A gigante farmacêutica americana Pfizer anunciou nesta terça-feira (17) que ampliará consideravelmente a quantidade de medicamentos e vacinas que vende sem fins lucrativos aos países mais pobres do mundo.

Em um anúncio na reunião do Fórum Econômico Mundial em Davos, a Pfizer disse que começará a vender a preço de custo, para 45 países de baixa renda, a lista completa de produtos aos quais tem direitos globais.

Em maio, a farmacêutica começou a ofertar sem fins lucrativos 23 de seus medicamentos patenteados a países pobres.

A Pfizer disse que agora incluirá medicamentos sem patente, com os quais o número total de produtos oferecidos se elevará a cerca de 500. A medida faz parte de uma iniciativa conhecida como "Um acordo para um mundo mais saudável", anunciada em Davos no ano passado.

"Lançamos o Acordo para ajudar a reduzir o evidente abismo de igualdade em saúde que existe em nosso mundo", disse o presidente e diretor-geral da Pfizer, Albert Bourla, em nota.

Sobre a nova iniciativa, Bourla acrescentou: "Espero que nos ajude a alcançar e até acelerar nossa visão de um mundo onde todas as pessoas tenham acesso aos medicamentos e vacinas de que precisam para viver uma vida mais longa e saudável".

A Pfizer disse que a ampliação ajudará a lidar com o "peso das doenças e as necessidades não atendidas dos pacientes" de 1,2 bilhão de pessoas que vivem em 45 países de baixa renda.

"A oferta agora inclui medicamentos e vacinas patenteados e não patenteados que tratam ou previnem muitas das maiores ameaças de doenças infecciosas e não transmissíveis enfrentadas atualmente nos países de baixa renda", disse a Pfizer.

"Isto inclui quimioterapias e tratamentos orais contra o câncer que têm potencial de tratar quase um milhão de novos casos de câncer nos países do Acordo a cada ano", completou o laboratório.

Os países em desenvolvimento enfrentam 70% da carga de doenças do mundo, mas recebem apenas 15% do gasto mundial em saúde, o que leva a resultados devastadores.

Na África Subsaariana, uma em cada 13 crianças morre antes de completar cinco anos, em comparação com uma a cada 199 nos países de alta renda.

As taxas de mortalidade relacionadas ao câncer também são muito mais altas nos países de baixa e média renda, causando mais mortes até mesmo que a malária na África todos os anos.

Tudo isso ocorre em um contexto de acesso limitado aos medicamentos mais modernos. Medicamentos e vacinas essenciais geralmente levam de quatro a sete anos a mais para chegar aos países mais pobres, e problemas em redes de abastecimento e sistemas de saúde com poucos recursos dificultam seu recebimento pelos pacientes depois de aprovados.

A Pfizer, que registrou lucro de US$ 8,6 bilhões no terceiro trimestre, também fez um acordo em paralelo no ano passado para fornecer milhões de doses de seu medicamento oral para tratamento da covid-19, o Paxlovid, para países de baixa e média renda.

As vacinas bivalentes da Pfizer, atualizadas contra as novas variantes do coronavírus, foram aprovadas nesta terça-feira, 22, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em uma reunião extraordinária. Segundo a farmacêutica, o imunizante deve chegar ao País nas "próximas semanas".

O contrato prevê a entrega de duas vacinas adaptadas às variantes Ômicron BA.1 e BA.4/BA.5, que estão em alta circulação no momento, para uso emergencial como dose de reforço na população acima de 12 anos de idade.

Até o momento, não foi divulgado o número de doses compradas pelo Ministério da Saúde. Procurada, a pasta disse ao Estadão que a estratégia de imunização e os grupos que serão priorizados para tomar a dose de reforço da nova vacina estão em processo de definição pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI). "As orientações para a aplicação da vacina e o cronograma de distribuição serão formalizados em nota técnica aos Estados nos próximos dias", disse o ministério em nota.

Além das vacinas contra as novas variantes da Ômicron, o contrato do Ministério da Saúde com a Pfizer também prevê a entrega de potenciais vacinas adaptadas a novas variantes do coronavírus à medida que novas cepas são descobertas e incorporadas ao imunizante. Desta forma, o Brasil estaria mais preparado para enfrentar novas ondas de covid-19.

"As vacinas adaptadas à Ômicron BA.1 e BA.4/BA.5 virão com uma tampa com coloração diferente - cor cinza, para ajudar na diferenciação. Outra novidade é que essas versões do imunizante não precisam de diluição para aplicação", diz a Pfizer em nota.

Reforço na imunização

O Brasil enfrenta hoje uma alta de casos de covid-19 e o novo imunizante chega como um reforço contra as subvariantes da Ômicron, que no momento estão em grande circulação no País e no mundo. As vacinas bivalentes aprovadas para utilização no Brasil são uma combinação do atual imunizante de covid-19 da Pfizer-BioNTech com a vacina adaptada à Ômicron.

Em nota, a Pfizer disse que "nos estudos clínicos, as vacinas bivalentes mostraram induzir resposta imunológica robusta para as variantes Ômicron em circulação (BA.1 e BA.4/BA.5), e para outras variantes de preocupação, incluindo o vírus original. As vacinas bivalentes também mantêm bom perfil de segurança e tolerabilidade".

O Ministério da Saúde reforça que os imunizantes presentes hoje nos postos de saúde, tanto da Pfizer, quanto de outras marcas, já protegem contra casos graves de infecções por novas cepas do vírus, no entanto, o índice de proteção é menor.

Especialistas defendem que, neste momento de alta de casos de covid-19 no País, é urgente que a população tome as doses de reforço disponíveis - de qualquer vacina regulamentada - para que a imunização seja mais eficaz.

No caso de pacientes imunossuprimidos, como pessoas que receberam transplante recente de órgãos e/ou com doenças autoimunes, é importante que a dose de reforço seja feita com a vacina bivalente para que a imunização seja potencializada.

A nova onda da Covid-19 tem preocupado especialistas pela maior resistência às barreiras vacinais e transmissibilidade das novas cepas do coronavírus. Em meio a este cenário, a vacina bivalente da Pfizer se tornou uma esperança: por ser mais atualizada e conter uma mistura de cepas do vírus SarsCov-2, o imunizante pode garantir uma proteção maior contra as novas variantes. O imunizante está em fase da aprovação para uso emergencial no Brasil pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que realizará uma reunião extraordinária nesta terça-feira, 22, para decidir sobre a liberação.

Hoje, as subvariantes que mais preocupam autoridades sanitárias ao redor do mundo são a BQ.1 e a XBB, ambas da linhagem da Ômicron - variante contra a qual a vacina bivalente da Pfizer possui proteção específica, diferentemente dos imunizantes disponível no Brasil.

Segundo especialistas, os imunizantes disponíveis hoje nos postos de saúde do País conferem uma proteção mínima contra as novas variantes, mas é preciso que as pessoas tomem todas as doses de reforço necessárias. Para pessoas imunossuprimidas, como pacientes recém transplantados, pessoas com câncer ou doença de lúpus, os infectologistas afirmam que a imunização com a vacina bivalente, mais atualizada, é bastante importante.

As novas cepas e a vacina bivalente

A BQ.1 provocou surtos de covid-19 na Europa na metade do ano, foi encontrada no Brasil nos últimos meses e pode ser uma das responsáveis pelo aumento no número de casos da doença no País. Já a XBB tem maior número de casos na Ásia, em especial na Índia e em Cingapura, mas está mais ligada a casos fatais.

Segundo Julio Croda, médico infectologista da Fiocruz e professor da UFMS, apesar de os estudos sobre a proteção da vacina bivalente contra a BQ.1 ainda não terem sido concluídos, a composição do imunizante indica maior proteção contra a subvariante.

"A BQ.1 tem escape de reposta imune maior e já temos dados dela sobre anticorpo neutralizante, que está relacionado à proteção contra infecção. Dessa forma, fica claro que a vacina bivalente garante maior nível de anticorpo neutralizante e, portanto, maior proteção para a BQ.1?, diz o especialista.

Em nota, a Pfizer informou que ainda está investigando a taxa de efetividade da vacina atualizada em relação à BQ.1. No entanto, a farmacêutica afirma que já tem comprovação de que o imunizante aumenta significativamente o número de anticorpos contra a Ômicron e que pessoas que receberam esta vacina estão mais protegidas do que as que tomaram outros imunizantes.

Estudos iniciais

A última atualização feita no imunizante da Pfizer, que recebeu o nome de vacina bivalente, visa tanto a forma original do coronavírus quanto as variantes BA.4 e BA.5 da Ômicron. Os estudos estão na segunda fase de um total de três e as descobertas ainda não foram revisadas por pares, mas os resultados iniciais são positivos.

Segundo os dados já publicados pela Pfizer e pela BioNTech, em pessoas com mais de 55 anos, o reforço da vacina bivalente foi associado a um aumento de mais de 13 vezes nos níveis de anticorpos em comparação com os níveis pré-reforço.

"Esses dados demonstram que nossa vacina bivalente adaptada BA.4/BA.5 funciona conforme planejado para fornecer proteção mais forte contra as sublinhagens Omicron BA.4 e BA.5, disse Ugur Sahin, CEO e cofundador da BioNTech, parceira da Pfizer no desenvolvimento do imunizante, em um comunicado.

"Na próxima etapa e como parte de nossa abordagem baseada na ciência, continuaremos a avaliar a neutralização cruzada da vacina adaptada contra novas variantes e sublinhagens. Nosso objetivo é fornecer imunidade mais ampla contra a Covid-19 causado pelo SARS-CoV-2, incluindo Ômicron e outras cepas circulantes", completou.

Aprovação no Brasil

Os técnicos da Anvisa vão se reunir nesta terça-feira às 18h para deliberar sobre duas solicitações de uso da vacina bivalente da Pfizer na população acima de 12 anos de idade. A reunião extraordinária foi convocada após o aumento de casos de covid-19 no País e a pressão de especialistas da saúde para que o órgão agilizasse os testes e a liberação do imunizante.

O pedido de uso emergencial da vacina foi encaminhado pela Pfizer à Anvisa no dia 30 de setembro deste ano e, desde então, o órgão tem analisado a demanda. Antes de a reunião ser a convocada, a agência e o Ministério da Saúde mantinham silêncio sobre o prazo para conclusão do procedimento e a previsão de quando as novas doses poderiam começar a ser aplicadas.

Em nota divulgada na semana passada, a Anvisa afirma que "os processos estão em fase final de análise pela área técnica". A etapa seguinte ao término da avaliação pelos técnicos é o encaminhamento do parecer à Diretoria da agência para deliberação do pedido de uso emergencial. Quando questionada, a Avisa responde que ainda não fixada a data para a decisão e contemporiza que providências devem ser adotar "em breve".

A vacina da Pfizer contra a Covid-19 para crianças entre 6 meses e 4 anos será oferecida em todo o país assim que a área técnica do Ministério da Saúde aprovar a recomendação do imunizante. A informação foi dada nesse domingo (18) pela pasta, dois dias após a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovar a aplicação da versão pediátrica da Pfizer.

Segundo o Ministério da Saúde, o início da aplicação não demorará porque o governo tem contrato com a fabricante. “O Ministério da Saúde tem contrato com a Pfizer para fornecimento de todas as vacinas aprovadas pela Anvisa e incluídas no Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19 (PNO). Havendo aprovação da recomendação pela área técnica da Pasta, as vacinas serão disponibilizadas para todo Brasil, como já ocorre com as demais faixas etárias”, informou a pasta, em nota.

O ministério não deu outras informações, como calendário de vacinação. Em tese, cabe aos estados e aos municípios decidir o cronograma de imunização com base na chegada de doses aos postos de saúde.

Dosagem diferente

A versão pediátrica da vacina da Pfizer tem dosagem diferente da usada em faixas etárias acima de 12 anos. A formulação autorizada pela Anvisa deverá ser aplicada em três doses de 0,2 ml (equivalente a 3 microgramas). As duas doses iniciais devem ser administradas com três semanas de intervalo, seguidas por uma terceira dose aplicada pelo menos oito semanas após a segunda dose.

A tampa do frasco da vacina virá na cor vinho, para facilitar a identificação pelas equipes de vacinação e, também, pelos pais, mães e cuidadores que levarão as crianças para serem vacinadas. O uso de diferentes cores de tampa é uma estratégia para evitar erros de administração, já que o produto requer diferentes dosagens para diferentes faixas etárias.

A empresa de biotecnologia americana Moderna anunciou nesta sexta-feira (26) que apresentará uma denúncia contra Pfizer e BioNTech por violação de patente sobre sua vacina de RNA mensageiro contra a Covid-19.

"A Moderna está convencida de que a vacina Comirnaty Covid-19 da Pfizer e da BioNTech infringe patentes registradas pela Moderna entre 2010 e 2016, que cobrem a tecnologia fundamental de RNA mensageiro da Moderna", disse a empresa em comunicado.

Moderna e Pfizer/BioNTech foram as primeiras empresas do setor a fabricar vacinas contra o coronavírus, pouco tempo depois do início da pandemia, graças à tecnologia de RNA mensageiro, que permite que as células humanas fabriquem proteínas presentes no vírus para acostumar o sistema imunológico a reconhecê-lo e neutralizá-lo.

Até então, as vacinas se baseavam em formas enfraquecidas ou inativadas do vírus para treinar o corpo a se defender. O desenvolvimento de remédios, bem como ensaios clínicos para verificar sua segurança, poderia levar vários anos.

O uso da tecnologia de RNA mensageiro nas vacinas Moderna e Pfizer/BioNTech, entre as mais injetadas no mundo, foi o resultado de quatro décadas de pesquisas que superaram inúmeros obstáculos.

"Essa tecnologia inovadora foi crucial para o desenvolvimento da própria vacina de RNA mensageiro da Moderna, a Spikevax. A Pfizer e a BioNTech copiaram essa tecnologia, sem a permissão da Moderna, para fabricar o Comirnaty", acrescentou a declaração da Moderna.

Mais um carregamento com vacinas contra a Covid-19 chegou ao Estado nesta quarta-feira (29). Após o recebimento de 50.000 doses da Pfizer pediátrica nesta última segunda-feira (27/06), hoje foi a vez de 200.004 doses do imunizante para o público adulto chegarem. Os insumos chegaram ao Aeroporto Internacional do Recife/Guararapes - Gilberto Freyre e já estão no Programa Estadual de Imunização (PNI), para checagem e distribuição.  

As vacinas da Pfizer serão utilizadas para a dose de reforço da população adulta, incluindo pessoas imunossuprimidas e gestantes. "Nosso objetivo é manter os municípios abastecidos com as doses necessárias para atender as demandas da sua população. Estamos sempre orientando os gestores para aplicar a segunda dose e os reforços nos seus munícipes a fim de completarem o esquema vacinal. Mas também é necessário a conscientização do público, que deve manter a sua imunização em dia, principalmente neste momento da circulação da variante Ômicron e subvariante BA.5", afirma a superintendente de Imunizações da SES-PE, Ana Catarina de Melo.

O Instituto de Infectologia Evandro Chagas (INI/Fiocruz) está procurando novos voluntários para testes do medicamento de uso oral Paxlovid contra a Covid-19. O instituto é responsável pelos testes, no Rio de Janeiro, do fármaco desenvolvido pela farmacêutica Pfizer. 

 Para participar, é preciso ter 18 anos ou mais, ter sintomas e resultado positivo para Covid-19 há menos de cinco dias e ter sido vacinado contra a doença pela última vez há mais de 12 meses. Essa última condição faz com que o estudo seja voltado para pessoas que não se vacinaram ou estão com esquema terapêutico incompleto (apenas primeira ou segunda dose). Segundo a Fiocruz, esse é o protocolo do ensaio clínico para conseguir testar a eficácia do medicamento. 

Além desses critérios, o instituto de infectologia informa que os voluntários passarão por uma avaliação médica com critérios mais detalhados. Para se candidatar, é preciso entrar em contato pelo telefone (21) 99784-9876.   

O medicamento foi testado anteriormente em pacientes de alto risco, o que permitiu que seu uso emergencial fosse liberado por agências regulatórias como a FDA (EUA) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Os resultados apontaram que o remédio, que combina os antivirais nirmatrelvir e ritonavir, reduziu em 89% a hospitalização pela doença e óbitos naqueles pacientes. 

O teste que está sendo conduzido agora em diversos locais do mundo, com a participação da Fiocruz no Rio de Janeiro, busca saber se o remédio é seguro e eficaz para tratar casos leves da doença em pacientes de baixo risco. O estudo está nas fases 2 e 3, em que são avaliadas a eficácia e a segurança do medicamento, e deve envolver 1.980 participantes. O primeiro voluntário foi recrutado e incluído no estudo em 9 de junho.

A vacina da Pfizer-BioNTech contra a Covid-19 é segura e eficaz para as crianças de entre seis meses e cinco anos quando administrada em três doses, anunciou o laboratório farmacêutico em um comunicado divulgado nesta segunda-feira (23).

O anúncio acontece no momento em que a Agência de Medicamentos e Alimentos (FDA) dos Estados Unidos tem várias reuniões programadas para analisar a autorização da vacina contra a covid para a faixa etária de 6 meses a 5 anos, que ainda não pode tomar o imunizante na maioria dos países.

A Pfizer-BioNTech fez um ensaio clínico no qual administrou três doses de três microgramas e registrou que a vacina provoca uma forte resposta imune.

Os efeitos colaterais, segundo a empresa, foram similares entre os que receberam a vacina e o placebo. A eficácia da vacina foi de 80,3%, segundo uma estimativa preliminar.

"Estamos satisfeitos que nossa formulação para as crianças mais novas, que selecionamos cuidadosamente para ser um décimo da dose para adultos, foi bem tolerada e produziu uma forte resposta imunológica", afirmou o CEO da Pfizer, Albert Bourla, em um comunicado.

"Esperamos concluir em breve nossas apresentações aos reguladores em todo o mundo, com a esperança de disponibilizar esta vacina para crianças mais novas o mais rápido possível, submetida às autorizações regulatórias", acrescentou.

Os especialistas da FDA programaram três reuniões em junho para decidir se autorizam as vacinas contra a covid da Pfizer para menores de cinco anos e da Moderna para menores de seis anos - esta última administrada em duas doses de 25 microgramas.

A princípio, a agência pretendia avaliar a vacina da Pfizer administrada em duas doses em fevereiro, mas os dados mostraram que não provocava uma resposta imunológica suficientemente forte nas crianças de dois a quatro anos.

O FDA solicitou então os dados de uma terceira dose.

- Efeitos colaterais leves -

De acordo com os novos dados, 1.678 crianças receberam a terceira dose pelo menos dois meses depois da segunda, no momento em que a variante ômicron era predominante.

Uma análise de um subconjunto de participantes revelou que os níveis de anticorpos eram semelhantes aos observados em jovens de 16 a 25 anos que receberam duas doses. Não foram identificados novos eventos adversos e a maioria dos efeitos colaterais foi leve ou moderado.

"De acordo com o comunicado para a imprensa da Pfizer, as três doses de sua vacina contra a covid parecem ser muito seguras e altamente eficazes para prevenir não apenas casos graves da doença, a hospitalização e a morte por covid, mas também a covid sintomática em uma época na qual a ômicron era a variante dominante", declarou à AFP Celine Gounder, editora chefe de saúde pública da Kaiser Health News.

"Porém, sabemos que a proteção contra a infecção por SARS-CoV-2 e a doença sintomática mais leve diminuem com o tempo", acrescentou Gounder, especialista em doenças infecciosas e epidemiologista.

"A Pfizer informa os dados de acompanhamento apenas até sete dias depois da terceira dcose da vacina. É muio cedo para dizer como funcionariam as três doses após vários meses ou um ano".

"Gostaria que a vacina de duas doses tivesse funcionado para a Pfizer-BioNTech. Não funcionou. Mas a série de três doses parece ter dado a estas crianças tão pequenas a proteção que queremos que tenham", declarou à AFP Jeremy Faust, do Departamento de Medicina de Emergência do Hospital Brigham and Women's, em Boston.

Os casos graves de covid são raros entre crianças com menos de cinco anos. Estados Unidos registraram 477 mortes nesta faixa etária, 0,1% de todas as vítimas fatais.

Uma dose de reforço da vacina da Pfizer induz aumento significativo das proteções de crianças de 5 a 11 anos contra a covid-19, disseram as farmacêuticas responsáveis pelo imunizante, nesta quinta-feira, 14. A terceira injeção aumentou em 36 vezes os níveis de anticorpos que combatem a Ômicron. A Pfizer Inc e a BioNTech pretendem solicitar autorização de uso emergencial nos Estados Unidos e outros países em breve.

O ensaio clínico de fase 2/3 analisou dados de 140 crianças que receberam uma dose de reforço aproximadamente seis meses após a segunda dose da série primária da vacina da Pfizer. "Os dados reforçam a potencial função de uma terceira dose da vacina na manutenção de altos níveis de proteção contra o vírus nessa faixa etária", destacam as empresas, em comunicado à imprensa.

Ao analisar o soro (plasma sanguíneo sem fibrinogênio) de 30 pacientes, concluíram que os níveis de anticorpos contra a Ômicron aumentaram 36 vezes com a terceira dose, em comparação à segunda. Já os títulos de neutralização da cepa original do vírus aumentaram seis vezes após um mês da segunda dose, também comparado ao esquema primário de duas injeções.

Quanto à tolerabilidade e segurança, as empresas destacaram que, até o momento, mais de 10 mil crianças participaram de ensaios clínicos de análise da vacina, e os dados mais recentes mostraram que o imunizante foi "bem tolerado sem novos alertas de segurança observados".

Com os novos dados, as farmacêuticas pretendem enviar uma solicitação de autorização de uso emergencial à Food and Drug Administration (FDA) de uma dose de reforço para crianças de 5 a 11 anos nos EUA "nos próximos dias". Assim como à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e outras agências reguladoras de todo o mundo.

No Brasil, a vacina da Pfizer e a Coronavac são as duas únicas integrantes da campanha nacional de imunização de crianças contra a covid-19. A primeira é aplicada em pequenos de 5 a 11 anos.

Conforme dados do consórcio de veículos de imprensa, mais de 11 milhões (54,51%) de crianças tinham recebido ao menos uma dose anticovid, até quarta, 14. Outras 4,2 milhões (20,79%) já têm esquema vacinal primário completo.