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Pfizer e BioNTech iniciaram o recrutamento para os testes clínicos sobre a segurança e a resposta imune de sua vacina anticovid específica para a variante Ômicron em adultos de até 55 anos, informa um comunicado divulgado nesta terça-feira.

Albert Bourla, CEO de Pfizer, já havia declarado que o grupo farmacêutico poderia estar preparado para solicitar a aprovação regulatória da vacina em março.

A diretora de pesquisa de vacinas da Pfizer, Kathrin Jansen, afirmou que embora os dados atuais mostrem que os reforços da vacina original protegem contra formas graves de ômicron, o laboratório prefere atuar com cautela.

"Reconhecemos a necessidade de estar preparados caso a proteção diminua com o tempo ajudar potencialmente a abordar a ômicron e novas variantes no futuro", disse.

Ugur Sahin, diretor executivo do laboratório alemão BioNTech, afirmou que a proteção da vacina original contra a covid leve e moderada pareceu diminuir de maneira mais rápida no caso da ômicron.

"O estudo é parte de nossa abordagem científica para desenvolver uma vacina baseada em variantes que alcance um nível similar de proteção contra a ômicron como o registrado contra as variantes anteriores, mas com uma duração maior da proteção".

O teste terá a participação 1.420 pessoas com idades entre 18 e 55 anos.

Os voluntários são divididos em três grupos.

O primeiro envolve pessoas que receberam duas doses da vacina Pfizer-BioNTech entre 90 e 180 dias antes da inscrição e que receberão uma ou duas doses da vacina contra a ômicron.

O segundo inclui pessoas que receberam três doses da vacina atual entre 90 e 180 dias antes do estudo e receberão outra dose da vacina original ou uma vacina específica contra a ômicron.

O último grupo inclui pessoas que nunca foram vacinadas contra a covid e que receberão três doses da vacina específica contra a ômicron.

A vacina anticovid da Pfizer-BioNTech foi a primeira autorizada nos países ocidentais, em dezembro de 2020.

Pos ser baseada na tecnologia de RNA mensageiro é relativamente fácil de atualizar para refletir o código genético das novas variantes.

Vários países começaram a sair da última onda de contágio provocada pela ômicron, a cepa mais transmissível registrada até o momento, embora os casos globais continuem em alta.

O coronavírus provocou 5,6 milhões de mortes no mundo desde que a detecção da covid-19 em dezembro de 2019 na China.

O presidente-executivo da Pfizer, Albert Bourla, disse no último sábado (22) que uma vacina anual contra o Covid-19 seria preferível a doses de reforço mais frequentes no combate à pandemia de coronavírus. No Brasil, as terceiras doses ou doses de reforço, assim como a maior parte das vacinas pediátricas aplicadas, estão sendo manuseadas com o imunizante do laboratório alemão. 

A vacina da Pfizer/BioNtech mostrou ser eficaz contra doenças graves e morte causadas pela variante Ômicron fortemente mutada, mas menos eficaz na prevenção da transmissão. Com o aumento dos casos, alguns países expandiram os programas de reforço da vacina e diminuíram o intervalo entre as doses. Em uma entrevista ao N12 News de Israel, Bourla foi perguntado se ele vê doses de reforço sendo administradas a cada quatro ou cinco meses regularmente. 

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"Este não será um bom cenário. O que eu espero é que tenhamos uma vacina feita uma vez no ano. Uma vez por ano é mais fácil convencer as pessoas de tomá-la e é mais fácil para as pessoas lembrarem. Então, do ponto de vista da saúde pública, é uma situação ideal. Estamos procurando ver se podemos criar uma vacina que cubra a Ômicron e não esqueça as outras variantes e isso pode ser uma solução", disse Bourla. 

O CEO afirmou também que a Pfizer pode estar pronta para solicitar a aprovação de uma vacina redesenhada para combater a Ômicron e produzi-la em massa já em março. Citando três estudos, os Centros dos Estados Unidos para Controle e Prevenção de Doenças (CDC) disseram na sexta-feira (21) que uma terceira dose de uma vacina de mRNA é fundamental para combater a Ômicron, fornecendo 90% de proteção contra a hospitalização. 

Um estudo preliminar publicado pelo Sheba Medical Center de Israel na segunda-feira passada (17) descobriu que uma quarta dose aumenta os anticorpos para níveis ainda mais altos do que a terceira, mas provavelmente não foi suficiente para afastar a Ômicron. No entanto, um segundo reforço ainda foi recomendado para grupos de risco, disse Sheba. 

O Centro de Vigilância Epidemiológica, da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo, informou, na tarde desta quinta-feira (20), que concluiu a investigação a suposta parada cardíaca provocada pela vacina infantil da Pfizer. Segundo os especialistas, não há nenhuma relação entre o imunizante e o quadro clínico apresentado.

A análise, realizada por mais de 10 especialistas, apontou que a criança possuía uma doença congênita rara, desconhecida até então pela família, que desencadeou o quadro clínico.

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A Secretaria de Estado da Saúde reforçou a importância da vacinação e reafirmou que todas os imunizantes aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária são seguros e eficazes.

O que foi isso?

A prefeitura municipal de Lençóis Paulista (SP) divulgou uma nota oficial no início da noite dessa quarta (19) informando que suspendeu por sete dias a vacinação infantil em razão de uma criança de dez anos ter sofrido uma parada cardíaca 12 horas após ser vacinada contra a Covid-19 na cidade.

A prefeitura municipal de Lençóis Paulista (SP) divulgou uma nota oficial no início da noite dessa quarta (19) informando que suspendeu por sete dias a vacinação infantil em razão de uma criança de dez anos ter sofrido uma parada cardíaca 12 horas após ser vacinada contra a covid-19 na cidade.

ATUALIZAÇÃO: A hipótese da reação adversa foi descartada nesta quinta (20), após análise de diversos especialistas.

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Apesar da decisão, a prefeitura não teve acesso ao prontuário médico da criança, que foi atendida na rede privada. Por isso, a Secretaria de Saúde do Estado de São Paulo afirmou que é “precipitado e irresponsável” afirmar que o caso ocorrido está associado à vacinação.

“O Comitê [de combate à covid-19 do município] deixa claro que não existe dúvida sobre a importância da vacinação infantil, mas diante do ocorrido será dado esse prazo para o acompanhamento e monitoramento diário das 46 crianças lençoenses vacinadas até o momento. Além disso, esse prazo é necessário para aprofundamento sobre o caso de forma específica e envio de relatórios aos órgãos de controle federais e estaduais”, diz o texto da nota da prefeitura.

O que ocorreu

De acordo com a prefeitura, na noite da última terça (18) aproximadamente 12 horas após ser vacinada com o imunizante da Pfizer, a criança de dez anos apresentou alterações nos batimentos cardíacos e desmaiou, segundo relato do pai obtido pela prefeitura.

Ela foi levada à rede de saúde particular para atendimento profissional, onde foi reanimada. Após ser estabilizada, a criança foi transferida para o Hospital da Unimed, em Botucatu (SP).

Vacinação infantil segue, para quem quiser

A administração municipal de Lençóis Paulista informou ainda que pais ou responsáveis que desejam vacinar seus filhos antes da retomada da imunização devem ligar na Central Saúde do município para realizar agendamento. A vacinação em adultos continua normalmente.

Precipitado e irresponsável

Em nota, a Secretaria de Estado da Saúde disse que é precipitado e irresponsável afirmar que o caso ocorrido tem associação com a vacinação. A pasta destacou que todas as vacinas aprovadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) são seguras e eficazes e são responsáveis diretamente na redução de mortes, casos graves e internações por covid-19.

De acordo com a secretaria, o Centro de Vigilância Epidemiológica (CVE) está acompanhando e analisará o caso de Lençóis Paulista. O CVE informou que todos os casos de eventos adversos são analisados por uma comissão de especialistas antes de qualquer confirmação.

“É, portanto, precipitado e irresponsável afirmar que o caso do município está associado a vacinação. Na maioria das vezes, os casos de eventos adversos pós-vacinação são coincidentes, sem qualquer relação causal com o imunizante”, diz o texto da nota da secretaria.

Bolsonaristas “vibram”

A informação da prefeitura de Lençóis Paulista caiu como uma luva para o discurso antivacina de políticos ligados ao presidente Jair Bolsonaro, declaradamente contrário á vacinação infantil. Um das que mais se “beneficiou” do suposto efeito colateral do imunizante foi a deputada Carla Zambelli.

“Será que em cada cidade será necessário uma criança quase morrer para percebermos que não houve, por parte da ANVISA, ainda suficiente estudo para determinar a segurança desta vacina”, acusou a deputada, sem mostrar nenhuma prova.

Com informações da Agência Brasil

As 49 crianças que receberam imunizante de adulto no lugar do infantil devem ter os sinais vitais monitorados e receber tratamento sintomático, se necessário. A recomendação foi feita pela Pfizer, fabricante das vacinas contra covid-19 aplicadas equivocadamente em Lucena, na região metropolitana de João Pessoa.

A recomendação da fabricante foi feita por meio de nota que foi publicada no portal do Ministério Público Federal da Paraíba (MPF-PB), que investiga a aplicação equivocada das vacinas no público infantil.

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“Pacientes que apresentem qualquer quadro de potencial evento adverso devem manter acompanhamento médico ou com serviço de saúde de referência e seguir as condutas clínicas instituídas e orientadas por tais responsáveis”, diz a nota da farmacêutica.

A fabricante também frisou que sua vacina pediátrica possui formulação diferente da destinada ao público adolescente e adulto, e que por isso o frasco das doses infantis possui tampa e rótulo na cor laranja, como forma de facilitar a diferenciação com os frascos com doses para adolescentes e adultos, cuja tampa e rótulo são roxos.

Investigações

Nessa terça-feira (18), o MPF esteve no local em que as vacinas para adultos foram aplicadas em crianças equivocadamente. O órgão constatou que das 49 crianças afetadas, 36 receberam doses vencidas do imunizante da Pfizer. A técnica de enfermagem que fez as aplicações foi interrogada pelos procuradores.

A nova pílula da Pfizer, Paxlovid, foi eficaz contra a variante Ômicron em testes de laboratório, de acordo com um comunicado da farmacêutica divulgado nessa quinta-feira (18). O laboratório disse que o principal componente do medicamento, o nirmatrelvir, funcionou em três estudos in vitro (fora do organismo vivo) e deu detalhes do processo. Os pacientes tomaram dois comprimidos de nirmatrelvir com um comprimido de outro antiviral chamado ritonavir duas vezes ao dia durante cinco dias. 

“Esses dados sugerem que nossa terapia oral Covid-19 pode ser uma ferramenta importante e eficaz em nossa batalha contínua contra esse vírus devastador e as variantes atuais de preocupação, incluindo o Omicron altamente transmissível”, disse Mikael Dolsten, diretor científico da Pfizer. 

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Segundo a Pfizer, os estudos mostraram que o Paxlovid reduziu o risco de hospitalização ou morte em quase 90% em comparação com placebo para pacientes de alto risco quando tratados dentro de cinco dias do início dos sintomas. 

No primeiro desses estudos in vitro conduzidos pela biofarmacêutica, o nirmatrelvir foi testado contra a Mpro – uma enzima que o coronavírus precisa replicar – de várias variantes preocupantes do SARS-CoV-2 (VoCs), incluindo a Ômicron, em um ensaio bioquímico. Os resultados mostraram em todos os casos que o nirmatrelvir foi um potente inibidor do seu alvo. 

No segundo estudo in vitro, o nirmatrelvir foi testado contra vários VoCs SARS-CoV-2, incluindo Omicron, em um ensaio antiviral baseado em células. A redução da carga viral foi medida através da análise da reação em cadeia da polimerase (PCR), teste projetado para detectar o vírus. 

Um estudo adicional, conduzido pela Escola de Medicina Icahn no Monte Sinai (Icahn Mount Sinai) em colaboração com a Pfizer, usou um ensaio baseado em imunofluorescência específico para SARS-CoV-2 para detectar o vírus de forma semelhante e medir a potência in vitro do nirmatrelvir, bem como algumas outras terapêuticas COVID-19 autorizadas. 

Neste ensaio, os tratamentos foram testados contra as variantes Alfa, Beta, Delta e Ômicron em duas linhagens celulares. Os resultados deste estudo foram submetidos ao servidor de pré-impressão online bioRxiv e serão submetidos a um periódico revisado por pares. 

A Food and Drug Administration no mês passado autorizou o uso de Paxlovid em pessoas com alto risco de Covid-19 grave. Autoridades de saúde, médicos e pacientes dizem que a pílula é uma adição valiosa no combate à Covid-19 porque, ao contrário de outras terapias disponíveis, às pessoas recém-infectadas podem facilmente tomá-la em casa para evitar serem hospitalizadas. 

O Ministério da Saúde confirmou que uma segunda remessa de vacinas pediátricas contra Covid-19 chegou neste domingo (16) ao aeroporto de Viracopos, em Campinas (SP). Desta vez, foram recebidas 1,2 milhão de doses da Pfizer, a única autorizada até agora pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária ( Anvisa) para aplicação em crianças entre 5 e 11 anos.

De acordo com o secretário executivo do Ministério da Saúde, Rodrigo Cruz, a remessa mais recente estava prevista para chegar ao país apenas em 20 de janeiro, mas foi antecipada. No próximo dia 27, está prevista a chegada de mais 1,8 milhão de doses.

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A primeira remessa de doses da vacina foi descarregada na madrugada da última quinta-feira (13), também em Viracopos. No dia seguinte, o estado de São Paulo aplicou a primeira vacina pediátrica contra Covid-19 da Pfizer em uma criança.

“Para a imunização desse público [entre 5 e 11 anos] será necessária a autorização dos pais. No caso da presença dos responsáveis no ato da vacinação, haverá dispensa do termo por escrito. A orientação da pasta é que os pais ou responsáveis procurem a recomendação prévia de um médico antes da imunização”, disse o Ministério da Saúde.

“Por mim a vacinação teria começado logo pelas crianças, para que meu filho pudesse ser imunizado contra essa doença primeiro do que eu”. Essa é a declaração de Cristiana da Silva, 39 anos, uma das mães que esperavam ansiosamente pela liberação da vacina para crianças como o seu filho, David Lucas, de 6 anos, que tem paralisia cerebral.

O menino, que se alimenta por sonda e tem problema pulmonar, passou por esses dois anos de pandemia da Covid-19 sem nunca ter se infectado com o vírus. Esse era o maior medo de sua mãe Cristiana, que temia que seu filho se infectasse e não conseguisse resistir por conta de suas comorbidades.

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“A gente já espera há muito tempo, desde quando começou a estudar as vacinas que a gente vivia na ansiedade para que chegasse a vacina para ele. O nosso medo era muito grande de que ele pegasse essa Covid-19 e tivesse alguma complicação. Por isso que a gente correu logo para imunizar”, detalha Cristiana.

Mãe Gabrielle Moura, seu filho Jorge e a responsável pela vacinação das crianças no Sest/Senat. Foto: Júlio Gomes/LeiaJá Imagens

Uma outra mãe que não via a hora para a imunização estar disponível para as crianças era a Gabrielle de Moura, 33 anos, mãe do Jorge de Moura, 6 anos, que foi diagnosticado com o Transtorno do Espectro Autista (TEA). Mesmo sem o seu filho nunca ter se contaminado com o vírus, Gabrielle não via a hora de dar a primeira dose de esperança contra a Covid-19 para o seu único filho.

“A gente temia por ele. Mas agora, se tem vacina para todos, a gente aceita e acredita na força da vacina. Acho que demorou demais, mas no primeiro dia que ela está disponível nós estamos aqui para isso [imunizar o Jorge]”, comentou.

Vacinação tímida

Neste sábado (15), no Sest/Senat, um dos pontos de imunização contra o novo coronavírus localizado na Avenida Beberibe, Zona Norte do Recife, registrou uma movimentação tímida. Segundo informado por funcionários do local, no horário da manhã foi o momento que houve maior demanda, quando 20 crianças foram vacinadas.

No período da tarde, apenas uma criança estava agendada para receber a primeira dose da Pfizer, única autorizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para ser aplicada nas crianças de 5 a 11 anos. Os profissionais acreditam que isso aconteceu hoje por ser o início da campanha e, ao decorrer da semana, a procura possa aumentar.

Dos quatro pontos de vacinação pediátrica no Recife, apenas três estavam funcionando neste sábado (15), já que na Universidade Católica de Pernambuco, localizada na Rua do Príncipe, Bairro da Boa Vista, área central do Recife, o local onde as vacinas serão aplicadas nas crianças ainda está sendo reformado.

Vacina sendo preparada para aplicação. Foto: Júlio Gomes/LeiaJá Imagens

Como vacinar

O público alvo neste momento são os pequenos que tenham doenças neurológicas crônicas e/ou distúrbios do desenvolvimento neurológico, com prioridade para Síndrome de Down e Autismo.

Na capital, a vacina será aplicada de domingo a domingo, das 7h30 às 18h30, sendo necessário fazer o agendamento pelo site do Conecta Recife. Para comprovar a condição de comorbidade, é obrigatório anexar, durante o agendamento, um laudo ou declaração informando a comorbidade. 

O modelo da declaração da Secretaria de Saúde do Recife está disponível no Conecta Recife e deve ser preenchido e assinado por médico. Já o laudo médico das comorbidades e/ou transtornos elencados deve conter o respectivo Classificação Internacional de Doenças (CID) da doença/condição.

Os documentos anexados no Conecta Recife também devem ser levados no dia agendado para vacinação. Devem ser apresentados o original e a cópia (que ficará retida no local) da declaração ou laudo. Apenas as crianças com Síndrome de Down estão isentas da declaração, tendo em vista que a informação poderá ser autorreferida.

Os pais ou responsáveis devem estar presentes no momento da vacinação e munidos de documento de identificação do adulto e da criança, além do comprovante de residência do Recife. 

Em caso de ausência de pais ou responsáveis, a vacinação deve ser autorizada por um termo de consentimento por escrito. Para esses casos, além do termo de autorização, a pessoa que for acompanhar a criança deve levar documento que comprove a relação de parentesco, bem como o documento da criança e o comprovante de residência.

Próximo a completar um ano do início da campanha de vacinação contra a Covid-19, Pernambuco recebeu, na madrugada desta sexta-feira (14), a primeira remessa dos imunobiológicos destinados para crianças de 5 a 11 anos.

As 60 mil doses da Pfizer/ Pfizer/Comirnaty chegaram ao Aeroporto Internacional do Recife/Guararapes - Gilberto Freyre às 10h50, onde permanecem, aguardando a empresa contratada pelo Ministério da Saúde para fazer o transporte. Em seguida, deverão seguir para sede do Programa Estadual de Imunizações (PNI-PE) para conferência e posterior encaminhamento aos municípios. A vacina da Pfizer é a única, até o momento, autorizada pela Anvisa para aplicação nessa faixa etária.

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“Nossa logística já está montada para o envio das doses para todas as Regionais de Saúde, onde os municípios fazem a retirada. Após o recebimento, iniciaremos nossa distribuição ainda nesta sexta-feira (14), finalizando no sábado (15)”, explica a superintendente de Imunizações do Estado, Ana Catarina de Melo.

As Gerências Regionais de Saúde (Geres) ficam responsáveis por disponibilizar os imunobiológicos para aos gestores, que possuem autonomia na criação de estratégias para promover o acesso a sua população.

“No caso da imunização do público infantil, a orientação é que sejam criadas alternativas distintas dos adultos, pois embora o imunizante seja do mesmo fabricante, sua apresentação, dosagem e composição são diferentes do imunizante utilizado para maiores de 12 anos. Além da formulação pediátrica ser diferente dos adultos, o intervalo de duas doses para completar o esquema vacinal será de dois meses. Neste período de preparação, orientamos os gestores municipais e as equipes de imunização a ficarem atentos a essas especificidades para evitar erros de administração”, reforça Ana Catarina.

O envio de novas doses será feito pelo Ministério da Saúde de forma gradativa, chama atenção o secretário estadual de Saúde, André Longo.

“Estamos vivendo o mesmo momento de 1 ano atrás, que é o envio de remessas abaixo do necessário para fazer grandes avanços. Diante desse fato, precisamos eleger prioridades dentro das prioridades previstas no Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19. Esta semana, nosso Comitê Técnico Estadual para Acompanhamento da Vacinação orientou e os gestores municipais se reuniram e pactuaram com o Estado para a campanha de vacinação das crianças entre 5 e 11 anos ser iniciada por aqueles meninos e meninas com doença neurológica crônica e com distúrbios do desenvolvimento neurológico, priorizando a síndrome de down, o autismo e indígenas”, afirmou o gestor.

Das 60 mil doses, 5.960 serão destinadas para 100% dos indígenas com esta faixa etária e 53.980 doses serão para 4,28% da população de crianças de 5 a 11 anos, dentro do grupo prioritário.

A vacina contra a Covid-19 estará disponível para as crianças de cinco a 11 anos nos postos e pontos de vacinação organizados no Sistema Único de Saúde (SUS), desde que acompanhadas pelo pai, pela mãe ou responsáveis. No ato da imunização, será exigida a apresentação de um documento de identificação oficial da criança para fins de registro do imunizante. A estimativa é de que o público entre cinco e 11 anos seja de 1,1 milhão no Estado.

Da assessoria

O CEO da Pfizer, Albert Bourla, anunciou nesta segunda-feira (10) que a vacina contra a variante Ômicron do novo coronavírus estará pronta em março e que a empresa já começou a produzir as doses.

Em entrevista para a CNBC, o executivo disse que o imunizante também servirá para outras variantes em circulação, embora ainda não esteja claro se a Ômicron, que carrega dezenas de mutações na proteína spike do Sars-CoV-2, vai exigir uma fórmula específica.

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Ainda assim, Bourla afirmou que a Pfizer terá doses prontas caso seja necessário. "A vacina estará pronta em março. Já estamos começando a produzir uma certa quantidade sob nosso risco", declarou o CEO da farmacêutica americana.

"A esperança é de que vamos conseguir algo que vai ter uma proteção muito, muito melhor contra infecções, porque a proteção contra hospitalizações e casos graves já é razoável com as vacinas atuais, contanto que você esteja tendo, digamos, a terceira dose", acrescentou Bourla.

Países como Brasil, Estados Unidos e os membros da União Europeia já usam o imunizante da Pfizer, desenvolvido em parceria com o laboratório alemão Biontech, para o reforço da vacinação, independentemente de qual tenha sido a fórmula utilizada no primeiro ciclo. 

Da Ansa

O ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, disse nesta segunda-feira (10) ter conseguido antecipar 600 mil doses da vacina pediátrica contra a Covid-19, produzidas pela empresa Pfizer. Ao defender a forma como o governo tem conduzido o combate à pandemia, Queiroga disse que a fabricação ou a importação de doses de vacina só podem ser feitas após a autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Caso contrário, a situação configuraria crime sanitário, disse o ministro.

“Conseguimos antecipar com a Pfizer mais 600 mil doses da vacina pediátrica agora no mês de janeiro. Então serão 4,3 milhões de doses de vacina”, informou Queiroga nesta manhã ao passar pela portaria do ministério.

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Segundo ele, o trâmite para aquisição e distribuição de vacinas no país é satisfatório, se comparado a outros países. “A indústria farmacêutica só pode deflagrar produção de doses após o aval da agência regulatória [Anvisa]. Então doses não aprovadas pela agência regulatória não podem adentrar no país, sob pena de caracterizar até mesmo crime sanitário”, argumentou o ministro.

As chances de uma criança ter quadros graves de covid-19 superam qualquer risco de evento adverso relacionado à vacina da Pfizer, avaliam pesquisadores da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm) e da Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP) ouvidos pela Agência Brasil. 

A vacina já está em uso em crianças de 5 a 11 anos em 30 países, e cerca de 10 milhões de doses foram aplicadas somente nos Estados Unidos e Canadá. 

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Membro do Departamento Científico de Imunizações da SBP, Eduardo Jorge da Fonseca Lima tem acompanhado os dados de vigilância farmacológica divulgados pela autoridade sanitária dos Estados Unidos, o FDA. Entre as mais de 8 milhões de crianças vacinadas no país, 4% tiveram eventos adversos pós vacinação, e, entre esses casos, 97% foram leves, tranquiliza o médico. 

"Um evento adverso muito falado e que preocupa as pessoas é a miocardite, que é uma inflamação no coração, que qualquer vírus ou vacina pode causar. De 8 milhões de doses aplicadas, houve um registro de apenas 11 casos, e os pacientes evoluíram bem", destaca. 

A diretora da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm) Flavia Bravo acrescenta que a miocardite pós-vacinação é muito rara, e mais rara ainda em crianças, já que acomete com mais frequência adolescentes e jovens adultos. 

"Observou-se uma ocorrência raríssima de miocardite relacionada à vacina da Pfizer, 16 vezes menor que a incidência de miocardite causada pela própria covid-19", analisa. "São casos raros, não houve nem uma morte por causa deles e a maioria nem precisou de internação". 

Imunizante

A vacina da Pfizer para crianças de 5 a 11 anos tem uma formulação diferente e uma dose menor que a dos adultos e adolescentes, com apenas 10 microgramas (0,2 mL) do imunizante. Seu uso foi aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em 16 de dezembro. 

Segundo a Anvisa, a tampa do frasco da vacina é da cor laranja, para facilitar a identificação pelas equipes de vacinação e também pelos pais, mães e cuidadores que levarão as crianças para serem vacinadas. Para os maiores de 12 anos, a vacina, que será aplicada em doses de 0,3 mL, terá tampa na cor roxa. 

O médico da SBP explica que, nos ensaios clínicos, os pesquisadores buscam a menor dose capaz de provocar uma resposta imune efetiva, e que, no caso das crianças, foi possível reduzir a quantidade. "Percebeu-se que as crianças têm um sistema imunológico que responde muito melhor que o dos adultos". 

Reações

Os especialistas afirmam que os pais podem esperar como eventos adversos reações comuns a outras vacinas que já fazem parte do calendário infantil do Programa Nacional de Imunizações (PNI), como dor no local da aplicação, febre e mal estar. 

Flávia Bravo compara que a frequência de eventos adversos relacionados à vacina da Pfizer em crianças tem se mostrado inferior a de vacinas como a meningocócica b e a pentavalente, que já são administradas no país: 

 "A gente recomenda aos pais o mesmo que a gente recomenda para qualquer vacina. Os eventos esperados são as reações locais, febre, cansaço, mal-estar. Podem aparecer gânglios. Esses eventos são todos previstos e autolimitados. Se o evento adverso estiver fora disso que ele já espera que aconteça com as outras vacinas, é hora de procurar o serviço que aplicou a vacina e o seu médico, se você tiver". 

Eduardo Jorge Fonseca reforça que os eventos adversos mais esperados são leves, como febre, dor no corpo e irritabilidade. Sintomas que devem alertar os pais para a necessidade de avaliação médica são febre persistente por mais de três dias, dor no tórax e dificuldade para respirar, aconselha ele, que reafirma que esses quadros são extremamente raros. 

"A gente não está dizendo que a vacina tem 0% de risco. Estamos dizendo que a vacina é extremamente segura, que um percentual muito pequeno vai ter evento adverso, e a imensa maioria desses eventos adversos vai ser considerada leve", explica Fonseca. 

Covid-19 em crianças

O médico enfatiza que qualquer risco de evento adverso é inferior ao que vem sendo observado nos casos de covid-19 em crianças. De janeiro ao início de dezembro de 2021, um levantamento da Fundação Oswaldo Cruz mostrou que houve 1.422 mortes por síndrome respiratória aguda grave decorrente de covid-19 na faixa etária até 19 anos. 

Outra preocupação no caso de crianças com covid-19 é a síndrome inflamatória multissistêmica pediátrica, quadro que gera inflamações em diferentes partes do corpo, incluindo coração, pulmões, rins, cérebro, pele, olhos ou órgãos gastrointestinais. Desde o início da pandemia, foram registrados 1.412 casos desse tipo no Brasil, causando 85 óbitos. 

Os dados fizeram parte do embasamento de uma nota técnica divulgada pela Fiocruz em defesa da vacinação de crianças de 5 a 11 anos. Os pesquisadores da instituição escreveram que "ainda que em proporções de agravamento e óbitos inferiores aos visualizados em adultos, as crianças também adoecem por covid-19, são veículos de transmissão do vírus e podem desenvolver formas graves e até evoluírem para o óbito". 

Outro alerta diz respeito à disseminação da variante Ômicron, muito mais transmissível que as formas anteriores do novo coronavírus: "diante da transmissão e avanço atual da variante Ômicron, existe uma preocupação aumentada com seu maior poder de transmissão, especialmente, nos indivíduos não vacinados. Isso torna as crianças abaixo de 12 anos um grande alvo dessa e possivelmente outras variantes de preocupação". 

O pesquisador da Sociedade Brasileira de Pediatria acrescenta ainda que outro perigo é o desenvolvimento de um quadro de covid-19 longa, que pode trazer impactos cognitivos e prejuízos ao aprendizado. "O risco do adoecimento de uma criança por covid-19 e suas repercussões de curto prazo, como a própria miocardite pós-covid, as consequências da covid longa e a letalidade no Brasil, que é muito maior que em outros países, é incomparável ao risco-benefício de vacinar todas as crianças", avalia Fonseca. 

Ele rechaça a ideia repetida por movimentos antivacina de que o imunizante seria experimental: "esse nome experimental é altamente equivocado. É uma vacina recente, que passou por todas as fases de estudo clínico, que mostrou sua eficácia e sua segurança". 

Flávia Bravo ressalta que os pais devem ficar tranquilos em relação à segurança da vacina. Mesmo com a celeridade no desenvolvimento, nenhuma etapa de testagem foi pulada, os resultados foram avaliados por outros cientistas ao redor do mundo e agora a efetividade da vacina está sendo confirmada pelas autoridades sanitárias de cada país que já iniciou a aplicação. "Além de já termos ensaios clínicos pré-licenciamento que são tranquilizadores, na prática, na vida real, a gente está observando isso também".

O Brasil deve receber 3,7 milhões de vacinas infantis da Pfizer contra a Covid-19 no mês de janeiro. Até o fim do primeiro trimestre, 20 milhões de doses chegarão ao País, no total, de acordo com fontes do governo ouvidas pelo Estadão/Broadcast.

Dados do IBGE mostram que o Brasil tem 20,5 milhões crianças entre 5 e 11 anos, ou seja, haveria como aplicar a primeira dose em toda essa faixa etária até março. Já a quantidade a ser recebida em janeiro seria suficiente para imunizar, por exemplo, todas as crianças de 11 anos (2,8 milhões, segundo o instituto).

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Apesar de haver uma audiência pública marcada para amanhã para discutir o tema, o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, disse nesta segunda-feira, 3, que a vacinação deve começar na segunda quinzena deste mês.

Segundo o Estadão/Broadcast apurou, a ideia é dar a primeira dose nesse intervalo e a segunda no segundo trimestre, quando uma nova remessa de 20 milhões de unidades do imunizante deve ser recebida.

A vacina para crianças tem dose menor do que a de adulto, cerca de 1/3, e é fornecida em frascos diferenciados. A vacinação deverá ser feita seguindo, inicialmente, critérios de comorbidade e, em seguida, de idade, do maior para o mais novo.

A primeira remessa, com 1,248 milhão de doses, deve chegar ao País no dia 13 de janeiro. Mais 1,248 milhões de unidades são esperadas para 20 de janeiro e outras cerca de 1,2 milhão até o fim do mês.

Em novembro, o Estadão/Broadcast antecipou que o governo negociava essa quantidade de imunizantes para a faixa etária, já se antevendo a aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O fornecimento foi incluído em um contrato já assinado com a Pfizer e condicionado, à época, à aprovação da agência.

O tema, no entanto, enfrenta resistência do presidente Jair Bolsonaro e de apoiadores, o que levou o Ministério da Saúde a criar empecilhos, como uma consulta pública e a audiência marcada para amanhã.

Queiroga hoje chegou a dizer que o Brasil será "um dos primeiros países a distribuir a vacina para crianças que os pais desejem fazer". A vacinação contra a covid-19 em crianças, porém, já está permitida em pelo menos 31 países de quatro continentes. O imunizante já começou a ser aplicado em países como Estados Unidos, Áustria, Alemanha, Chile, China e Colômbia.

Na sexta-feira, 31, o Ministério da Saúde afirmou em nota que sua recomendação é "pela inclusão da vacinação em crianças de 5 a 11 anos no Plano Nacional de Operacionalização das Vacinas Contra a covid-19".

"No dia 5 de janeiro, após ouvir a sociedade, a pasta formalizará sua decisão e, mantida a recomendação, a imunização desta faixa etária deve iniciar ainda em janeiro", informou a pasta.

A aplicação da vacina da Pfizer para crianças de 5 a 11 anos está autorizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) desde 16 de dezembro. O Ministério da Saúde, no entanto, ainda não anunciou publicamente um cronograma para a imunização deste público até o momento.

Antes do Natal, o ministro Ricardo Lewandowski, do Supremo Tribunal Federal (STF), ampliou o prazo para o governo federal se manifestar sobre a atualização do Programa Nacional de Imunização (PNI) para vacinar crianças de 5 a 11 anos contra a covid antes da volta às aulas no primeiro semestre de 2022. A resposta poderá ser enviada até quarta-feira, 5 - o período inicial era de 48 horas.

Em meio à indefinição do cronograma da vacinação das crianças, o Ministério da Saúde criou uma consulta pública para manifestação da sociedade civil sobre a imunização na faixa etária dos 5 aos 11 anos. O instrumento, criticado por especialistas, foi fechado neste domingo, 2.

A Saúde realiza nesta terça-feira, 4, uma audiência pública sobre o tema. Representantes do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass) e do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems) participarão da reunião.

A vacinação das crianças é um tema que enfrenta dura resistência do presidente Jair Bolsonaro e de sua base ideológica. Bolsonaro entrou em conflito com técnicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), após dizer que divulgaria os nomes dos servidores que autorizaram a aplicação do imunizante da Pfizer em crianças de 5 a 11 anos.

O presidente afirmou também que as mortes de crianças por covid não justificam a adoção de uma vacina contra a doença e informou que não vai imunizar sua filha Laura, de 11 anos.

Início das aulas

Especialistas alertam que as crianças deveriam ser vacinadas antes do início do ano escolar, mas revelam apreensão com o prazo curto - na maioria dos Estados, as aulas presenciais começam em fevereiro. Com isso, na visão dos epidemiologistas, as crianças vão voltar às aulas apenas com a primeira dose aplicada, ou seja, sem a imunização completa.

"Dá para iniciar a vacinação, mas será muito difícil conseguir vacinar todas, pois são cerca de 20 milhões de crianças, lembrando que a proteção ideal é feita com duas doses com intervalo mínimo de 21 dias", lembra a epidemiologista Carla Domingues, coordenadora do Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde de 2011 até 2019.

Ethel Maciel, epidemiologista da Universidade Federal do Espírito Santo (UFES), concorda. "As crianças vão conseguir tomar apenas a primeira dose. Nós deveríamos ter iniciado a campanha em dezembro", opina.

As crianças vão voltar às aulas sem a imunização completa mesmo que o processo seja rápido, como explica o infectologista Julio Croda. "Após a chegada das vacinas, a logística de distribuição para os Estados e daí para os municípios leva uma semana. Esse seria o prazo para começar a vacinar as crianças", diz o professor da Universidade Federal do Mato Grosso do Sul (UFMS). "Vamos começar a vaciná-las, mas vai ser bem difícil concluir o processo", opina.

Além do prazo apertado, os especialistas mostram preocupação com a falta de uma campanha de mobilização. Para Carla Domingues, distribuir as vacinas e esperar a demanda espontânea da população não são ações suficientes. "A gente não tem uma comunicação forte do governo falando que são vacinas seguras e eficazes. Por outro lado, existem fake news que propagam a não vacinação. Isso também tem de ser avaliado no impacto da vacinação nas crianças", alerta.

Julio Croda usa a expressão "desafio da comunicação" para argumentar que as medidas propostas pelo governo federal, como a necessidade de consentimento da mãe e do pai e de prescrição médica são empecilhos para a vacinação. "Isso não foi exigido para nenhuma vacina do PNI (Programa Nacional de Imunizações).

Também não foi necessário para vacinar os adolescentes contra covid, considerando que são menores de idade. Isso vai dificultar o acesso", prevê.

Durante o pronunciamento, transmitido nesta sexta-feira (31), o presidente Jair Bolsonaro (PL) voltou a criticar a exigência do passaporte vacinal e governadores. Na ocasião, ele também aproveitou para ressaltar e defender as atitudes do governo no combate à pandemia de Covid-19, entre elas a defesa da economia e processo de vacinação, mesmo iniciando de forma atrasada no Brasil.

‘Não apoiamos o passaporte vacinal, nem qualquer restrição àqueles que não desejem se vacinar”, disse. Desde o início da pandemia, falei que deveríamos combater o vírus, cuidar dos idosos e dos com comorbidades, preservar a renda e o emprego dos trabalhadores”, disse.

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Na fala, que teve duração de seis minutos, Bolsonaro reafirmou o posicionamento sobre a vacinação de crianças de 5 a 11 anos. “Vacinação com prescrição médica e com o consentimento dos pais. A liberdade tem que ser respeitada”.

No discurso, gravado na última segunda-feira (27), antes de viajar de férias a Santa Catarina, o presidente cita que o Brasil é exemplo para o mundo e garante que o país está há três anos sem corrupção.

Mirando a reeleição em 2022, Jair Bolsonaro enumerou obras e iniciativas do Governo Federal, como a transposição do Rio São Francisco e o Programa Casa Verde e Amarela. “Assumi o Brasil com sérios problemas morais, éticos e econômicos", afirmou.

O presidente Jair Bolsonaro (PL), segue afirmando não concordar com a vacinação das crianças a partir dos 5 anos contra a Covid-19 e disse, nesta segunda-feira (27), que sua filha Laura Bolsonaro, de 11 anos, não será imunizada contra o novo coronavírus.

"Tenho conversado com o [ministro da Saúde, Marcelo] Queiroga nesse sentido. Ele, dia cinco, deve citar normas de como devem ser vacinadas as crianças. Eu espero que não haja interferência do Judiciário. Espero, porque a minha filha não vai se vacinar, estou deixando bem claro. Ela tem 11 anos de idade”, declarou Bolsonaro.

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O presidente disse ainda que o mundo tem dúvidas sobre a vacina nas crianças, mas não detalhou quais seriam essas dúvidas. 

“A questão da vacina para crianças é uma coisa muito incipiente, o mundo ainda tem dúvidas, e não vem morrendo crianças que justifique uma vacina emergencial. Não justifica isso aí. Então a decisão passa, obviamente, pelo Ministério da Saúde, e após ter aberto consulta pública o Queiroga vai se manifestar no dia 5 de janeiro”, acrescentou o chefe do Executivo. 

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Na manhã desta sexta-feira (24), o governador de Pernambuco, Paulo Câmara (PSB), recebeu a dose de reforço contra a Covid-19 no drive-thru do Tribunal Regional Federal da 5ª Região, no Recife Antigo. Com a redução do intervalo entre vacinas, a aplicação da terceira dose pode ocorre quatro meses após a última.

O governador recebeu o imunizante da Pfizer e convocou os pernambucanos para completar o esquema vacinal, obedecendo o novo calendário.

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“É muito importante que todos os pernambucanos cumpram as etapas da vacinação, iniciativa fundamental para superarmos essa pandemia. Com o avanço, podemos ir retomando a normalidade, tendo a oportunidade de ter um 2022 de muita saúde, paz, alegrias e muitas realizações”, destacou Paulo Câmara.

Redução da terceira dose

A diminuição de cinco meses para quatro para o público geral foi ratificada pelo Comitê Técnico Estadual para Acompanhamento da Vacinação e pela Secretaria Estadual de Saúde (SES), com aval dos prefeitos em uma reunião da Comissão Intergestores Bipartite (CIB) na última segunda (20).

Grávidas e imunossuprimidos

Porém, o intervalo de cinco meses segue mantido para gestantes. Já o esquema para pessoas com alto grau de imunossupressão será feito com quatro doses, como orientado pelo Ministério da Saúde. Nesse caso, a dose de reforço é aplicada quatro meses após a terceira.

A Administração de Alimentos e Remédios dos Estados Unidos (FDA) liberou nesta quinta-feira (23) a pílula anti-Covid da Merck Sharp & Dohme (MSD). O anúncio vem menos de 24 horas depois da agência regulatória autorizar o uso no país de um outro remédio do tipo fabricado pela Pfizer.

O medicamento da MSD, desenvolvido em parceria com a Ridgeback Biotherapeutics, é chamado de Lagevrio e tem como princípio ativo o molnupiravir. Em 4 de novembro, o Reino Unido havia sido o primeiro país do mundo a liberar o uso do remédio.

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Ele deve ser prescrito por um médico assim que a pessoa apresentar os sintomas, o mais rápido possível, e em casos que o paciente tenha ao menos um fator de risco associado à Covid-19. O uso é a cada 12 horas e por cinco dias.

Já o medicamento da Pfizer havia sido aprovado na semana passada também pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Chamado de Paxlovid, o medicamento deve ser usado assim que os primeiros sintomas aparecerem também por cinco dias.

Da Ansa

A Pfizer anunciou nesta sexta-feira (17) que quer testar uma terceira dose de sua vacina anticovid em crianças menores de cinco anos, para que possa solicitar uma nova autorização no próximo ano para aplicar três doses nessa faixa etária.

Como parte dos ensaios clínicos em andamento, a gigante farmacêutica dos Estados Unidos selecionou uma dose de 3 microgramas por injeção para crianças entre as idades de seis meses e menores de 5 anos.

Isso representa uma quantidade 10 vezes menor do que a administrada em adultos (30 microgramas) e também inferior à administrada em crianças entre 5 e 11 anos (10 microgramas).

Em crianças com idades entre 2 e menos de 5 anos, a dose de 10 microgramas causou mais febre do que em crianças mais velhas, levando a empresa a selecionar uma dose mais baixa.

Mas com duas injeções de 3 microgramas, sua resposta imunológica foi menos eficaz do que a de adolescentes e adultos jovens vacinados.

A Pfizer decidiu então modificar seu protocolo de ensaio clínico para incluir uma terceira dose, injetada "pelo menos dois meses após a segunda", disse a empresa em um comunicado.

As primeiras duas doses devem seguir sendo aplicadas com um intervalo de três semanas.

A dose de reforço demonstrou promover proteção em grupos populacionais mais velhos.

Esse "ajuste" não deve afetar o cronograma para a solicitação da respectiva autorização no "segundo trimestre de 2022", disse Kathrin Jansen, chefe de pesquisa de vacinas da Pfizer, em teleconferência.

A Pfizer também anunciou que iniciou ensaios clínicos em 600 adolescentes com idades entre 12 e 17 anos para uma dose de reforço (10 ou 30 microgramas).

Atualmente, nos Estados Unidos, além dos adultos, a dose de reforço só é autorizada para adolescentes entre 16 e 17 anos.

A farmacêutica Pfizer informou nesta sexta-feira, 17, que prioriza a negociação de doses da vacina contra Covid-19 com governos federais. O posicionamento foi divulgado após o governo de São Paulo ter enviado ofício à farmacêutica para adquirir os imunizantes pediátricos, destinados a crianças e jovens de 5 a 11 anos.

A despeito da solicitação da gestão paulista, a Pfizer apontou estar comprometida a trabalhar em "colaboração com os governos em todo o mundo para que a ComiRNaty (nome da vacina) seja uma opção na luta contra a pandemia, como parte dos programas nacionais de imunização".

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Com esse fim, a farmacêutica reforçou ter fechado três contratos de fornecimento com o governo brasileiro e disse que o último deles, que prevê a entrega de 100 milhões de doses para 2022, "já engloba o fornecimento de novas versões da vacina, inclusive para diferentes faixas etárias".

Embora a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tenha liberado o produto para a faixa etária de 5 a 11 anos, o Ministério da Saúde ainda não divulgou data para iniciar a vacinação. "A companhia continuará as tratativas com o governo federal para definir as próximas etapas do fornecimento do contrato 2022", apontou a Pfizer.

O envio do ofício pelo governo paulista ocorreu na tentativa de acelerar a liberação de doses. Sob o aval do governador João Doria (PSDB), a gestão paulista enviou ainda outro documento, desta vez ao Ministério da Saúde, solicitando liberação e disponibilização imediata de doses para imunização de crianças.

Segundo o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, até agora não há reserva de doses nem previsão de data para início da imunização do grupo. "É preciso ser feita uma análise", disse Queiroga nesta quinta-feira, 16. Apesar de ter apoio do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass) e de outras entidades, o tema enfrenta resistência do presidente Jair Bolsonaro (PL) e de seus apoiadores.

A partir desta sexta-feira (17), o governo do presidente Jair Bolsonaro (PL) terá 48 horas para se manifestar sobre a inclusão de crianças de 5 a 11 anos no Plano Nacional de Vacinação contra a Covid-19. Essa determinação foi expedida pelo ministro do Supremo Tribunal Federal (STF), Ricardo Lewandowski.

A determinação atende uma ação movida pelo PT, solicitando que o STF determine ao governo uma complementação do Plano Nacional de Vacinação, com etapas que atendam as demandas das crianças que estão na faixa etária determinada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). 

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Na quinta-feira (16), a Anvisa determinou que as crianças dos 5 aos 11 anos devem ser vacinadas, com a Pfizer, para combater a Covid-19. O presidente Bolsonaro já se colocou contra essa determinação e chegou a afirmar que vai expor os nomes dos profissionais que autorizaram a imunização das crianças no país.

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