose de reforço essa diferença foi restabelecida, indicando a importância do reforço para a faixa etária acima de 60 anos.

Participantes

Participaram da pesquisa trabalhadores do Hospital da Baleia e Hospital Metropolitano Dr. Célio de Castro, ambos situados em Belo Horizonte (MG). As amostras de sangue para avaliação de imunogenicidade foram colhidas nos seguintes tempos: 1, 2, 3, 6, 9 e 12 meses após a aplicação da segunda dose. 

Os participantes tinham idades entre 18 e 90 anos, sendo a média de 39 anos. Um total de 1.208 (76,1%) dos 1.587 participantes eram do sexo feminino. Dos 1.587, um total de 457 (28,8%) relatou comorbidade pré-existente, sendo que hipertensão, obesidade, asma e diabetes foram as mais citadas.

Desde o dia 14 de janeiro, Pernambuco vacina crianças dos cinco aos 11 anos contra a Covid-19, mas ainda não conseguiu atingir nem 10% da população na faixa etária. Em pouco mais de dois meses do início da campanha infantil, a primeira dose não foi aplicada em 50% do público, e o índice fica ainda mais defasado em relação ao ciclo completo, que gira em torno de 8%.

Dados apresentados no vacinômetro da Secretaria Estadual de Saúde (SES) apontam que, até essa terça-feira (29), apenas 97.376 crianças tomaram a segunda dose no estado. O quantitativo equivale a 8,24% das 1.182.444 que constituem a população dos cinco aos 11 anos.

Segunda dose não atingiu 50% de cobertura

Com a primeira dose, 565.824 crianças foram vacinadas, o que corresponde a 47,85% do objetivo da SES de assegurar o início das aplicações e ampliar a proteção contra a Covid-19. 

O ritmo ainda lento preocupa e estimulou a realização do Dia C de vacinação infantil no último fim de semana do mês passado. Prefeituras se mobilizaram através da atuação do Governo do estado para conscientizar sobre a importância de incluir as crianças no pacto coletivo contra a doença.

Melhor desempenho com os adolescentes

Com melhor desempenho, adolescentes dos 12 aos 17 anos estão adiantados no plano estadual. Do total de 1.087.269 jovens, cerca de 789.761 já tomaram a primeira dose, proporcional a 72,64%. Já a segunda dose foi aplicada em 565.925 menores, o que representa 52% da população na faixa etária.

Governo cobra empenho aos municípios

Em nota, pasta informou que tem enviado as doses e os insumos necessários às Prefeituras, e que já reforçou sobre a necessidade dos municípios traçarem estratégias para acelerar a campanha infantil.

“A Secretaria Estadual de Saúde tem realizado todos os esforços para avançar na vacinação das crianças contra a Covid-19. As doses e insumos necessários têm sido enviados para todos os municípios e todas as recomendações necessárias estão sendo pactuadas com os gestores. A Secretaria também tem reforçado com os municípios a importância de implementar estratégias para acelerar a imunização deste público, assim como da celeridade no registro das doses aplicadas para que a análise das coberturas vacinais possa ser feita de maneira efetiva”, explicou no comunicado.