A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, nesta quarta-feira (16), em Brasília, pedido da Pfizer para uso emergencial do medicamento contra Covid-19 Paxlovid (nirmatrelvir +ritonavir). Segundo a farmacêutica, os estudos demonstram que, quando administrado no início da infecção, o Paxlovid, que é do tipo antiviral e de uso oral, tem a capacidade de reduzir os casos de hospitalização e mortes. Os dados serão analisados pela Anvisa.

“O prazo de avaliação para o uso emergencial e temporário de medicamento contra a Covid-19 é de até 30 dias. A análise não considera o tempo do processo em status de exigência técnica, que é quando o laboratório precisa responder questões técnicas feitas pela agência no processo”, explicou a Anvisa, em nota à imprensa.

As primeiras 24 horas de análise serão utilizadas para uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informações importantes faltando, a agência pode solicitá-las ao laboratório. No último dia 19 de janeiro, a Anvisa e o laboratório já haviam realizado reunião de pré-submissão do produto, etapa anterior ao envio formal do pedido pela empresa.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu nesta semana um novo pedido de uso emergencial da vacina contra Covid-19 Convidecia, fabricada pelo laboratório CanSino. A solicitação foi feita pela farmacêutica brasileira Biomm, que no início de outubro anunciou acordo para representar a fabricante chinesa no Brasil. Se o pedido for aprovado, há previsão inclusive de o imunizante ser produzido no País.

Administrada em dose única, a vacina da CanSino é aplicada atualmente na população adulta de países como Chile, Argentina, México e Rússia. Estudos conduzidos pela empresa chinesa indicam que o imunizante teria eficácia geral de 68,83% após 14 dias da aplicação. Para casos graves de Covid-19, a eficácia seria de 95,47% no mesmo período.

O pedido de uso emergencial, informou a Anvisa, foi enviado na última segunda-feira, 8, e já está em análise pela equipe técnica. Como protocolo, as primeiras 24 horas são dedicadas a uma triagem do processo para verificar se os documentos necessários estão disponíveis. Se faltarem informações importantes, a agência pode solicitar as informações adicionais ao laboratório.

No caso deste pedido, em especial, a Anvisa apontou que o processo foi disponibilizado para a equipe técnica na quarta-feira (10). Com isso, a triagem inicial deve ser concluída nesta quinta-feira (11), determinando quais serão os próximos passos.

O prazo de análise previsto na legislação é de sete dias úteis. Esse período, no entanto, não considera o tempo do processo em status de exigência técnica, que ocorre quando o laboratório precisa responder questões técnicas feitas pela agência.

Ao Estadão, o CEO da Biomm, Heraldo Marchezini, explicou em entrevista realizada em outubro que, caso o uso emergencial da vacina da CanSino seja aprovado no País, a farmacêutica brasileira prevê produzir "em um segundo momento" o imunizante em sua planta localizada em Nova Lima (MG), região metropolitana de Belo Horizonte.

Pedido anterior

Em maio deste ano, a farmacêutica Belcher solicitou uso emergencial da vacina da CanSino no País. No final de junho, contudo, a Anvisa encerrou o processo de análise da autorização temporária, em caráter experimental, da vacina chinesa da CanSino após um desacordo entre a fabricante chinesa e sua então representante no Brasil. Em nota, a agência explicou que o processo foi encerrado "sem a continuidade da avaliação de mérito do pedido".

A negociação entre a Belcher e a Cansino foi alvo de suspeitas levantadas pela CPI da Covid, conduzida pelo Senado. Integrantes da comissão de inquérito analisaram se empresários bolsonaristas fizeram lobby para incluir o imunizante na lista do governo. A Belcher, que é de Maringá, no Paraná, tem entre os sócios pessoas próximas ao ex-ministro da Saúde Ricardo Barros, hoje líder do governo Bolsonaro na Câmara.

Neste sábado(24), a Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária decidiu por unanimidade pelo encerramento do processo de autorização temporária do uso emergencial, em caráter experimental, da vacina Covaxin, protocolado, em junho deste ano, pela empresa brasileira Precisa Comercialização de Medicamentos Ltda.

A decisão da Agência veio após a indiana Bharat Biotech Limited International, fabricante do imunizante, comunicar que a Precisa não tinha autorização para representá-la no Brasil. Na última sexta-feira (23), a Anvisa já tinha suspendido, de forma cautelar, o estudo da vacina Covaxin no país. 

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A Organização Mundial da Saúde (OMS) aprovou, nesta terça-feira (1º), o uso emergencial da vacina chinesa anticovid CoronaVac, do laboratório Sinovac, informou a agência da ONU em comunicado.

O comitê de especialistas em vacinas da OMS recomendou esta vacina, que requer duas doses com intervalo de duas a quatro semanas, para pessoas com 18 anos de idade ou mais.

A vacina CoronaVac já é aplicada em 22 países e territórios, segundo dados coletados pela AFP. Além da China, está sendo usada no Brasil, Tunísia, Chile, Indonésia, México, Tailândia e Turquia, entre outros.

Este é o segundo imunizante chinês aprovado pela OMS, e a partir de agora também poderá ser usado pelo dispositivo internacional Covax de distribuição de vacinas anticovid, principalmente em países desfavorecidos.

"O mundo precisa desesperadamente de várias vacinas anticovid-19 para enfrentar as enormes desigualdades em todo o planeta", declarou Mariangela Simao, vice-diretora-geral da OMS encarregada do acesso aos medicamentos e aos produtos de saúde.

Em 7 de maio, a OMS aprovou a vacina da Sinopharm, fabricada em Pequim.

A eficácia da CoronaVac para prevenir os casos de covid-19 sintomáticos é de 51%, mas tem uma eficácia de 100% para evitar casos graves e hospitalizações nas populações estudadas, segundo a OMS. Sua eficácia em maiores de 60 anos não foi estudada.

Este produto, do tipo vacina inativa, "é fácil de armazenar, o que facilita a administração e faz com que esteja especialmente adaptado aos países com poucos recursos", destacou a agência da ONU.

A organização também aprovou o uso das vacinas da Moderna, da Pfizer/BioNTech, as duas da AstraZeneca fabricadas na Índia e na Coreia do Sul (embora o produto seja idêntico, a OMS as contabiliza como duas vacinas diferentes na hora de dar sua aprovação) e a da Johnson&Johnson, chamada "Janssen".

Este procedimento ajuda aqueles países que não têm meios para determinar por si só a eficácia e a segurança de um medicamento, para acessarem mais rapidamente as vacinas. Além disso, permitirá que o sistema Covax possa contar com outros imunizantes.

O Covax foi lançado pela OMS com a Aliança Mundial para as Vacinas e a Imunização (Gavi) e a Coalizão para as Inovações em Preparação para Epidemias (Cepi) para distribuir vacinas contra a covid-19 em países de baixa renda.

A agência reguladora americana FDA (Food And Drug Administration) aprovou nesta quarta-feira (26) o uso emergencial de sotrovimab como tratamento contra a Covid-19. Em comunicado, a FDA indica a prescrição para pacientes acima dos 12 anos cujos quadros clínicos da doença sejam de leve a moderado, incluindo aqueles com risco de progressão para casos mais graves, como hospitalizações.

Já a administração do tratamento para pacientes hospitalizados, ou que necessitem de oxigenoterapia devido à Covid-19, segue não autorizada, indica o comunicado, com o sotrovimab não apresentando benefícios e eventualmente oferecendo riscos nestes quadros.

"Com a autorização deste tratamento de anticorpo monoclonal, estamos oferecendo outra opção para ajudar a manter os pacientes de alto risco fora do hospital", afirma Patrizia Cavazzoni, diretora do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos do FDA. "É importante expandir o arsenal de terapias de anticorpos monoclonais que devem reter a atividade contra as variantes do vírus", indicou Cavazzoni.

Um anticorpo monoclonal é um tipo de proteína que se liga a uma estrutura específica (chamada antígeno). O sotrovimab é projetado para se ligar à proteína spike do sars-cov-2, limitando a capacidade do vírus de entrar nas células do corpo. O medicamento é administrado por infusão em uma veia.

"Com base na revisão da FDA da totalidade das evidências científicas disponíveis, a agência determinou que é razoável acreditar que o sotrovimab pode ser eficaz no tratamento de adultos e alguns pacientes pediátricos com Covid-19", indica o comunicado.

O tratamento é desenvolvido pela Vir Biotechnology em parceria com a GlaxoSmithKline (GSK). Na última semana, a agência reguladora europeia deu aval positivo para o sotrovimab.

A Organização Mundial da Saúde (OMS) aprovou, nesta sexta-feira (7), a homologação de urgência para a vacina anticovid chinesa Sinopharm - anunciou o diretor-geral desta agência, Tedros Adhanom Ghebreyesus.

O comitê de especialistas da OMS recomendou a vacina - o primeiro imunizante chinês aprovado pela organização internacional - para as pessoas de mais de 18 anos.

As discussões para padronizar uma segunda vacina chinesa, Sinovac, estão em andamento. Outra vacina Sinopharm - feita neste caso em Wuhan - também está sendo estudada para aprovação pela OMS.

A entidade já aprovou o imunizante da Moderna, da Pfizer / BioNTech, as duas vacinas AstraZeneca fabricadas na Índia e na Coreia do Sul - a OMS as considera como aprovações separadas, mesmo que o produto seja idêntico - e a da Johnson & Johnson, chamada Janssen.

Esse procedimento ajuda os países que não dispõem de meios suficientes para determinar a eficácia e a segurança de um medicamento por conta própria.

Dessa forma, esses países podem acessar rapidamente as terapias, enquanto o sistema global de distribuição de vacinas da Covax, criado pela OMS com duas alianças semiprivadas internacionais, também pode distribuir doses adicionais para eles.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou neste sábado, 27, que suspendeu o prazo de análise de pedido de uso emergencial da vacina contra covid-19 Sputnik V, desenvolvida na Rússia, por falta de apresentação de dados solicitados pela reguladora. O órgão regulador diz que, apesar da suspensão, continua a análise das demais informações entregues pela União Química. Com a decisão, o prazo inicial, de sete dias, é interrompido e só volta a contar com a complementação da documentação pela empresa.

Nesta sexta-feira, 26, a União Química, que será responsável por fabricar a Sputnik no Brasil, e o Fundo Soberano da Rússia (RDIF) fizeram novo pedido à Anvisa de uso emergencial. Em janeiro, a agência devolveu uma primeira solicitação de mesmo teor, sob alegação de que não recebeu dados mínimos para a análise. Em painel disponível no seu site, a Anvisa informa que, dos documentos exigidos da empresa, 62,02% estão em análise, 18,21% estão pendentes de complementação e 18,67% não foram apresentados.

O Ministério da Saúde comprou 10 milhões de doses deste imunizante, que começam a chegar ao País no próximo mês. O Consórcio do Nordeste, formado por governadores da região, comprou outras 37 milhões de unidades, que também serão repassadas ao Programa Nacional de Imunização (PNI) e distribuídas a todo o País. A eficácia do imunizante, que exige a aplicação de duas doses, é de 91,6%, segundo dados publicados na revista científica The Lancet.

O pedido de uso emergencial foi feito com base em dispositivos de lei aprovada neste mês, que prevê facilitar a entrada de vacinas já autorizadas em outros países, como a Rússia. Pela regra, a Anvisa terá sete dias para apresentar um parecer sobre o uso da vacina. A Anvisa usará dados das agências estrangeiras, mas ainda pode negar o pedido neste prazo. Caso considere as informações insuficientes, a agência pode utilizar a "regra geral", que prevê até 30 dias para a análise de uso emergencial para vacinas que não tiveram estudos clínicos no Brasil.

O presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Antonio Barra Torres, viu na noite de quinta-feira, 4, concretizar-se a ameaça do líder do governo na Câmara, Ricardo Barros (PP-PR), de "enquadrar" o órgão. Isso porque o Congresso aprovou alterações em uma medida provisória para determinar que a agência "concederá" o uso emergencial de vacinas aprovadas em outros países, incluindo a Rússia e a Argentina. Na leitura de Barra Torres, que estuda ir ao Supremo Tribunal Federal (STF) contra este item, o texto obriga a aprovar as vacinas mesmo sem uma análise da agência brasileira e lança dúvidas sobre a segurança e eficácia dos produtos que entrarem no País por este caminho.

"Se isso prosperar, a Anvisa passa a ter papel meramente cartorial, deixa de ter seu poder de análise. O texto acrescenta essa questão que seria automática (a aprovação), completamente isenta de análise", disse o chefe da Anvisa ao Estadão. Barra Torres afirmou que a proposta do Congresso, que segue para a sanção presidencial, "destruirá de forma irreparável" a credibilidade do País. "Para quem estiver de fora do Brasil verá que algum motivo houve (para a mudança na MP), por mais que incompreensível. Certamente a credibilidade do País estará comprometida", declarou.

A possibilidade de acionar o STF ainda é avaliada. Pode ocorrer tanto se Bolsonaro sancionar o artigo quanto se vetar, mas depois o Congresso devolver o texto.

O artigo atacado por Barra Torres foi inserido na medida provisória ainda na Câmara e chancelado pelo Senado. Já há na legislação a previsão de que a agência "pode conceder" a autorização "excepcional e temporária" para a importação de vacinas registradas nos Estados Unidos, Europa, China, Japão e Reino Unido. O Congresso ampliou este leque, inserindo as agências do Canadá, Coreia do Sul, Rússia e Argentina. Além disso, mudou a redação para determinar que a Anvisa "concederá" esta autorização em até cinco dias, mesmo se estas vacinas tiverem apenas aval de uso emergencial nesses países.

Na leitura da autoridade sanitária brasileira, não há mais margem para uma análise técnica e aprovação tornou-se o único caminho, caso prospere o texto aprovado pelo Congresso.

Relator da MP na Câmara, o deputado Geninho Zuliani (DEM-SP) nega que a Anvisa esteja sem poder para análise de vacinas. "Obviamente que não se trata de um ato puramente vinculado por parte da Anvisa, que poderá, caso não estejam presentes os requisitos legais, inclusive aqueles produzidos em atos infralegais posteriormente editados, negar fundamentalmente o pedido formulado", afirmou ao Estadão.

"Qualifico esse momento como o mais grave que estamos vivendo da saúde pública nacional nas últimas décadas", disse Barra Torres. Ele afirma que não tomará vacinas aprovadas desta forma. "Se for dessa modalidade, sem análise técnica da Anvisa, eu não tomarei e não aconselharei ninguém a fazê-lo", declarou.

O presidente da Anvisa disse que não há razão para tornar o processo automático. "A agência deixou de agir de maneira rápida na análise vacinal? Não. Pelo contrário", declarou, lembrando que o órgão aprovou o uso emergencial da Coronavac e da vacina de Oxford/AstraZeneca em 9 dias, o que, segundo ele, foi o rito mais rápido visto entre as principais autoridades sanitárias do mundo.

Sob pressão, ministério quer avançar na compra de mais imunizantes

A Anvisa foi "enquadrada" no momento em que Bolsonaro e o Congresso pressionam pela liberação de novas vacinas. Para não depender principalmente da Coronavac, imunizante associado ao governador paulista, João Doria (PSDB), o Ministério da Saúde avança na compra da Sputnik V e da Covaxin, desenvolvidas, respectivamente, na Rússia e na Índia. A Anvisa, porém, ainda aguarda mais dados sobre a segurança e a eficácia destes produtos.

Ex-ministro da Saúde e líder do governo na Câmara, Barros avisou ao Estadão na quarta-feira, 3, que iria para cima da agência. "O que eu apresentar para enquadrar a Anvisa passa aqui (na Câmara) feito um rojão", disse. "Eu vou tomar providências, vou agir contra a falta de percepção da Anvisa sobre o momento de emergência que nós vivemos. O problema não está na Saúde, está na Anvisa. Nós vamos enquadrar", completou o líder do governo.

"Ele (Barros) mostrou toda a sua experiência. Concretizou a ameaça feita pela manhã. Esse enquadramento se deu com a aprovação da medida provisória. É um processo que está deflagrado", disse Barra Torres, que afirma que servidores da agência estão "indignados" com as falas do deputado e o texto aprovado.

Bolsonaro chegou a desautorizar Barros ao afirmar que a Anvisa "não pode sofrer pressão de quem quer que seja". A declaração foi feita ao lado de Barra Torres, na "live semanal" do presidente, na noite de quinta-feira, 4. "Entendi a fala do presidente como de apoio à agencia", disse Barra Torres. O chefe do órgão disse que não comentou com Bolsonaro sobre a fala do deputado ou sobre a discussão do Congresso. Afirmou que enviará sugestões de veto ao texto por meio da Casa Civil.

Ao mesmo tempo que prestigia o órgão, porém, Bolsonaro cobra auxiliares pela compra de mais vacinas e vê a Sputnik V e a Covaxin, especialmente, como promissoras. Há ainda forte lobby político pela aprovação dos imunizantes. A Sputnik V, por exemplo, deve ser distribuída no Brasil pela União Química, que fechou contrato com os russos para ainda produzir o imunizante em solo brasileiro.

O dono da empresa, Fernando de Castro Marques, foi candidato a senador pelo Solidariedade, em 2018, mas não se elegeu. O atual diretor de negócios internacionais do laboratório, Rogério Rosso, é uma antiga liderança do Centrão. Foi deputado federal pelo PSD e governador do Distrito Federal.

Barra Torres reconhece que há ofensiva do Congresso sobre a Anvisa, mas poupa o Ministério da Saúde e Bolsonaro das críticas. Apesar de não citar nomes de farmacêuticas ou laboratórios, o chefe da agência sugere que a retirada de poderes da Anvisa pode ter como objetivo aprovar a entrada de imunizantes que nem sequer tem dados robustos de segurança e eficácia. "Vamos ver se empresas que poderiam se beneficiar deram entrada antes ou ficaram apenas aguardando o efeito da MP. Se aguardaram, qual foi o motivo? Aguardaram tendo solidez dos estudos ou não? Se aguardaram não tendo, o risco sanitário não será mais risco. Será ato concreto contra a saúde da população", disse ele.

Nos pareceres e votos que embasaram a aprovação do uso emergencial das vacinas Coronavac e de Oxford ontem, servidores e diretores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em contraponto ao presidente Jair Bolsonaro e ao ministro Eduardo Pazuello, defenderam a ciência e a segurança das vacinas e refutaram a existência de tratamento precoce contra a covid - defendida pelo Ministério da Saúde e por Bolsonaro com base em medicamentos comprovadamente ineficazes, como a hidroxicloroquina.

Antes mesmo do início dos votos dos cinco diretores da Anvisa, a Gerência-geral de Medicamentos da agência argumentou que a recomendação pela aprovação dos imunizantes se justificava, entre outras razões, pela ausência de tratamentos efetivos contra a covid.

A diretora relatora dos processos, Meiruze Freitas, também ressaltou esse ponto em seu voto. "Até o momento, não contamos com alternativa terapêutica aprovada e disponível para prevenir ou tratar a doença causada pelo novo coronavírus", declarou ela.

Também contrariando Bolsonaro, que já lançou dúvidas sobre a segurança das vacinas, os diretores ressaltaram a importância do imunizante para controlar a pandemia e alertaram para a necessidade da manutenção das medidas de proteção individual.

"(Considerando) Que as vacinas são a forma mais eficaz de prevenir doenças infecciosas, salvando milhões de vidas em todo o mundo, acompanho a relatora e voto por autorizar o uso emergencial em caráter experimental das vacinas de covid-19", disse o diretor Romison Rodrigues Mota.

Até o diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, aliado de Bolsonaro e que criou polêmica em março ao participar de atos sem máscara com o presidente, defendeu as medidas de proteção individual e recomendou que a população se vacine. "A imunidade com a vacinação leva um tempo para se estabelecer. Mesmo vacinado, use máscara, mantenha o distanciamento social e higienize suas mãos. Confie na Anvisa, confie nas vacinas que a Anvisa certifica e, quando elas estiverem ao seu alcance, vá e se vacine", declarou.

Ciência

Os diretores também defenderam decisões baseadas na ciência e negaram interferência na agência. "O momento é histórico, de enfrentamento real à pandemia, capaz de reverter esse cenário devastador, um divisor de águas na história. Daí a importância de uma análise acertada, sempre pautada no equilíbrio e na cientificidade", disse a diretora Cristiane Jourdan Gomes.

No voto mais duro contra os negacionistas e a negligência, o diretor Alex Campos, que foi chefe de gabinete do ex-ministro Luiz Henrique Mandetta, defendeu o caráter técnico da agência e criticou a ação do Estado no combate á pandemia. "No nosso vocabulário, não há espaço para negação da ciência, tampouco para a politização. A tragédia de Manaus é a expressão mais triste e revoltante da falha objetiva do Estado, em todos os níveis. As imagens nos últimos dias nos fazem prestar homenagem sincera a esses brasileiros do Amazonas, e a todos que foram vítimas da covid e da incúria do Estado", disse.

As informações são do jornal O Estado de S. Paulo.