A Comissão Técnica Nacional em Biossegurança (CTNBio), do Ministério da Ciência e Tecnologia, afirmou nesta sexta-feira (15) que a vacina contra a covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) é segura. Por lei, cabe ao colegiado emitir parecer sobre a segurança de organismos geneticamente modificados (OGMs), como é o caso do imunizante.

A avaliação é uma etapa protocolar e não diz respeito ao uso e liberação comercial da vacina.

Pela legislação, nesse caso específico, a decisão sobre o uso comercial cabe à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), cuja diretoria colegiada reúne-se no próximo domingo (17) para deliberar sobre a liberação do uso emergencial do imunizante.

A Lei de Biossegurança diz que cabe à CTNBio prestar apoio técnico consultivo ao governo federal em questões de biossegurança. Entre outras funções, o colegiado analisa estudos com OGMs no Brasil, que podem ser plantas transgênicas, vacinas (tanto para humanos quanto para animais), células humanas ou micro-organismos.

Os pareceres técnicos são encaminhados a diferentes órgãos, como a Anvisa, ministérios da Agricultura, Pecuária e Pesca e do Meio Ambiente, ente outros, sempre que houver uso de um OGM.

No caso da vacina de Oxford, usa-se a tecnologia conhecida como vetor viral geneticamente modificado, que utiliza um vírus de resfriado retirado de um chimpanzé, em uma versão enfraquecida de um adenovírus. A esse adenovírus é adicionado o material genético da proteína spike do novo coronavírus (SARS-CoV-2) , induzindo à formação de anticorpos.

“Nós não fazemos o registro do produto, que é atribuição exclusiva da Anvisa. Fazemos uma avaliação, remetemos o parecer para a Anvisa, e a Anvisa acresce isso ao processo dela”, explicou o presidente da CTNBio, Paulo Barroso, durante a entrevista coletiva em que foi apresentada a avaliação do colegiado.

Barroso disse que o colegiado analisou somente a segurança do OGM utilizado na vacina para uso em larga escala na população e ressaltou que a decisão não diz respeito à liberação comercial da vacina.

“Este [liberação comercial] é o nome que ficou na lei, e este nome não é muito adequado. O adequado é: fizemos uma avaliação de segurança e consideramos a vacina adequada, sob o ponto de vista de segurança, para o uso em larga escala na população”, afirmou Barroso.

Questões de importação, distribuição, venda não são “da seara” da CTNBio, disse o presidente do colegiado. “A gente avalia se o transgênico é bom ou ruim, sob o ponto de vista de segurança. O resto é a Anvisa.”

A Indonésia aprovou na manhã desta segunda-feira (11) o uso emergencial da Coronavac, vacina contra Covid-19 desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac que, no Brasil, contou com a parceria do Instituto Butantan. O órgão regulador indonésio relatou taxa de eficácia de 65,3% após testes próprios, inferior à eficácia de 78% informada pela instituição brasileira ligada ao governo paulista na semana passada.

A imunização na Indonésia está marcada para começar já nesta semana. O presidente Joko Widodo deve ser o primeiro cidadão a receber a dose da Coronavac no país. "Por que o presidente é o primeiro? Não para se colocar na frente, mas para que todos acreditem que a vacina é segura e lícita", escreveu Widodo em seu Twitter na última quinta-feira.

A vacina contra o novo coronavírus da Sinovac passou por testes clínicos de fase três em Brasil, Indonésia e Turquia - país que, por sua vez, anunciou eficácia de 91,25%.

Brasil

A Coronavac ainda aguarda autorização da Anvisa para uso emergencial no País. De acordo com o órgão regulador brasileiro, o Instituto Butantan não entregou toda a documentação necessária para os trâmites legais. Em entrevista à CNN Brasil na noite deste domingo, 10, o secretário de Saúde de São Paulo, Jean Gorinchteyn, disse que vai analisar as pendências com a Anvisa ainda na manhã desta segunda.

Epidemiologistas e microbiologistas têm pedido à equipe da Coronavac no Brasil a disponibilização dos estudos completos do imunizante, ainda não divulgados. Como explicou ao Estadão/Broadcast o infectologista Esper Kallas, professor da Faculdade de Medicina da USP e coordenador do centro da pesquisa da Coronavac no Hospital das Clínicas, a taxa de eficácia de 78% informada na última quinta-feira é somente um recorte do estudo da vacina e não corresponde ao índice geral de eficácia, que deve ficar abaixo dos 78% informados.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que não recebeu todos os documentos necessários do Instituto Butantan para analisar a autorização de uso emergencial da Coronavac, vacina contra covid-19 desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o instituto paulista.

Para a vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e a farmacêutica AstraZeneca, por outro lado, a Anvisa comunicou que recebeu todos os dados necessários da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e que começará a analisar os documentos. O imunizante é a principal aposta do governo federal para controlar a pandemia.

O Butantan e a Fiocruz haviam pedido aval para o uso emergencial das vacinas. Os documentos foram recebidos pela Anvisa na sexta-feira, 8. A autorização, que pode levar até dez dias para ser emitida, é dada antes do fim dos estudos de desenvolvimento de um imunizante e possibilita aplicar doses em grupos restritos, prioritariamente no Sistema Único de Saúde (SUS).

A Anvisa informou que solicitou ao instituto paulista a apresentação dos documentos técnicos que faltam. "A submissão dos documentos técnicos previstos no Guia é condição necessária para viabilizar a avaliação, conclusão e a deliberação sobre a autorização de uso emergencial das vacinas", diz a nota da agência.

Neste sábado, 9, técnicos da Anvisa e do Butantan realizaram duas reuniões para discutir o assunto, de acordo com o comunicado. "O Instituto Butantan informou que apresentará os dados com brevidade e a Anvisa continuará a avaliar a documentação que já foi enviada, de forma a otimizar esforços para uma decisão célere sobre o pedido."

A Anvisa listou seis documentos que faltam para o Butantan. Um deles se trata das informações sobre as características demográficas e basais críticas da população do estudo (idade, sexo, raça, peso ou IMC) e outras características (por exemplo, função renal ou hepática, comorbidades). Além disso, faltariam dados sobre a disposição dos participantes, com uma contabilidade clara de todos os participantes que entraram no estudo.

No caso da vacina de Oxford, a Anvisa comunicou que, a partir de agora, "a equipe técnica vai se aprofundar na análise dos dados e informações apresentadas pela Fiocruz." De acordo com a agência, a checagem dos dados enviados é feita nas primeiras 24 horas para verificar se as informações essenciais sobre a eficácia e os resultados clínicos estão no pedido de uso emergencial.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou, em nota à imprensa, que o Instituto Butantan não submeteu pedido de autorização de uso emergencial da Coronavac na reunião feita por equipes de ambas as partes na manhã desta quinta-feira (7). Na ocasião, o laboratório paulista apresentou, em formato de power point, dados sobre a eficácia e a segurança da vacina contra a covid-19 desenvolvida em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, ainda segundo a Anvisa.

O órgão regulador ressaltou que a análise formal de um pedido de autorização de uso emergencial começa a partir do recebimento de "informações globais" sobre a vacina.

"A reunião de pré-submissão é uma estratégia que segue a prática de outras autoridades regulatórias do mundo", apontou a agência. "Esta reunião é feita antes do envio de pedido formal de qualquer laboratório para dar conhecimento prévio do projeto de vacina e otimizar os direcionamentos técnicos e legais."

Assim como declarado pelo presidente do Butantan, Dimas Covas, em entrevista coletiva mais cedo, haverá nova reunião ainda hoje para "prosseguir no detalhamento das informações e dados". Segundo Covas, a formalização do pedido de autorização de uso emergencial pode ser feita ainda nesta quinta-feira ou amanhã (8), a depender do desenrolar do novo encontro com a Anvisa.

Ao tornar pública a eficácia de 78% da Coronavac, o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), afirmou que sua gestão e o instituto haviam "iniciado" o pedido de uso emergencial. Ele reforçou que a vacinação no Estado começará em 25 de janeiro, conforme plano apresentado em dezembro.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quinta-feira, 10, uma resolução com regras para permitir o uso emergencial de vacinas contra a covid-19. Na prática, a agência apenas criou uma norma mais robusta, mas com o mesmo conteúdo de um guia já apresentado na semana passada. A Anvisa não recebeu ainda pedido de uso emergencial de vacinas. Apenas as desenvolvedoras de imunizantes que têm estudos de fase 3 em andamento no Brasil podem fazer este pedido.

A agência reforçou na nova resolução que o uso emergencial só será concedido para imunizar um público restrito no SUS, como de profissionais de saúde ou idosos, preferencialmente em programa do Ministério da Saúde. A regra não impede, porém, que o Instituto Butantan peça o uso emergencial da Coronavac em programa do governo paulista.

"Os critérios mínimos a serem cumpridos (para pedir o uso emergencial) estão definidos no guia (apresentado na última semana)", disse a diretora Alessandra Bastos, relatora do processo na agência. Os cinco diretores do órgão aprovaram a nova resolução.

Há 4 vacinas com testes de fase 3 em andamento no País: o modelo desenvolvido pela farmacêutica AstraZeneca em parceria com a Universidade Oxford, a da chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, a das americanas Pfizer e BioNTech, além da vacina da Janssen-Cilag (Johnson & Johnson).

O presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, afirmou que há diferença entre o uso emergencial e o registro da vacina. No primeiro caso, a aplicação pode ser autorizada ainda com estudos de desenvolvimento da droga em andamento. Já para o registro é preciso ter finalizado todos os testes em humanos. Barra Torres lembrou que o Reino Unido e o Canadá, por exemplo, aprovaram apenas o uso emergencial, ou seja, em um público restrito.

A Anvisa não dá prazo para avaliar o uso emergencial de vacinas. Mas espera ser mais célere do que no processo de registro, que pode levar até 60 dias após o pedido.

Barra Torres afirmou ainda que apenas a fabricante da vacina pode pedir o uso do produto. A declaração ocorre no momento em que há pressão para a Anvisa liberar a entrada de imunizantes que estão sendo aplicados em outros países.