A Rússia quer aumentar a produção de sua vacina Sputnik V no exterior, informou nesta quarta-feira (3) o porta-voz do Kremlin, um dia depois de a revista científica The Lancet publicar que a eficácia do fármaco é de quase 92%.

"Em um futuro muito próximo queremos começar a produzir em outros países para responder a demanda crescente de mais e mais países", disse Dmitri Peskov.

A vacina russa há muito é tratada com suspeita em face da falta de dados científicos públicos.

No entanto, a Sputnik V já foi aprovada em mais de 15 países: em vizinhos ex-soviéticos como Belarus e Armênia, em aliados como Venezuela e Irã, mas também na Argentina, Argélia, Tunísia e Paquistão. Na terça-feira, as autoridades mexicanas aprovaram o uso da vacina russa.

Em vez de exportar, Moscou quer desenvolver parcerias de produção. No momento, Cazaquistão, Índia, Coreia do Sul e Brasil produzem a Sputnik V. Mas nem todos a utilizam ainda.

A Rússia também iniciou o processo de aprovação junto à Agência Europeia de Medicamentos (EMA). A chanceler alemã, Angela Merkel, disse estar aberta, condicionalmente, à ideia de usá-la na Europa.

A Sputnik V é uma vacina de vetor viral em duas injeções, mas terá uma versão "light", de uma só dose.

Os excelentes resultados publicados nesta terça-feira (2) sobre a eficácia da vacina russa Sputnik V abrem as portas para a expansão do arsenal global de combate à covid-19.

- Qual é a melhor?

Atualmente, as vacinas Pfizer / BioNTech e Moderna, ambas com tecnologia de RNA mensageiro, apresentam as maiores taxas de eficácia de 95% e 94,1%, respectivamente.

Mas a Sputnik V, cujos fabricantes russos foram acusados de precipitação e falta de transparência pela comunidade científica, subiu ao pódio nesta terça-feira, mostrando uma eficiência de 91,6% contra as manifestações sintomáticas da covid-19, de acordo com os primeiros resultados verificados por especialistas independentes e publicados na The Lancet.

Já a vacina AstraZeneca / Oxford tem 60% de eficácia, segundo a Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Esta e a Sputnik V são vacinas de "vetor viral", ou seja, utilizam outros vírus previamente manipulados para torná-los inofensivos ao organismo que como consequência será capaz de combater a covid.

Mas enquanto a AstraZeneca usa apenas um adenovírus de chimpanzé, o russo usa dois adenovírus humanos diferentes para cada dose. De acordo com seus fabricantes, isso poderia explicar sua melhor resposta imunológica.

Por outro lado, as vacinas Pfizer / BioNTech e Moderna devem ser armazenadas em temperaturas muito baixas, -70 ° C e -20 ° C, respectivamente.

Já a Sputnik V pode ser mantida entre 2ºC e 8ºC.

Outras empresas farmacêuticas avançaram na eficácia de suas vacinas ainda não aprovadas, como a americana Novavax (89,3%) e a Johnson & Johnson (66%). O percentual é de 79% para a chinesa Sinopharm.

Mas em todos esses produtos, as dúvidas permanecem: por quanto tempo eles são eficazes? Eles evitam a transmissão do vírus?

- Quantas vacinas existem?

Mais de 100 milhões de doses de vacinas foram administradas no mundo, quase dois meses após o início das primeiras campanhas de imunização, segundo balanço da AFP. Dos 77 países ou territórios onde já há vacinação, Israel é o mais avançado: 37% de sua população recebeu pelo menos uma dose.

Na UE, três vacinas foram licenciadas, as da Pfizer / BioNTech, Moderna e AstraZeneca / Oxford.

O fundo soberano russo que participou do desenvolvimento da Sputnik V anunciou que havia iniciado o procedimento de homologação junto à EMA. Além da Rússia, a vacina foi aprovada em 16 países, entre eles Argentina, Venezuela e Bolívia.

No Reino Unido, as vacinas disponíveis são da Pfizer / BioNTech e AstraZeneca / Oxford. Nos Estados Unidos, os imunizantes aplicados são da Pfizer / BioNTech e Moderna.

O México aprovou o uso da Pfizer / BioNTech, o da AstraZeneca e no final de janeiro concordou em comprar vacinas russas.

Além das vacinas atualmente disponíveis no mercado, 58 estão sendo testadas em humanos em ensaios clínicos, segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS).

- Qual é a eficácia contra as variantes?

Os especialistas questionam se essas vacinas desenvolvidas contra o vírus SARS-CoV-2 detectado inicialmente na China serão igualmente eficazes contra suas variantes atuais, como a britânica, a sul-africana e a brasileira.

Particularmente preocupante é uma mutação comum aos dois últimos, E484K, que pode tornar as vacinas menos eficazes, de acordo com vários estudos realizados in vitro.

A Moderna disse na semana passada que sua vacina foi eficaz contra a variante britânica e também contra a sul-africana, mas em menor grau.

A empresa, portanto, trabalhará para desenvolver uma dose especificamente dirigida contra a segunda variante.

A Pfizer / BioNTech afirmou que o seu imunizante é eficaz contra as principais mutações de ambas.

- As doses podem ser espaçadas?

Para tentar vacinar um número maior de pessoas com a primeira dose, alguns países como Dinamarca e Reino Unido decidiram adiar a segunda, para 6 e 12 semanas, respectivamente.

Os imunizantes da Pfizer/BioNTech e da Moderna foram projetados para serem administrados em intervalos de 3 e 4 semanas.

A OMS determinou em janeiro que a segunda dose pode ser espaçada "em circunstâncias excepcionais", mas desaconselhou ultrapassar seis semanas.

Alguns cientistas, por sua vez, defendem que os prazos iniciais sejam respeitados para evitar perda de eficiência.

A futura vacina da Johnson & Johnson pode facilitar as coisas, já que requer apenas uma injeção.

- Quais são os efeitos colaterais?

Os ensaios clínicos das vacinas aprovadas não revelaram quaisquer preocupações de segurança notáveis.

Mas a vigilância é mantida para detectar quaisquer efeitos colaterais graves a médio ou longo prazo.

Nas últimas semanas, houve relatos de várias mortes de idosos e doentes que receberam a vacina Pfizer / BioNTech.

A EMA concluiu após examinar os casos que "os dados não mostram relação" com a vacinação.

Por outro lado, como todas as vacinas, também podem causar efeitos colaterais leves, como dor no local da injeção e fadiga.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e integrantes da Vigilância Sanitária do Distrito Federal inspecionaram nesta quarta-feira (27), em Brasília, a fábrica da União Química, empresa que firmou parceria para a produção da vacina russa Sputnik V.

De acordo com a Anvisa, a União Química ainda não começou a produzir insumos farmacêuticos ativos em escala industrial para uso humano. A atividade da fábrica tem sido voltada para a fabricação de “lotes de desenvolvimento”.

Tais lotes fazem parte do processo de transferência tecnológica entre o desenvolvedor da vacina, o Instituto Gamaleya, na Rússia, e a União Química. Este é o processo por meio do qual uma tecnologia criada em outro país pode ser usada por um laboratório daqui.

Segundo nota divulgada pela Anvisa, a União Química ainda não concluiu o processo de transferência tecnológica.

Esse tipo de acordo foi celebrado também entre a farmacêutica chinesa Sinovac e o Instituto Butantan, para produção da vacina CoronaVac, e pelo consórcio Universidade de Oxford e AstraZeneca e a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

No comunicado, a Anvisa esclareceu que o objetivo foi averiguar a situação da produção e das instalações implantadas pela União Química, mas a inspeção não cumpre o papel de avaliação de boas práticas de fabricação, que faz parte da análise de um pedido de autorização emergencial.

Os responsáveis pela vacina têm se reunido com a Anvisa para discutir os procedimentos e requisitos para a solicitação de uso emergencial. A agência já informou que faltam documentos para dar andamento à análise.

Nesta semana, a agência reguladora informou ao Supremo Tribunal Federal que, por causa da “insuficiência e a incompletude de dados relevantes à análise do pleito”, a solicitação está inviabilizada neste momento, uma vez que foi constatada a “inadmissibilidade dos documentos apresentados pelo interessado”.

CoronaVac

Tambémhoje, a Anvisa emitiu um alerta sobre a aplicação da CoronaVac. O segundo lote da vacina, com previsão de 4,8 milhões de doses, é distribuído em frascos de 5 ml com 10 doses. Assim, a agência chama a atenção para a importância dos profissionais observarem a quantidade para aplicar a dose exata.

A Anvisa destacou ainda a importância do cuidado com o tempo de validade de cada frasco, de 8 horas. Assim, uma vez que um recipiente for aberto para ministrar a primeira dose, o restante deve ser aplicado dentro desse período.

A agência também reforçou a necessidade de assegurar o armazenamento conforme as temperaturas definidas, de 2ºC a 8ºC.

A Alemanha está disposta a ajudar a Rússia, apesar das tensões atuais, a desenvolver sua vacina Sputnik V contra a Covid-19, declarou nesta quinta-feira (21) a chanceler Angela Merkel.

"Deixando de lado todas as nossas diferenças políticas, que atualmente são importantes, podemos, no entanto, trabalhar juntos no contexto de uma pandemia, no campo humanitário", explicou a chanceler em entrevista coletiva.

As autoridades russas iniciaram o processo de homologação na União Europeia (UE) da Sputnik V e esperam um "primeiro exame (dos documentos enviados) para fevereiro".

Nesse contexto, Merkel propôs que o instituto federal alemão Paul-Ehrlich, responsável pela regulamentação de medicamentos, "apoie a Rússia" em sua demanda perante a Agência Europeia de Medicamentos (EMA).

"E se essa vacina for aprovada pela EMA, poderemos então falar sobre a produção conjunta e também sobre o seu uso", acrescentou Merkel.

No início de janeiro, o presidente russo Vladimir Putin confidenciou que havia discutido com a chanceler alemã sobre a possibilidade de uma "produção conjunta de vacinas" contra a covid-19.

Berlim e Moscou têm vários pontos de atrito, entre eles o caso do opositor russo Alexei Navalny, que foi tratado na Alemanha após o que vários países consideraram uma tentativa de envenenamento, antes de retornar à Rússia em 17 de janeiro e ser preso.

A vacina foi aprovada na Rússia em agosto, o que gerou críticas internacionais devido a um anúncio considerado prematuro, antes dos ensaios de Fase 3 e da publicação de resultados científicos.

Putin afirmou em 13 de janeiro que a Sputnik V é "a melhor" vacina do mundo e ordenou que a inoculação em massa fosse iniciada na Rússia.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tem 72 horas para confirmar ao Supremo Tribunal Federal (STF) se recebeu o pedido de autorização temporária para uso emergencial da vacina russa Sputnik V formalizado pelo Governo da Bahia. A entidade também deverá informar o estágio de análise do requerimento e eventuais pendências para a aprovação do imunizante contra a covid-19.

A ordem partiu do ministro Ricardo Lewandowski nesta quarta-feira, 20. O magistrado atendeu a um pedido do governador Rui Costa (PT). O petista acionou o tribunal na tentativa de garantir a compra da vacina russa sem intermediação do governo federal. Isso porque a Bahia fechou um acordo de cooperação com o fundo responsável pela distribuição do imunizante - já aprovado na Rússia, Argentina e Paraguai - prevendo o fornecimento de até 50 milhões de doses.

"Considerada a afirmação do autor, feita na petição inicial, de que já foi requerida a autorização temporária para uso emergencial da vacina Sputnik V, informe, preliminarmente, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, no prazo de até 72 (setenta e duas) horas, se confirma tal afirmação e, em caso positivo, esclareça qual o estágio em que se encontra a aprovação do referido imunizante, bem assim eventuais pendências a serem cumpridas pelo interessado", diz um trecho do despacho.

Ao Supremo, Rui Costa argumenta que a Medida Provisória editada no início do mês pelo Planalto para regulamentar a aquisição de vacinas e insumos necessários à imunização da população contra o novo coronavírus cria 'restrições' para a importação e a distribuição das doses pelos governos locais e, por isso, em uma instância, é inconstitucional.

Nos termos da MP, o governo federal autoriza a compra de vacinas antes mesmo de a Anvisa conceder o registro ou aval para uso emergencial do produto, desde que tenham sido aprovadas pelas autoridades sanitárias dos Estados Unidos, União Europeia, Japão, China ou Reino Unido.

Rui Costa defende que a autorização deve ser estendida aos imunizantes registrados em qualquer uma das agências reguladores certificadas pela Organização Panamericana de Saúde. Na avaliação do governador, a circunscrição aos cinco países previstos na Medida Provisória é 'irracional'.

"A falta de razoabilidade na opção por determinadas agências, ao invés da abertura e da adoção de outro critério pertinente e menos restritivo, é patente, induzindo à inconstitucionalidade", diz um trecho da ação enviada ao Supremo. "É induvidoso que nenhum laboratório, isoladamente, terá capacidade de atender à demanda brasileira, no momento atual, sobretudo em face da manifesta ausência de planejamento do Governo Federal. Nesse sentido, a abertura do país a mais vacinas, desde que todas sejam criteriosamente respaldadas e estejam cientificamente embasadas por autoridades sanitárias de referência, é medida impositiva", completa.

Os criadores da vacina russa contra o novo coronavírus, a Sputnik V, afirmaram nesta quinta-feira (14) que o Twitter restringiu o acesso à sua conta oficial. A página, porém, já foi normalizada.

"A conta da Sputnik V @sputnikvaccine foi restrita", disse em um comunicado o Fundo Soberano Russo (RDIF), que financiou o desenvolvimento do imunizante.

O perfil voltou ao ar ainda nesta quinta e publicou um tuíte explicando que, segundo a rede social, o bloqueio ocorreu devido à uma possível violação de segurança no estado da Virgínia, nos Estados Unidos.

Horas antes, um aviso havia aparecido na conta da Sputnik V no Twitter: "Atenção: esta conta está temporariamente bloqueada". No entanto, o perfil podia ser acessado clicando no botão "Sim, visualizar perfil".

Batizada de "Sputnik V" em homenagem ao primeiro satélite enviado ao espaço pela União Soviética em 1957, a vacina foi registrada em agosto na Rússia.

Dessa forma, o país se tornou o primeiro do mundo a aprovar uma vacina contra a covid-19, apesar de ter recebido críticas da comunidade internacional, que apontou que o anúncio foi prematuro, já que foi feito antes dos testes de fase 3 e da publicação dos resultados científicos.

Na quarta-feira, o presidente russo, Vladimir Putin, afirmou que que a Sputnik V é "a melhor" do mundo e ordenou o início de uma campanha maciça de vacinação no país a partir da próxima semana.

Quatrocentas doses da vacina Sputnik V contra o novo coronavírus, com a qual a Argentina iniciou a imunização, tiveram que ser descartadas após perder a cadeia de frio, informaram nesta segunda-feira (4) autoridades de saúde, que denunciaram uma suposta sabotagem.

"Na madrugada desta segunda-feira foi registrada uma sabotagem no Hospital provincial de Oncologia Luciano Fortabat, da cidade de Olavarría, devido à perda da cadeia de frio de 400 doses da vacina Sputnik V por fatos de extrema gravidade", destacou o ministério da Saúde da província de Buenos Aires em um comunicado de imprensa.

O episódio ocorreu na cidade de Olavarría, 350 km a sudoeste da capital argentina.

"Ficou em evidência uma série de fatos irregulares graves: foi cortada a transmissão da câmara de segurança que enfoca o freezer às 02H50 da madrugada e não voltou a ter conexão. Também houve movimentos estranhos ao redor do hospital", disse Ramiro Borzi, diretor da Região Sanitária IX, com jurisdição em Olavarría.

Borzi disse não descartar "que tenha sido uma ação intencional".

"Estávamos com muitíssima expectativa e nos deparamos com isto que não sabemos bem o que foi, se é uma sabotagem ou um boicote, mas estamos acionando judicialmente para avançar na investigação", disse.

A Argentina começou na terça-feira da semana passada sua campanha de vacinação contra a Covid-19 com a aplicação da vacina Sputnik V, elaborada pelo Centro de Epidemiologia e Microbiologia Nikolai Gamaleya, da Rússia.

A campanha começou simultaneamente em todo o país e tem como prioridade a vacinação voluntária do pessoal sanitário.

Em 24 de dezembro, chegaram ao país as primeiras 300.000 doses da vacina, autorizada "com caráter de emergência" pelo ministério da Saúde.

Destas doses, 123.000 foram distribuídas na província de Buenos Aires, o maior distrito, onde vivem 17 milhões dos 44 milhões de argentinos e que não inclui a cidade autônoma de Buenos Aires.

O acordo com a Rússia compreende outras 19,7 milhões de doses entre janeiro e fevereiro, com opção de compra de mais cinco milhões. A Sputnik V prevê uma segunda dose, a ser aplicada 21 dias após a primeira.

Em meio a uma polêmica sobre o uso de uma vacina que está na fase 3 de pesquisa, circulam informações falsas sobre supostos efeitos adversos graves da vacina e inclusive lhe foi atribuída a morte de um cabo do Exército, que não foi inoculado, segundo verificou a AFP Factual.

A Argentina registra desde março passado mais de 1,6 milhão de contágios e superou as 43.600 mortes por Covid-19.

A Argentina recebeu seu primeiro lote de 300 mil doses da vacina contra a covid-19 Sputnik V, elaborada pelo Centro de Epidemiologia e Microbiologia Nikolai Gamaleya, na Rússia. Com o a primeira leva do imunizante, o país deve iniciar em breve seu plano de vacinação. O acordo assinado pelo governo argentino prevê o fornecimento de 25 milhões de doses.

A Sputnik V foi aprovada "em caráter de emergência" pelo Ministério da Saúde argentino na quarta-feira (23). É a primeira autorização que o imunizante russo recebe na América Latina, informou um comunicado do Fundo de Investimento Direto da Rússia, que participou do financiamento do desenvolvimento da vacina.

Ainda na quarta-feira, o órgão regulador de alimentos e medicamentos da Argentina (ANMAT) autorizou o uso da vacina contra a Covid-19 da Pfizer/BioNtech, enquanto o governo negocia um acordo com a empresa.

O país também já tem convênios para fornecimento de vacinas com a Universidade de Oxford associada à farmacêutica AstraZeneca, e faz parte do mecanismo Covax da Organização Mundial de Saúde (OMS).

A Argentina tem mais de 1,5 milhão de casos confirmados do novo coronavírus e contabiliza mais de 42 mil mortes. (Com agências internacionais)

A vacina russa Sputnik V apresentou eficácia de 91,4% contra o coronavírus, segundo coletiva de imprensa realizada na manhã desta segunda-feira, 14, pelo Fundo Russo de Investimento Direto e pelo Centro Nacional Gamaleya. O resultado foi obtido após a fase 3 (clínica) ter atingido o ponto de controle com 78 pessoas infectadas pelo vírus, entre 26 mil voluntários.

De acordo com Kirill Dmitriev, CEO do Fundo Russo de Investimento Direto, representantes da farmacêutica Astrazeneca teriam entrado em contato com os pesquisadores da Sputnik V para utilizarem um componente da vacina russa no imunizante desenvolvido em parceria com a Universidade de Oxford.

Ele afirmou ainda que o nível de confiança do imunizante entre a população da Rússia tem aumentado nas últimas semanas e que cerca de 200 mil pessoas já receberam o imunizante durante a campanha de vacinação no País.

Dmitriev também anunciou que pretende entregar ainda neste mês os resultados de eficácia às agências reguladoras de Belarus, Índia, Emirados Árabes e Argentina. Ele afirmou ainda que há a previsão de firmar contratos para a distribuição do imunizante em países da África, Ásia, Oriente Médio e América Latina nos próximos meses.

Denis Logunov, vice-diretor do Gamaleya, afirmou que a Sputnik V ainda protegeu 100% dos casos graves de coronavírus e que nenhum dos voluntários apresentou efeitos colaterais graves após a aplicação da vacina. Ainda não foi anunciada uma previsão de quando os resultados serão entregues à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). No Brasil, os governos estaduais do Paraná e da Bahia já firmaram contratos individuais com o instituto para a aquisição do imunizante.