Representantes do consórcio do Nordeste de governadores e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se reuniram nessa terça-feira (6) em Brasília para discutir a demanda de importação de lotes da vacina Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, da Rússia, que possui parceria com a empresa brasileira União Química.

De acordo com o presidente do consórcio, o governador do Piauí Wellington Dias (PT), a equipe da Anvisa fez uma apresentação técnica, mas houve uma polêmica sobre o pedido de aprovação excepcional do uso do imunizante russo que seria importado pelos governos estaduais.

Os estados do Nordeste negociam quase 40 milhões de doses com o governo russo. Mas a conclusão do contrato está condicionada à autorização por parte da autoridade sanitária local, a Anvisa.

A Anvisa informou que fará uma visita à Rússia para avaliar as condições de fabricação da Sputnik V. Contudo, os governadores requereram que essa visita não seja uma condição para a permissão excepcional.

Semana passada, a Anvisa negou a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos ao laboratório indiano Bharat Biotech, que produz a vacina Covaxin, usada contra a Covid-19, depois de visita de inspeção, como a que será feita à fabricante russa. 

“A decisão da Anvisa é que pode garantir que tenhamos mais vacinas em abril. A intenção é ter 37 milhões de doses compradas pelos estados e mais 10 milhões adquiridas pelo governo federal. Temos 4 mil pessoas que morreram nas últimas 24 horas. Tirar essas vacinas seria um desastre para o Brasil”, disse Wellington Dias, após o encontro.  

Conforme o governador do Piauí, a legislação brasileira prevê a validação da autorização excepcional quando um imunizante tiver recebido o aval de autoridade sanitária de uma série de países.

No Twitter, o governador do Maranhão, Flávio Dino (PC do B), questionou a posição da Anvisa de ir à Rússia para avaliar o pedido de importação, classificando-a como “inacreditável” diante da situação da pandemia no país.

Uma nova reunião foi marcada para esta quarta-feira para dar continuidade às tratativas sobre a possibilidade de importação da Sputnik V.

Anvisa

A Anvisa divulgou uma nota na noite desta terça-feira em que diz que vai " buscar de forma proativa informações que busquem superar aspectos técnicos do pedido de importação da Sputnik feito pelos estados."

A agência se reuniu nessa terça com 14 governadores, quando fez uma apresentação técnica do cenário nacional e internacional da vacina Sputnik. Segundo a Anvisa, a medida tem o ojetivo de "permitir a avaliação do pedido de importação feito pelos estados com a garantia de qualidade necessária para a vacina" e incluem a busca de informações  junto à Organização Mundial de Saúde (OMS) e à Agência Europeia de Medicamentos (EMEA).

A Anvisa explicou que o "processo de importação excepcional é mais simples do que a avaliação para o uso emergencial ou para o registro de uma vacina."

Neste momento a Anvisa avalia o pedido de importação da Sputnik feito por 12 estados e é um processo independente e separado do pedido de uso emergencial feito pelo laboratório União Química para a vacina Sputnik.

A reunião desta terça-feira foi realizada por video-conferência e contou com a participação dos governadores do Acre, Alagoas, Amapá, Bahia, Ceará, Goiás, Maranhão, Mato Grosso, Pará, Pernambuco, Piauí, Rio Grande do Norte, Rondônia, Sergipe. 

O Instituto Gamaleya, responsável pelo desenvolvimento da vacina russa SputnikV, respondeu ao tuíte do presidente argentino Alberto Fernández, no qual ele anunciou ter testado positivo para covid-19, reforçando sobre a eficácia da vacina. Fernández havia tomado as duas doses da Sputnik, em janeiro e em fevereiro.

"Estamos tristes de ouvir isto (o anúncio da infecção do presidente argentino). A SputnikV é 91,6% efetiva contra a infecção e 100% eficaz contra casos raros. Se a infecção de fato é confirmada e ocorre, a vacinação garante rápida recuperação sem sintomas severos. Desejamos a você (Fernández) uma rápida recuperação", afirmou o Instituto na postagem pelo Twitter.

Em entrevista à CNN que foi ao ar nesta manhã o médico Gonzalo Vecina Neto, ex-presidente da Anvisa, afirmou que em 35 países a Sputnik ainda não teve aprovação de agências sanitárias. Procurado pela reportagem, o instituto não confirmou essa informação, mas reforçou que a Sputnik está aprovada para uso em 59 países e que é a segunda no mundo em número de aprovações por órgãos reguladores governamentais.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou neste sábado, 27, que suspendeu o prazo de análise de pedido de uso emergencial da vacina contra covid-19 Sputnik V, desenvolvida na Rússia, por falta de apresentação de dados solicitados pela reguladora. O órgão regulador diz que, apesar da suspensão, continua a análise das demais informações entregues pela União Química. Com a decisão, o prazo inicial, de sete dias, é interrompido e só volta a contar com a complementação da documentação pela empresa.

Nesta sexta-feira, 26, a União Química, que será responsável por fabricar a Sputnik no Brasil, e o Fundo Soberano da Rússia (RDIF) fizeram novo pedido à Anvisa de uso emergencial. Em janeiro, a agência devolveu uma primeira solicitação de mesmo teor, sob alegação de que não recebeu dados mínimos para a análise. Em painel disponível no seu site, a Anvisa informa que, dos documentos exigidos da empresa, 62,02% estão em análise, 18,21% estão pendentes de complementação e 18,67% não foram apresentados.

O Ministério da Saúde comprou 10 milhões de doses deste imunizante, que começam a chegar ao País no próximo mês. O Consórcio do Nordeste, formado por governadores da região, comprou outras 37 milhões de unidades, que também serão repassadas ao Programa Nacional de Imunização (PNI) e distribuídas a todo o País. A eficácia do imunizante, que exige a aplicação de duas doses, é de 91,6%, segundo dados publicados na revista científica The Lancet.

O pedido de uso emergencial foi feito com base em dispositivos de lei aprovada neste mês, que prevê facilitar a entrada de vacinas já autorizadas em outros países, como a Rússia. Pela regra, a Anvisa terá sete dias para apresentar um parecer sobre o uso da vacina. A Anvisa usará dados das agências estrangeiras, mas ainda pode negar o pedido neste prazo. Caso considere as informações insuficientes, a agência pode utilizar a "regra geral", que prevê até 30 dias para a análise de uso emergencial para vacinas que não tiveram estudos clínicos no Brasil.

O governador Paulo Câmara anunciou, neste sábado (20), a compra de quatro milhões de doses da vacina Sputnik V, adquirida através de negociação direta do Consórcio Nordeste com o Fundo Soberano da Rússia. Os primeiros lotes do imunizante deverão chegar ao Brasil no mês de abril.

Novas doses

Também neste sábado, chegaram a Pernambuco mais 172 mil doses da Coronavac e outras 36 mil da AstraZeneca/Oxford. Com isso, terá início a vacinação em idosos acima de 70 anos de idade em todo o Estado.

“O melhor é que poderemos utilizar não só essas vacinas, mas também as 198 mil doses que já foram repassadas aos municípios no meio da semana, todas como primeira dose. Ou seja, são 400 mil doses que serão aplicadas em sua totalidade, sem necessidade de guardar 50% para a segunda aplicação”, detalhou Paulo Câmara, destacando que até o fim do sábado, todas as gerências regionais de saúde já terão recebido as novas doses para repassar às cidades.

Governador pede que pessoas fiquem em casa

O governador afirmou que as novas vacinas trazem esperança, diante da crise causada pela pandemia, mas reforçou que não é momento para se abaixar a guarda.

“Vamos continuar perseguindo qualquer oportunidade de aquisição direta de imunizantes para acelerar a vacinação dos pernambucanos e pernambucanas. Enquanto não chega a sua vez de vacinar, evite sair de casa. Se for necessário sair, use máscara o tempo todo”, completou Paulo Câmara.

O governo de Donald Trump pressionou o Brasil a rejeitar a Sputnik V, a vacina russa contra Covid-19. Em relatório do Departamento de Saúde dos EUA sobre as atividades de 2020, os americanos afirmam expressamente que o escritório de assuntos globais da pasta (OGA, na sigla em inglês) "trabalhou para fortalecer os laços diplomáticos e oferecer serviços técnicos e assistência humanitária para dissuadir países da região de aceitar ajuda" de Cuba, Venezuela e Rússia. Os países são classificados no documento como "Estados mal intencionados".

O Brasil é citado como um exemplo desses esforços. "Exemplos incluem o uso do gabinete do adido de saúde do OGA para persuadir o Brasil a rejeitar a vacina russa contra covid-19", diz o texto. O relatório do Departamento de Saúde foi publicado em 17 de janeiro, três dias antes do fim do mandato de Donald Trump.

O caso foi publicado inicialmente pelo site Poder360, após o perfil oficial da Sputnik V no Twitter chamar a atenção para o trecho do relatório, com uma publicação em português. "O Departamento de Saúde dos Estados Unidos confirmou publicamente que pressionou o Brasil contra a Sputnik V. Os países devem trabalhar juntos para salvar vidas. Os esforços para minar as vacinas são antiéticos e custam vidas", afirmava a mensagem da conta da Sputnik V na rede social.

O trabalho para que o Brasil rejeitasse a vacina é mencionado no tópico em que a pasta informa o que faz para "combater a influência maligna nas Américas". "O OGA usou relações diplomáticas nas Américas para mitigar os esforços de Estados, incluindo Cuba, Venezuela e Rússia, que estão trabalhando para ampliar a influência na região em detrimento da segurança dos EUA", diz o relatório.

Na última sexta-feira (12), o Ministério da Saúde brasileiro assinou contrato para compra de 10 milhões de doses da vacina desenvolvida pela Rússia, que tem eficácia de 91,6%, segundo dados publicados na revista científica The Lancet. A movimentação do governo federal aconteceu após governadores do Nordeste se mobilizarem para comprar 39 milhões de doses do imunizante russo. As informações são do jornal O Estado de S. Paulo.

A vacina russa Sputnik V será produzida na Itália a partir de julho, anunciou nesta terça-feira à AFP a Câmara de Comércio Itália-Rússia, uma novidade na União Europeia, que ainda não autorizou o fármaco.

"A vacina será produzida a partir de julho de 2021 nas fábricas (da farmacêutica ítalo-suíça) Adienne na Lombardia, na localidade de Caponago, perto de Monza", norte da Itália, afirmou Stefano Maggi, assessor de imprensa do presidente da Câmara de Comércio.

"Serão produzidas 10 milhões de doses entre 1 de julho 1 de fevereiro de 2022", completou Maggi.

"Este é o primeiro acordo no âmbito europeu para a produção no território da UE da vacina Sputnik", disse.

A vacina Sputnik V ainda não foi autorizada na UE, mas na semana passada a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), que tem sede em Amsterdã, começou a examiná-la em seu processo de homologação.

Após o anúncio da EMA, as autoridades russas afirmaram que estavam preparadas para fornecer vacinas a 50 milhões de europeus a partir de junho.

Depois de recordar que sua vacina já foi aprovada em 46 países, o fundo russo que produz a Sputnik V voltou a criticar nesta terça-feira a EMA por "ter adiado durante meses" o processo de validação do fármaco.

Vários países da UE, impacientes com um processo considerado muito lento, recorreram a vacinas ainda não autorizadas pela EMA. Este é o caso da Hungria, que começou a administrar a vacina russa em sua população no mês passado.

A Rússia também criticou e exigiu um pedido de desculpas pelos comentários de uma diretora da EMA, que comparou a autorização emergencial da vacina Sputnik V por alguns países europeus a uma "roleta russa".

"Se a vacina não for autorizada na Europa até 1 de julho de 2021, as doses produzidas serão adquiridas pelo fundo soberano russo e distribuídas nos países onde a vacina Sputnik já foi autorizada", explicou Maggi à AFP.

A vacina russa, recebida com ceticismo pelos países ocidentais, convenceu os especialistas, especialmente depois da publicação de seus resultados na revista científica The Lancet, que mostraram uma eficácia de 91,6%.

Até o momento, três vacinas foram autorizadas pela UE: Pfizer-BioNTech, Moderna e AstraZeneca.

Uma quarta vacina, da Johnson & Johnson, está em processo de autorização. Além da Sputnik V, outras duas estão sendo revisadas, Novavax e CureVac.

O ministério da Saúde da Itália, procurado pela AFP, não comentou a notícia.

Na manhã desta segunda-feira (1º), o presidente da Câmara dos Deputados, Arthur Lira (PP-AL), anunciou que os novos pagamentos do auxílio emergencial serão feitos em parcelas de R$ 250 até junho. O líder da Casa também comentou sobre a entrega de mais lotes de vacina nos próximos meses.

O novo presidente declarou que 140 milhões de vacinas serão entregues pelo Governo Federal nos meses de março, abril e maio. No anúncio, ele não especificou com qual empresa negociará, nem o imunizante que será distribuído.

Por outro lado, governadores articulam um consórcio independente e já planejam adquirir em conjunto a vacina russa Sputnik V. Sem relação com o Ministério da Saúde, nesta terça (2), 18 gestores devem visitar Brasília para uma reunião na sede da representante do imunizante no Brasil, a farmacêutica União Química.

Em relação aos novos parâmetros do auxílio, Lira afirmou em seu perfil do Twitter que a decisão foi tomada em reunião com o presidente Jair Bolsonaro (sem partido), nesse domingo (28).

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O México recebeu nesta terça-feira (23) o seu primeiro carregamento da vacina russa Sputnik V. Cerca de 200 mil doses chegaram ao aeroporto da Cidade do México a bordo de um voo que partiu de Moscou.

As autoridades mexicanas planejam usar as doses para iniciar a imunização de idosos nas periferias da cidade na quarta-feira (24). O secretário de Relações Exteriores do país, Marcelo Ebrard, confirmou o recebimento do imunizante.

O México recebeu o primeiro lote de vacinas da Pfizer em meados de dezembro, mas se voltou para a Sputnik V em janeiro, quando houve atrasos em outros carregamentos. Em meados de fevereiro, o imunizante recebeu aprovação para uso emergencial no país e o governo mexicano assinou um contrato para comprar 400 mil doses da vacina.

Tratada nos bastidores do governo como a possível "vacina de Bolsonaro", a Sputnik V ganhou reforço no time que trabalha para emplacar o imunizante. A União Química, farmacêutica que pretende fabricar o produto em território nacional, contratou o ex-diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) Fernando Mendes para sua área de relações institucionais - nome oficial para quem faz lobby em Brasília.

Mendes foi contratado após cumprir quarentena de seis meses. Ele deixou o cargo na Anvisa em março de 2020, ao fim do mandato. Na agência, chegou a ser presidente substituto e diretor da área que trata de medicamentos e vacinas. Na União Química, se junta a caciques políticos que já atuam em favor do imunizante. Entre eles o ex-deputado Rogério Rosso (PSD-DF), ex-líder do Centrão na Câmara que se tornou diretor de negócios em 2019.

A empresa também costumava financiar campanhas eleitorais quando a doação era permitida. Em 2014, doou R$ 2,25 milhões para candidatos de PSD, MDB, PCdoB e PT em diversos Estados. O próprio dono, Fernando de Castro Marques, em 2018 tentou se eleger senador pelo Distrito Federal. Na ocasião, destinou R$ 5 milhões para bancar outros políticos, além da própria candidatura.

As conversas em Brasília envolvem tanto as negociações com o Ministério da Saúde quanto a defesa de mudanças nas regras para a aprovação dos imunizantes, o que levanta debates sobre prejuízo à análise de segurança e eficácia. Na semana passada, o líder do governo na Câmara, Ricardo Barros (PP-PR), afirmou ao Estadão que iria "enquadrar" a Anvisa, numa declaração entendida por integrantes da agência como pressão política. No mesmo dia, o Congresso aprovou regra para que a agência aprove, em cinco dias, o uso emergencial de vacinas já autorizadas em outros países, como a Rússia.

A medida, caso entre em vigor, beneficia principalmente a Sputnik V. Para o presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, a mudança torna a autoridade sanitária um mero órgão "cartorial", sem capacidade de análise. Ele avalia ir ao Supremo Tribunal Federal, caso a regra seja sancionada por Bolsonaro.

A alteração na lei, incluída pelo Congresso em uma medida provisória, ocorre no momento em que o governo é pressionado a ampliar o cardápio de vacinas no País. Ao Estadão, Rosso negou que haja pressão sobre a Anvisa ou Congresso para alterar regras e beneficiar a Sputnik V. Ele disse que a mudança proposta na MP, por exemplo, refletiu a "necessidade do povo brasileiro de ter mais vacinas".

A empresa ainda aguarda o aval da Anvisa para realizar a fase 3 de pesquisa. Além disso, quer permissão para uso emergencial de 10 milhões de doses de vacinas que seriam importadas da Rússia. Segundo técnicos da agência, o passo seguinte que a empresa pretende dar - a produção da vacina no Brasil - também exigirá minuciosa análise técnica.

STF

A pressão pela entrada da Sputnik V no Brasil também é feita por governadores, até de oposição ao governo. O governador da Bahia, Rui Costa (PT), foi ao STF para destravar a aprovação do imunizante.

As informações são do jornal O Estado de S. Paulo.