Um pedido de Autorização de Uso Emergencial para a versão da vacina bivalente contra a covid-19, desenvolvida pelo laboratório farmacêutico Moderna e comercializada pela Adium, foi apresentado à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nesta sexta-feira (17).

Segundo a Anvisa, a vacina bivalente contém uma mistura de cepas do vírus SARS-Cov-2 e promete conferir maior proteção à variante Ômicron, quando comparada com vacinas monovalentes. Por sua transmissibilidade, observa a agência, a variante Ômicron causa preocupação às autoridades sanitárias do país.

A Adium havia apresentado o pedido de registro da vacina, em janeiro. "Este pedido se encontra em análise pela equipe técnica da Anvisa. Porém, a empresa decidiu protocolar a Autorização de Uso Emergencial, paralelamente ao pedido do registro, de acordo com a manifestação favorável do Ministério da Saúde, conforme previsto no parágrafo único do Art. 1º da Resolução (RDC) 688, de 13 de maio de 2022", explicou a agência, em nota.

Uso Emergencial

Uma vez recebido o pedido de Autorização de Uso Emergencial, a Anvisa tem 30 dias para concluir sua avaliação. Esse prazo é interrompido sempre que for necessário solicitar à empresa a complementação de informações ou esclarecimentos sobre os dados de qualidade, de eficácia e de segurança apresentados.

A Fiocruz identificou o surgimento de uma nova subvariante do coronavírus no Amazonas. Chamada de BE.9, trata-se de versão da Ômicron que avançou nas últimas semanas e, segundo pesquisadores, "fez ressurgir a Covid-19 no Amazonas" - o Estado chegou a ser o epicentro da pandemia no País no início do ano passado.

No resto do Brasil, os efeitos da BE.9 ainda são incertos, embora haja cenário de alta de casos em grande parte dos Estados. Especialistas ouvidos pelo Estadão dizem que informações preliminares sugerem que essa nova versão possa ser mais transmissível.

Eles reforçam ainda a importância de completar o esquema vacinal - incluindo buscar a 3ª e a 4ª dose de reforço. Outro cuidado é o uso de máscara em locais fechados.

"É muito importante que monitoremos de perto a BE.9, pois já vimos que ela fez ressurgir a covid no Amazonas e não sabemos se ela poderá fazer o mesmo no resto do Brasil", alerta o pesquisador Tiago Gräf, da Rede Genômica da Fiocruz, em nota. A subvariante foi identificada após a Fiocruz Amazonas sequenciar mais de 200 genomas do do vírus em setembro e outubro.

Ao Estadão, o virologista Felipe Naveca, que coordena o grupo de pesquisadores que fez as análises, explica que a BE.9 surgiu a partir da evolução de outra sublinhagem da Ômicron: a BA.5.3.1, que foi detectada pela primeira vez no Amazonas em junho. Desde então, os pesquisadores da Fiocruz começaram a acompanhá-la e observaram que ela estava acumulando uma série de mutações, principalmente a partir de setembro.

Naveca conta que a maior mudança ocorreu quando o vírus acumulou mutações em três posições da proteína Spike - pedaço do vírus que se prende à célula humana. "São mutações que aumentam a transmissão", explica. "Justamente quando o vírus acumula essas três mutações, ele dá um salto. Passamos a ter 94% das amostras sequenciadas até o fim de outubro como da linhagem BE.9", afirma.

Esse avanço, continua Naveca, acarretou em um aumento rápido de infecções no Amazonas ao longo do mês passado. Dados da Fiocruz apontam que, no período recente, a média móvel de diagnósticos positivos subiu de aproximadamente 230 para mais de mil registros por semana no Estado.

As ocorrências graves, por outro lado, não avançam em igual proporção. "Isso nos indica que há imunidade por conta das vacinas e também uma imunidade híbrida, por conta de infecção natural", diz. Segundo Naveca, trata-se de uma indicação positiva em relação à eficácia dos imunizantes sobre a nova subvariante.

Cautela

Professor da Universidade Feevale, o virologista Fernando Spilki destaca que o avanço rápido da subvariante no Amazonas requer precaução. "Esse quadro ainda não se repete na mesma magnitude em outras regiões, o que deve ser questão de tempo", afirma.

Isso porque, explica ele, o "aumento na participação percentual no Amazonas é indício de transmissibilidade alta", embora essa questão e o escape parcial de anticorpos ainda estejam sendo mais estudados.

O secretário de Estado da Saúde de São Paulo, Jean Gorinchteyn, confirmou nesta terça-feira, 8, a primeira morte por covid-19 no Estado causada pela nova variante BQ1.1, associada à alta de casos da doença em outros países. A secretaria já havia confirmado dois casos na capital dessa nova versão da Ômicron na manhã desta terça, mas não tinha divulgado o óbito.

Conforme o secretário, a vítima é uma mulher de 72 anos, moradora da cidade de São Paulo e que vivia acamada. "Era uma paciente que já tinha comorbidades. Não temos o detalhamento neste momento da condição vacinal, mas a vigilância epidemiológica está analisando as informações", afirmou ele à imprensa durante evento de inauguração do Instituto Perdizes, unidade do Hospital das Clínicas voltada para atendimento de dependentes químico

O secretário afirmou ainda que o Estado está analisando e fazendo sequenciamento genético de outros casos para verificar se a nova variante já infectou mais vítimas. Ele ressaltou a importância de todos completarem o esquema vacinal, especialmente neste momento de introdução de nova variante no País e alta de casos.

"Tivemos muitos pacientes que deixaram de fazer a 4ª dose e, dessa forma, não estão idealmente protegidos, principalmente em relação às novas variantes. Atualizar a sua condição vacinal é a melhor forma de proteção da covid e de suas variantes", alertou Gorinchteyn, que é médico infectologista.

Nova subvariante também já foi detectada em mais 3 Estados

Casos da nova subvariante já foram registrados no Rio, no Rio Grande do Sul e no Amazonas por meio de sequenciamento genético realizado pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

O Brasil tem visto alta de casos de covid-19 na últimas semanas. A nova onda da doença pelo mundo veio junto com duas novas subvariantes da Ômicron, a BQ.1 e a XBB, que já têm causado impacto na Europa, na China, nos Estados Unidos e agora começa a crescer no Brasil.

As subvariantes são mutações dos coronavírus. A BQ.1, por exemplo, é "descendente" da BA.5, que era uma das prevalentes em todo o mundo, junto com a BA.4 - todas subvariantes da Ômicron.

Alguns especialistas dizem que a transmissibilidade da BQ.1, assim como da XBB, tende a ser maior do que a de outras variantes que já circulam no País. Não há, porém, evidências científicas que confirmem esse potencial maior de contágio.

As autoridades de saúde dos Estados Unidos aprovaram nesta quarta-feira (31) as novas versões das vacinas anticovid dos laboratórios Pfizer e Moderna para a variante ômicron, com o objetivo de iniciar rapidamente uma nova campanha de imunização.

As duas vacinas atualizadas foram autorizadas para uma dose de reforço, a partir de 12 anos para a Pfizer e dos 18 para a Moderna, informou a agência reguladora de medicamentos americana, a FDA, em comunicado.

A nova geração de vacinas é voltada tanto para a cepa original da Covid-19 como para as subvariantes BA.4 e BA.5 da ômicron. Portanto, deve "oferecer maior proteção contra a variante ômicron que circula atualmente", escreveu a FDA.

Em 29 de junho, o Departamento de Saúde dos EUA anunciou que havia comprado 105 milhões de doses da Pfizer e 66 milhões da Moderna para usar durante o final deste ano e o início do próximo.

As vacinas ainda não foram recomendadas pelos Centros para o Controle e a Prevenção de Doenças dos Estados Unidos (CDC, na sigla em inglês), a principal agência de saúde pública do país.

Os CDC convocaram um comitê de especialistas independentes para discutir o tema nesta quinta-feira. Após essas consultas, caberá à diretora da agência, Rochelle Walensky, dar a autorização definitiva aos imunizantes.

As novas versões dos fármacos poderiam estar disponíveis no país na próxima semana.

As vacinas que circulam atualmente foram concebidas para proteger contra a cepa inicial do vírus, que foi reportado pela primeira vez no fim de 2019 em Wuhan, na China.

Contudo, com o passar do tempo os imunizantes perderam eficácia diante das variantes que foram surgindo, devido à rápida evolução do vírus.

Ao contrário das variantes alfa e delta, que sucumbiram, a ômicron e suas subvariantes passaram a dominar gradualmente os contágios em 2022 em todo o mundo.

Os laboratórios Pfizer e Moderna também apresentaram um pedido de autorização para as versões atualizadas de suas vacinas à Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês).

Novo sequenciamento genético feito pelo Instituto Aggeu Magalhães em parceria com a Secretaria Estadual de Saúde (SES) detectou que a subvariante BA.5 da Ômicron já circula em Pernambuco. De 146 amostras positivas para a Covid-19 analisadas pelo instituto entre janeiro e junho deste ano, nove positivaram para a BA.5.

Os genomas foram identificados em pacientes de Macaparana (1), Recife (7) e São Bento do Una (1), sendo 7 mulheres e 2 homens com idades entre 15 e 85 anos. Apenas dois deles estavam com o esquema vacinal completo. Um paciente havia tomado apenas uma dose da vacina contra a Covid-19 e os demais estavam com doses de reforço em atraso. Seis foram assintomáticos e outros três apresentaram sintomas.

Na semana passada, Pernambuco já havia confirmado a circulação da subvariante BA.4 da Ômicron no Estado. Neste novo sequenciamento, 38 amostras foram identificadas como da sublinhagem BA.4.

"Continuamos atentos à vigilância genômica do novo coronavírus, monitorando frequentemente a circulação das variantes no território pernambucano. A entrada das sublinhagens BA.4 e BA.5 reforça ainda mais a importância da vacinação contra a Covid-19, inclusive das doses de reforço. Estas doses proporcionam o aumento da quantidade de anticorpos no organismo, ampliando a proteção e reduzindo a chance de infecção ou reinfecção, assim como formas graves da doença e óbitos", alerta a secretária executiva de Vigilância em Saúde da SES-PE, Patrícia Ismael. 

Pernambuco confirmou a circulação da subvariante BA.4 da Ômicron no Estado. O resultado de mais um sequenciamento genético feito pelo Instituto Aggeu Magalhães (IAM/Fiocruz PE) em parceria com a Secretaria Estadual de Saúde (SES-PE) apontou que de 101 amostras positivas para a Covid-19, nove genomas foram identificados como da BA.4. 

Os pacientes, cinco mulheres e quatro homens, com idades entre 22 e 74 anos, residentes dos municípios de Recife (7), Paulista (1) e Jaboatão dos Guararapes (1), realizaram a coleta entre 16 e 23 de maio. Oito deles foram assintomáticos e um apresentou sintomas leves. Três dos pacientes não apresentavam registro de nenhuma dose da vacina contra a Covid-19 nos sistemas de informação, dois não tinham tomado a primeira dose de reforço e um só tinha tomado uma dose.

Os outros 92 genomas analisados também foram da linhagem Ômicron, com datas de coleta entre 9 e 24 de maio, de pessoas residentes nos seguintes municípios: Barreiros (1), Glória do Goitá (1), Jaboatão dos Guararapes (2), Olinda (8), Paulista (3), Salgueiro (8), São Lourenço da Mata (1), Recife (65), Tracunhaém (1), Vertentes (1), além de paciente do arquipélago de Fernando de Noronha (1). Ainda não foi detectado, até o momento, casos da BA.5 em território pernambucano.

Com a circulação de mais uma subvariante da Ômicron confirmada em Pernambuco, a Secretaria reforça a importância das doses de reforço da vacina contra a Covid-19. "A BA.4 e a BA.5 já circulam em outros estados brasileiros, o que já nos deixava em alerta para a possibilidade de introdução destas sublinhagens aqui em Pernambuco. A confirmação da BA.4 nosso território ratifica a necessidade da população tomar as doses de reforço, de acordo com o público elegível para cada reforço. Estas doses proporcionam o aumento da quantidade de anticorpos no organismo, ampliando a proteção e reduzindo a chance de infecção ou reinfecção, assim como formas graves da doença e óbitos", explica o secretário estadual de Saúde, André Longo.

Em um mês, as sublinhagens BA.4 e BA.5 da Ômicron passaram a representar 44% das amostras positivas de Covid-19 no Brasil, de acordo com relatório do Instituto Todos pela Saúde (ITpS). A taxa antes era de apenas 10,4%. Por isso, aponta o ITpS, houve avanço de casos e internações.

O instituto estima que haja pico de transmissão de BA.4 e BA.5 nesta semana e, ao longo de junho e julho, queda de positividade dos testes e, consequentemente, de casos. Após chegarem em maio no País, as duas cepas já foram identificadas em 198 municípios de 12 Estados e no Distrito Federal.

Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), a BA.4 e a BA.5 carregam mutação que parece estar relacionada a maior transmissibilidade e escape imune - seja de infecções anteriores ou da vacina. Evidências de vários países, porém, indicam que elas não proporcionaram aumento na gravidade dos casos. A maior transmissibilidade é explicada pelo aumento da capacidade de ligação do vírus à célula humana. Isso permite que mesmo uma menor carga viral consiga provocar infecção.

A média móvel de infecções aumentou 114,8% nas últimas duas semanas, conforme mostram dados do consórcio de veículos de imprensa. Na quinta-feira, o número ficou em 37.191, o que mostra o retorno aos níveis vistos no fim de março, porém distante do pico da Ômicron "original", a BA.1. O recrudescimento pode estar subnotificado por causa dos autotestes e de problemas na divulgação pelos Estados.

O avanço de casos e das sublinhagens ocorre em momento de estagnação das taxas de vacinação e temperaturas frias, quando pessoas tendem a ficar em espaços fechados, mais próximas e com circulação de outros vírus respiratórios preocupantes. Para evitar um possível aumento de hospitalizações e na mortalidade, especialistas indicam a necessidade de estímulo à imunização, principalmente nas doses de reforço e pediátricas, e do retorno da obrigatoriedade de máscaras em locais fechados.

HISTÓRICO

Entre 1º de março e 4 de junho, o ITpS analisou mais de 123,8 mil testes RT PCR, feitos por laboratórios privados. Cerca de 90% das amostras são do Sudeste e Centro-Oeste. A taxa de positividade atual é de 38,9%.

Virologista e pesquisador do ITpS, Anderson Brito destaca que os dados não vêm de sequenciamento, mas sim de genotipagem. Eles analisam a detecção do gene S do vírus, que permite dizer qual a provável sublinhagem da Ômicron.

A BA.1 chegou no País em dezembro. Ela substituiu a variante Delta e foi dominante entre janeiro e fevereiro. A partir de março, a BA.2 ganhou espaço lentamente e atingiu o ápice em meados de maio, quando BA.4 e BA.5 entraram em cena. Conforme explica Brito, a BA.4 e a BA.5 têm uma vantagem evolutiva sobre a BA.2. As duas têm uma maior capacidade de transmissão e também de escape da resposta imune. "Até meados do mês passado (com a BA.2), estávamos basicamente vivendo uma onda de pequenas dimensões, porque o número de casos não subiu tanto."

VACINA

A onda de casos puxadas pelas sublinhagens, afirma ele, "serve de alerta". No entanto, Brito destaca que há um "ponto positivo". "A África do Sul foi o primeiro país que enfrentou todas essas subvariantes. E a recente onda (puxada pela BA.4 e BA.5), que se finalizou há poucos dias, foi a de menor duração e a que teve o menor impacto em saúde pública", conta, destacando o mérito da vacinação. "Isso nos aponta um cenário menos desfavorável comparado com ondas que a gente já enfrentou."

Mas o risco não é inexistente. "Essas duas variantes predominaram nos últimos dois meses na Europa. E foram responsáveis por um novo aumento de casos e também nas internações por lá", afirma a infectologista Raquel Stucchi, da Sociedade Brasileira de Infectologia. Ela destaca que o escape vacinal das sublinhagens está relacionado à infecção e a casos leves. Os imunizantes continuam a oferecer proteção robusta contra quadros graves.

Mas, para isso, é preciso ter um nível de anticorpos adequados, o que acende o alerta para a necessidade de avançar na aplicação dos reforços. "No intervalo de quatro ou cinco meses, principalmente na população imunodeprimida e na acima de 50 anos, já aconteceu uma queda de anticorpos."

Pessoas ainda não imunizadas ou que não completaram o esquema de doses também estão mais vulneráveis nesta onda das sublinhagens. "A gente sabe que os óbitos e as internações em UTI acontecem 20 vezes mais em indivíduos não vacinados ou com vacinação incompleta", reforça Marcelo Otsuka, vice-presidente do Departamento de Infectologia da Sociedade de Pediatria de São Paulo (SPSP).

As informações são do jornal O Estado de S. Paulo.

A China se encontra diante do pior surto de Covid-19 da pandemia, que levou as autoridades a confinar milhões de habitantes e a preparar leitos para hospitalizações de emergência, pondo sob pressão o sistema de saúde, especialmente em Xangai.

O país aplica a estratégia "covid zero", que consiste em fazer tudo que é possível para evitar mais casos, o que implica submeter grande parte da população a testes e isolar milhares de pessoas em centros especiais ou em hospitais.

Como resultado, o sistema de saúde de Xangai, o principal centro dessa onda devido à variante ômicron, está ampliando sua capacidade ao limite para assegurar de forma simultânea os testes, o isolamento dos contagiados e os tratamentos de doentes que não têm Covid-19.

Confira a seguir uma lista dos principais desafios que a China enfrenta:

- Taxa de vacinação -

Em meados de março, 1,2 bilhão de pessoas haviam recebido, ao menos, duas doses de vacinas, ou seja, 90% da população.

Até agora, somente da metade dos chineses receberam uma dose de reforço.

Uma dificuldade adicional é a proteção da população mais idosa. No grupo de pessoas com mais de 80 anos, somente a metade recebeu duas doses.

Na China continental, até o momento, somente estão autorizadas as vacinas chinesas, apesar de as autoridades terem dado sinal verde sob certas "condições" para o uso da pílula anti-Covid Paxlovid, da farmacêutica Pfizer.

De acordo com vários estudos, as vacinas chinesas têm menos eficácia, em média, do que outros compostos, apesar de oferecerem proteção contra os casos graves.

- A pressão nos hospitais -

O sistema de saúde chinês melhorou nos últimos anos, mas tem que fazer frente à insuficiência de efetivo e ao envelhecimento da população.

Segundo o ministério da Saúde, a China tem somente 2,9 médicos generalistas por 10.000 habitantes. Em comparação, o Reino Unido tem o mesmo número de médicos para 1.000 pessoas.

Também há regiões melhor providas que outras.

Os pesquisadores da prestigiosa Universidade de Pequim advertiram que o país poderia enfrentar um "enorme surto" que colapsaria o sistema de saúde se as restrições forem suavizadas, como fizeram a Europa e os Estados Unidos.

- Diferenças entre o campo e a cidade -

Embora a pobreza tenha sido reduzida no país de maneira espetacular nas últimas décadas, ainda persistem diferenças muito acentuadas entre as cidades e o campo no acesso à saúde.

A medicina de ponta, os médicos mais experientes e os melhores hospitais estão nas grandes cidades onde os habitantes têm um leque de opções entre os centros públicos e as clínicas privadas.

- O sistema de saúde e a estratégia "covid zero" -

Xangai é a cidade mais desenvolvida do país, por isso surpreende que se encontre com tantas dificuldades diante da crise sanitária e tenha problemas para encontrar leitos para isolar os contagiados.

Segundo as autoridades, 130.000 estão disponíveis ou vão estar nos próximos dias.

Cerca de 40.000 foram instaladas no Centro Nacional de Exposições e no Congresso de Xangai.

Na maioria dos casos acolhem pessoas assintomáticas.

Por outro lado, os habitantes da cidade confinados se queixam da falta de acesso aos alimentos frescos e aos cuidados hospitalares em casos de emergências.

Segundo a imprensa chinesa, ao menos duas pessoas asmáticas morreram após não receber atendimento nos hospitais pois não tinham um teste negativo de covid.

Cerca de 38.000 profissionais de saúde e 2.000 militares de outras partes do país foram enviados a Xangai para ajudar no atendimento de saúde e na distribuição de comida.

Idosos acima de 60 anos começam a ser imunizados com a quarta dose da vacina contra Covid-19 a partir do dia 5 de abril em todo o estado de São Paulo, de acordo com anúncio feito neste domingo (27) pelo governador João Doria. A imunização é uma recomendação do Comitê Científico de São Paulo. Estarão aptos a receber a quarta dose cerca de 4,5 milhões de pessoas, desde que tenham recebido a dose de reforço (3ª dose) com um intervalo de quatro meses.

“Quanto mais facilidade oferecermos, especialmente aos finais de semana, melhor para aquelas pessoas que têm dificuldade de deslocamento durante a semana, pelo trabalho, pela distância, pelo estudo ou por outras razões. E aos finais de semana percebemos que a adesão cresce no programa de vacinação, tanto de adultos quanto também de crianças”, afirmou Doria.

A vacinação dos idosos acima dos 80 anos já havia começado no dia 21 de março. A decisão de vacinar as pessoas acima de 60 anos levou em consideração o alto índice de mortalidade entre os idosos desta faixa etária durante a circulação da variante Ômicron.

“Este anúncio é mais um importante passo para protegermos a nossa população, principalmente os idosos acima de 60 anos de idade. São Paulo é líder em vacinação no Brasil com mais de 104 milhões de doses aplicadas e mais de 90% da população com duas doses”, destacou a coordenadora do Plano Estadual de Imunização, Regiane de Paula.