A Argentina, um dos primeiros países a usar amplamente a vacina russa Sputnik V, aumentou a pressão sobre Moscou e ameaçou romper o contrato de compra por causa dos atrasos na chegada de segundas doses. Os atrasos começaram a comprometer sua campanha de imunização contra a Covid-19.

Em uma carta dirigida ao Fundo Russo de Investimento no dia 7 e divulgada ontem pelo jornal La Nación, o governo de Alberto Fernández reclama dos atrasos e faz a ameaça de rompimento de contrato. A informação foi confirmada pela assessora presidencial Cecilia Nicolini.

O esquema da vacina Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto de Pesquisa Gamaleya, compreende duas doses que são diferentes e não intercambiáveis, ao contrário da maior parte das outras vacinas contra a covid-19. Segundo o jornal britânico The Guardian, a Argentina está testando misturas de vacinas para substituir as segundas doses atrasadas da Sputnik.

"Nós entendemos a escassez e as dificuldades de produção de alguns meses atrás", continua a carta. "Mas agora, sete meses depois, ainda estamos muito atrás, enquanto começamos a receber doses de outros fornecedores regularmente, com cronogramas que são cumpridos."

A Argentina fechou um acordo com a Rússia de cerca de 30 milhões de doses da Sputnik V, mas, até agora, chegaram à Argentina 9,37 milhões da primeira dose, mas apenas 2,49 milhões do componente da segunda dose.

Nas últimas semanas, o governo acelerou a campanha de vacinação para completar os esquemas de duas doses, pelo receio de consequências da cepa Delta. Ainda não foi registrada a circulação comunitária desta variante no país.

No início da campanha de vacinação, a Argentina priorizou a imunização da maior quantidade possível de pessoas com a primeira dose e decidiu aplicar as segundas doses em um prazo de três meses. Este esquema é semelhante ao usado pelo Reino Unido. Mas pessoas que receberam a Sputnik V ainda aguardam a segunda dose depois de mais de três meses. Em torno de 17,07 milhões de pessoas receberam uma primeira dose das diferentes vacinas (o país também aplica os fármacos da AstraZeneca e da Sinopharm), e 5,79 milhões, as duas injeções, em uma população de 45 milhões.

No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou no dia 4 de junho, mediante algumas condições, a importação excepcional da Sputnik V. (Com agências internacionais)

As informações são do jornal O Estado de S. Paulo.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu autorização, por meio do Circuito Deliberativo nº 539/2021, para a importação excepcional da vacina Sputnik V pelos estados do Rio Grande do Norte, de Mato Grosso, Rondônia, do Pará, Amapá, da Paraíba e de Goiás.

Assim como deliberado no dia 4 de junho, na 9ª Reunião Extraordinária Pública da Diretoria Colegiada, a importação aprovada nessa terça-feira (15) também deverá ser realizada sob condições controladas. Para tanto, de acordo com a Anvisa, foram estabelecidas as mesmas responsabilidades e condicionantes aos requerentes.

As principais condições preveem que a vacina deverá ser utilizada apenas na imunização de indivíduos adultos saudáveis e que todos os lotes dos imunizantes importados somente poderão ser destinados ao uso após liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS).

Além disso, a Anvisa receberá relatórios periódicos de avaliação benefício-risco da vacina; o imunizante deverá ser utilizado em condições controladas com condução de estudo de efetividade, com delineamento acordado com a Agência e executado conforme Boas Práticas Clínicas; a Anvisa poderá, a qualquer momento, suspender a importação, distribuição e uso das vacinas importadas; dentre outros aspectos destacados no voto do relator.

Na deliberação, também foram autorizados quantitativos reduzidos de doses a serem importadas para vacinação de 1% da população de cada um dos estados, o que permitirá o adequado monitoramento e ação imediata da Agência, caso necessário: Rio Grande do Norte - 71.000 doses; Mato Grosso - 71.000 doses; Rondônia - 36.000 doses; Pará - 174.000 doses; Amapá - 17.000 doses; Paraíba - 81.000 doses; e Goiás - 142.000 doses.

*Com informações da Anvisa

A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta sexta-feira (4) a importação das vacinas Sputnik V e Covaxin em caráter excepcional, mas também estabeleceu uma série de limitações para o uso desses imunizantes contra a Covid-19 no Brasil. Entre os critérios, o órgão regulador só autorizou aplicar doses em adultos, de 18 a 60 anos, sem comorbidade e ainda não vacinados, determinou monitoramento dos resultados e restringiu o público-alvo a no máximo 1% da população neste momento.

A Anvisa considera que ainda faltam informações sobre qualidade, eficácia e segurança dos dois imunizantes - motivo pelo qual o pedido inicial foi negado em março, no caso da indiana Covaxin, e em abril, para a russa Sputnik V. Entretanto, por votação de 4 a 1, a diretoria colegiada decidiu que o atual momento da pandemia no Brasil justificaria aprovar a importação "com condicionantes". A autorização com as recomendações para diminuir os riscos do uso havia sido sugerida pela área técnica da Anvisa.

"Não há dúvida de que vivenciamos o pior momento da crise sanitária", afirmou o relator Alex Machado Campos, da Diretoria 5 da Anvisa. Em seu voto, argumentou que a média móvel de 1,8 mil mortes por dia é uma das mais altas do mundo. Também citou altas taxas de internação hospitalar e a presença de novas variantes do vírus, inclusive com a recente chegada da cepa indiana no Brasil. "Há quem fale em terceira onda e novo pico em 4 de julho, caso ocorra relaxamento de medidas não-farmacológicas e se mantenha o mesmo ritmo de vacinação no País."

Para Campos, mesmo diante de "lacunas de informação" sobre os imunizantes, seria preciso "enxergar o dramático quadro sanitário" e "lançar mão de todas as alternativas". "Não podemos desperdiçar opções vacinais. Pesa o receio de fulminar plataformas que podem vir a ser viáveis", disse o diretor.

O relator foi favorável a liberar a importação da Covaxin, por parte do Ministério da Saúde, e da Sputnik V, solicitada por seis Estados - Bahia, Maranhão, Sergipe, Ceará, Pernambuco e Piauí. Pela decisão, no entanto, a primeira compra fica limitada a um quantitativo que só poderia atender 1% da população. Para a Covaxin, a margem é de até 4 milhões de doses. Já para a Sputnik V, cerca de 950 mil doses.

Essa etapa de controle também restringiu a aquisição a lotes provenientes de plantas que já foram inspecionadas pela Anvisa. As doses precisam ter certificado de análise que demonstre ausência de vírus replicante e laudo de estabilidade microbiológica, segundo o órgão regulador.

Apenas adultos saudáveis podem receber a vacina. Exceto gestantes, lactantes e mulheres que pretendem engravidar nos próximos 12 meses, grupos que também foram excluídos da recomendação da Anvisa.

Os lotes terão, ainda, de passar por análise do Instituto Nacional de Controle da Qualidade em Saúde (INCQS), ligado à Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). O responsável pela importação fica obrigado a assinar termo de compromisso e divulgar relatório mensal dos resultados da vacina. Também tem de informar qualquer evento adverso ou novo alerta de segurança internacional sobre os imunizantes à Anvisa.

Caso o uso emergencial seja reprovado pelo órgão brasileiro ou pela Organização Mundial da Saúde (OMS), os Estados devem suspender a importação, distribuição e uso dos imunizantes imediatamente.

Voz dissonante na votação, Cristiane Rose Jourdan Gomes, da 3 Diretoria da Anvisa, argumentou que os cuidados previstos não garantiriam a segurança para uso dos imunizantes. "Ainda que sejam estabelecidas condicionantes, penso que as incertezas observados neste momento superam quaisquer medidas para mitigar riscos", disse. "Tenho consciência do período extraordinário, contudo acredito que a relação risco-benefício ainda não permite uso amplo."

Discussão

O debate desta sexta-feira tratou de importação em caráter excepcional e temporário dos imunizantes, mas não discutiu o uso emergencial ou registro das vacinas no Brasil. No caso da Sputnik, os dados analisados foram fornecidos pelo Ministério da Saúde da Rússia. Segundo a pasta estrangeira, 100% dos voluntários teriam apresentado resposta imune estável após tomar o imunizante, com eficácia de 91,6% para casos graves.

Segundo Gustavo Mendes, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, há dados incompletos e há preocupação com a presença de adenovírus replicante e, por isso, os lotes serão avaliados. "Os lotes têm de ser aprovados pelo INCQS por meio de análise laboratorial que demonstre a ausência de adenovírus replicante, controle de agentes adventícios e qualidade. É preciso ter certeza da qualidade da vacina que está vindo para cá."

Sobre o desenvolvimento farmacêutico, por exemplo, a Anvisa também detectou que o relatório apresentado "não aponta questões críticas do desenvolvimento, como: caracterização de parâmetros de qualidade, impacto das diferenças entre os processos produtivos, avaliação da comparabilidade, mudanças nas metodologias analíticas, mudanças nas especificações e seus respectivos limites". Outra questão que não foi apresentada foi a frequência das reações adversas relatadas - raras, incomuns, comuns, muito comuns.

A indicação de impor condicionantes também foi dada pelas áreas de Inspeção e Fiscalização e de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária. "A autoridade sanitária russa declara que segue os requisitos da OMS, mas a Anvisa inspecionou as plantas fabris e detectou a necessidade de correção para o adequado atendimento aos padrões. Neste momento, a gente não consegue concluir pelo atendimento pleno dos requisitos de qualidade preconizados pela OMS", afirmou Ana Carolina Moreira Marino Araújo, a gerente-geral do setor. Profissionais da Anvisa não puderam visitar o Instituto Gamaleya, responsável pela vacina.

Já os dados sobre a Covaxin ainda estão incompletos e o estudo de fase 3 ainda não foi concluído, mas sua continuação deve ser realizada no Brasil. Segundo a agência, a avaliação de imunogenicidade está prevista para ser entregue no próximo dia 15 e a avaliação estatística de 25,8 mil participantes, no fim deste mês.

Existe a preocupação com um dos componentes da vacina, embora os dados apresentados tenham apontado 96% de eventos não graves, como febre, dor no local da injeção e dor de cabeça. "É uma vacina de vírus inativado, mas temos uma preocupação com segurança, porque o adjuvante pode desencadear reações autoimunes. O estudo de fase 3 não foi concluído, mas há a solicitação e ele será feito no Brasil como continuação do estudo indiano", detalha Mendes.

A gerência-geral de Inspeção e Fiscalização tinha encontrado inconformidades na avaliação anterior. "A empresa corrigiu a maioria das não conformidades apontadas pela equipe técnica", afirma Ana Carolina Moreira Marino Araújo.

O trabalho para atender as recomendações da agência foi destacado pelo diretor relator Alex Machado Campos. "No caso da Covaxin, a empresa se esmerou. O aspecto das boas práticas foi vencido etapa por etapa, fazendo com que a empresa protocolasse um novo pedido de boas práticas. E tem o pedido de estudos clínicos que tem a anuência do (Albert) Einstein."

A vacina Sputnik V tem alta eficácia contra a variante brasileira do coronavírus, identificada inicialmente em Manaus, de acordo com uma pesquisa realizada pelo Instituto de Virologia da Universidade Nacional de Córdoba, na Argentina. Os dados foram divulgados nesta segunda-feira pelo Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF, na sigla em inglês), que financia o desenvolvimento do imunizante.

Segundo o estudo, 99,65% dos participantes dos testes clínicos desenvolveram anticorpos para a cepa brasileira do vírus no 42º dia após a aplicação da segunda dose da vacina. Além disso, 85,5% dos indivíduos adquiriram a proteção no 14º dia depois da primeira dose.

"A Argentina foi o primeiro país da América Latina a usar a 'Sputnik V' para vacinar a população. Agora vemos que o uso do medicamento ajuda a proteger a população não só contra as conhecidas, mas também contra novas variantes do vírus, inclusive a brasileira", afirmou o CEO do RDIF, Kirill Dmitriev, em comunicado.

Na semana passada, a farmacêutica União Química desistiu de realizar estudos clínicos da Sputnik V no Brasil. A empresa já tentou obter a aprovação para o uso emergencial do imunizante no País, mas teve o pedido negado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Em abril, a Anvisa também negou a autorização para a importação da vacina por 10 estados brasileiros. A diretoria colegiada da agência alegou que houve falhas identificadas pela área técnica que poderiam comprometer a eficácia, a segurança e a qualidade do produto, além da falta de dados básicos para a análise.

O Instituto Gamaleya, da Rússia, anunciou que foi concluída nesta quinta-feira, 20, a produção do primeiro lote da vacina contra a covid-19 Sputnik V no Brasil. Fabricadas em planta da União Química em São Paulo, as doses serão exportadas a países da América Latina que já aprovaram o uso do imunizante, como Argentina e México. Em publicação no perfil oficial da Sputnik V no Twitter, o Instituto informou que as vacinas deverão passar por controle de qualidade antes da exportação.

A vacina russa ainda aguarda a aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para seu uso no Brasil. Negado em um primeiro momento, o pedido para a administração em caráter emergencial foi questionado por técnicos do órgão, que alegaram dados insuficientes para a aprovação. Os desenvolvedores do imunizante negam qualquer problema na segurança da vacina.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) rebateu nesta quinta-feira, 29, em um comunicado, as críticas recebidas por não ter aprovado o pedido de importação da vacina contra covid-19 Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, da Rússia. Na segunda-feira o pedido foi rejeitado pela diretoria colegiada do órgão regulador.

"Fizemos um comunicado com o objetivo de refutar grave acusação que impacta na confiança e credibilidade da autoridade do Estado Brasileiro. A Anvisa foi acusada de mentir e atuar de maneira antiética e de produzir fake news sobre a presença do adenovírus replicante", avisou Antonio Barra Torres, presidente da agência. "A Diretoria Colegiada da Anvisa, atendendo estritamente ao interesse público, esclarece que as informações sobre a presença do adenovírus replicante constam no documento entregue pelo próprio desenvolvedor", continuou.

Segundo Gustavo Mendes, gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, a empresa russa atesta em seu dossiê que o processo de fabricação das partículas rAd5-SCov2 pode produzir adenovírus replicante. "Nossa avaliação foi feita por especialistas experientes. O que norteia a análise técnica é que as vacinas precisam ser seguras, não podem causar qualquer dano às pessoas", disse o especialista.

Ele ressaltou que documentos mostram com detalhes essa questão e no ensaio de segurança há a presença do adenovírus replicante. "Frente a esses dados foi que nos reunimos com representantes dos desenvolvedores. Enviamos uma lista de exigências, que não foram respondidas até o momento. Estamos abertos para discutir, sabemos como funciona a ciência. E no que diz respeito a esse assunto, temos um dossiê de mais de 600 páginas que contempla esse tópico do adenovírus replicante", avisou.

Por causa do veto da Anvisa, os desenvolvedores da Sputnik V avisaram que iriam processar a Anvisa por difamação. "Após o reconhecimento do regulador brasileiro Anvisa de que não testou a vacina, a Sputnik V está tomando uma ação legal por difamação no Brasil contra a Anvisa por deliberadamente disseminar informações falsas e imprecisas", afirmou em sua conta no Twitter. "A Anvisa fez declarações incorretas e enganosas sem ter testado a vacina Sputnik V."

A Anvisa rejeitou o pedido de importação da vacina russa depois que sua área técnica alertou sobre falhas no desenvolvimento do imunizante, além de dados incompletos sobre a segurança e a eficácia da vacina. Uma questão crucial apontada pela Anvisa foi o risco de outros vírus usados na vacina para induzir uma resposta imune se reproduzirem nos pacientes, o que a agência classificou de um defeito grave.

Para Barra Torres, a decisão foi técnica e não política. "Não há nenhuma pessoa nesta agência que tenha qualquer interesse em negar a importação de qualquer vacina. É de absoluta normalidade as necessidades de ajustes. Portanto a Anvisa está sempre receptiva para avaliar novos estudos e pedidos", disse, complementando. "Os resultados da avaliação da Anvisa foram enviados para a OMS e para outras autoridades regulatórias estrangeiras.

Cientistas apoiaram a decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de interromper a importação da vacina russa Sputnik V contra a covid-19, após o órgão informar que os lotes testados carregavam uma versão ativa do vírus causador de resfriados.

A virologista Angela Rasmussen disse à AFP que a descoberta "levanta questões sobre a integridade dos processos de fabricação" e pode ser um problema de segurança para pessoas com sistema imunológico mais fraco, se o problema for generalizado.

O Instituto Gamaleya, da Rússia, que desenvolveu a vacina, negou as alegações.

A questão gira em torno de um "vetor de adenovírus" - um vírus que normalmente causa uma doença respiratória leve, mas nas vacinas é geneticamente modificado para que não possa se replicar e editado para transportar as instruções de DNA para que células humanas desenvolvam a proteína espícula do coronavírus.

Dessa forma, o organismo humano é treinado para estar preparado caso encontre o coronavírus real.

A vacina Sputnik V usa dois adenovírus diferentes como vetores para realizar essa tarefa: o adenovírus tipo 26 (Ad26) para a primeira dose e o adenovírus tipo 5 (Ad5) para a segunda.

Segundo uma apresentação de slides publicada na internet, cientistas da Anvisa testaram amostras da injeção de reforço e descobriram que ela era "competente para replicação", o que significa que uma vez dentro do corpo, o adenovírus pode continuar a se multiplicar.

Eles acrescentaram que isso provavelmente ocorreu por causa de um problema de fabricação chamado "recombinação", em que o adenovírus modificado ganhou de volta os genes de que precisava para se replicar enquanto estava sendo replicado dentro de células humanas alteradas em laboratório.

A primeira dose não chegou a ser avaliada pela agência reguladora.

Porém, na segunda-feira, a Anvisa negou o pedido de vários estados do Nordeste para adquirir mais de 30 milhões de doses da Sputnik V. O governo federal também encomendou 10 milhões de doses.

- Problema de controle de qualidade -

Rasmussen, uma pesquisadora da Organização de Doenças Infecciosas e Vacinas do Canadá, descreveu o problema como uma questão de controle de qualidade, em vez de um problema inerente à tecnologia da vacina.

Se os lotes usados no mundo real estiverem contaminados, "para a maioria das pessoas isso provavelmente não será um grande problema, porque os adenovírus geralmente não são considerados patógenos humanos muito importantes", explicou ela.

"Mas em pessoas com imunidade comprometida, pode haver uma taxa maior de efeitos adversos por causa disso, incluindo alguns potencialmente graves", acrescentou.

O maior problema, disse ela, foi o infeliz impacto sobre a confiança em relação a uma vacina que um estudo na revista científica The Lancet mostrou ser segura e mais de 90% eficaz.

Se as pessoas não têm certeza de que a vacina que estão recebendo é a mesma que foi estudada nos testes, "posso imaginar que algumas possam ter suas reservas sobre receber essa vacina", disse Rasmussen.

Outra incógnita é se o problema de produção que levou ao vetor de adenovírus ser capaz de se replicar também destruiu o código de DNA para a proteína espícula, tornando a vacina ineficaz contra o coronavírus.

Denis Logunov, vice-diretor do Instituto Gamaleya, respondeu dizendo "as declarações que li na imprensa nada têm a ver com a realidade" e que o vetor de adenovírus não foi capaz de se replicar.

Não é a primeira vez que esse problema ocorre. No início do mês, a Eslováquia também expressou preocupações sobre a composição das vacinas russas que importou, dizendo que elas não correspondiam às amostras usadas em estudos clínicos.

Em uma postagem no blog da Science Magazine, o químico americano Derek Lowe escreveu: "Esse tipo de coisa coloca em dúvida todo o processo de fabricação e controle de qualidade, e posso ver por que os reguladores brasileiros estão preocupados".

Ele afirmou, ainda, que a resposta dos produtores da Sputnik V não foi adequada. "Assumam e ajam como desenvolvedores de medicamentos responsáveis: lidem com os problemas diretamente, com transparência, e trabalhem para encontrar uma solução", disse Lowe.

Os fabricantes da vacina russa contra a Covid-19, Sputnik V, criticaram, nesta terça-feira (27), a decisão do governo brasileiro, que consideram "política", de não autorizar a importação do fármaco.

"Os atrasos da Anvisa na aprovação da Sputnik V são, infelizmente, de natureza política e não têm nada a ver com acesso à informação ou ciência", afirma a conta no Twitter da vacina russa.

"O Departamento de Saúde dos Estados Unidos, em seu relatório anual de 2020 há vários meses, declarou publicamente que o adido de saúde dos Estados Unidos 'persuadiu o Brasil a rejeitar a vacina russa'", completa.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou na segunda-feira um pedido de vários estados brasileiros para importar a vacina russa Sputnik V por considerar que faltam dados técnicos para verificar sua segurança e eficácia.

Os cinco diretores da Anvisa seguiram as recomendações da área técnica da agência, que identificou diversas "incertezas" em relação à segurança e eficácia do imunizante, que ainda não foi aprovado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) ou pelo FDA (Administração Federal de Alimentos e Medicamentos) dos Estados Unidos.

"Seguiremos adiante com nossos contatos. Se falta informação, será fornecida. Não deveria existir nenhuma dúvida a respeito", afirmou o porta-voz do Kremlin, Dmitri Peskov.

A vacina Sputnik V está sendo aplicada em vários países além da Rússia, como Argentina, México e Venezuela.

De acordo com o instituto russo Gamaleya, que desenvolveu a vacina, o fármaco foi autorizado em mais de 60 países.

Em fevereiro, a prestigiosa revista médica The Lancet informou que a eficácia da Sputnik V era de 91,6%, um dado que dissipou as dúvidas sobre sua confiabilidade.

Em uma tentativa de agilizar os planos de vacinação, uma dezena de estados do Norte e Nordeste do Brasil assinaram contratos com o Fundo Soberano da Rússia (RDIF), que financiou o desenvolvimento da Sputnik V, para a compra de mais de 30 milhões de doses.

O governo federal brasileiro adquiriu outros 10 milhões.

O ministro Ricardo Lewandowski, do Supremo Tribunal Federal (STF), negou nesta segunda-feira, 26, um pedido da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para suspender a contagem do prazo de 30 dias fixado para análise dos requerimentos de importação da vacina russa Sputnik V. Sob pressão, a diretoria colegiada da agência se reúne no fim da tarde desta segunda para decidir se autoriza ou não a compra do imunizante, negociado pelo governo federal e por Estados do Norte e do Nordeste.

Em recurso ao Tribunal, a Anvisa alegava que, por lei, teria o direito de pedir a interrupção dos prazos fixados para a análise das vacinas, enquanto aguarda informações complementares sobre dados de qualidade, eficácia e segurança dos imunizantes. No entanto, na avaliação do ministro, não cabe prorrogação, uma vez que a lei em questão foi desenhada justamente para acelerar os procedimentos de aprovação das vacinas no contexto da "gravíssima" pandemia.

"Decorrido o prazo assinalado pela Lei, não poderá mais a Anvisa, simplesmente, invocar a falta ou insuficiência de documentos para deixar de analisar o pedido de aprovação de uma vacina já em uso noutros países, pois estará diante de uma presunção juris tantum no tocante à sua qualidade, segurança e eficácia, a qual só poderá ser ilidida por meio de prova inequívoca em contrário", escreveu.

O próprio Lewandowski determinou que a Anvisa decida sobre a "importação excepcional e temporária" de doses da vacina Sputnik V até o final de abril. O ministro tomou a decisão em uma ação movida pelo governo do Maranhão, que diz ter negociado 4,5 milhões de doses do imunizante produzido pelo Instituto Gamaleya. A Anvisa pediu na terça-feira passada, dia 20, que o prazo fosse suspenso.

Diante da negativa, a reunião prevista extraordinária dos diretores da agência está mantida para começar no final da tarde desta segunda. Técnicos da Anvisa fizeram visitas de inspeção nas empresas Generium e UfaVita, que participam da produção da Sputnik V. O relatório com as informações coletadas deve subsidiar a decisão.