A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso emergencial da CoronaVac para crianças de seis a 17 anos nesta quinta (20). A vacina contra Covid-19 do Butantan e da farmacêutica chinesa Sinovac já é usada no país em pessoas acima de 18 anos.

A aprovação ocorreu em reunião extraordinária pública da Diretoria Colegiada da Anvisa e ocorre após um novo pedido de uso emergencial feito pelo Butantan em 15/12. Os cinco diretores da agência votaram positivamente.

A diretora da Anvisa Meiruze Sousa Freitas, em seu voto, lembrou que as vacinas de vírus inativado, como a CoronaVac, continuam sendo importantes para prevenir hospitalizações e mortes por Covid-19.

“Aprovar o uso de mais uma vacina pediátrica é ampliar o direito do acesso ao imunobiológico que tem a finalidade de proteger a saúde, em especial em um momento em que há aumento da disseminação da variante ômicron, e a livre vontade da grande maioria dos pais para vacinar os seus filhos”, assinalou ela.

O diretor Alex Machado Campos ressaltou que a CoronaVac é uma das vacinas mais ministradas do mundo. No Brasil, mais de 85 milhões de idosos foram imunizados com ela, que responde por cerca de 25% das vacinas aplicadas no país. De acordo com Alex, o fato de a CoronaVac ser produzida com vírus inativado, uma plataforma tecnológica conhecida e tradicional, dá mais um suporte de segurança para seu uso no público pediátrico.

“A relação benefício-risco dessa vacina é absolutamente favorável ao polo benefício. Os benefícios conhecidos são muito maiores do que os riscos potencialmente envolvidos, seja da tecnologia, seja da possibilidade de não ter a terapia para tratar das crianças”, afirmou o diretor. "Vacina salva e ignorância mata."

O diretor-presidente Antonio Barra Torres e os diretores Cristiane Rose Jourdan Gomes e Romison Rodrigues Mota também se posicionaram a favor da liberação da CoronaVac. Os votos se seguiram aos pareceres técnicos da Gerência de Farmacovigilância (GFARM) e da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), também favoráveis.

“Quando a gente olha os dados, mais especificamente comparando a razão de risco entre quem tomou a CoronaVac e quem não se vacinou, a gente vê uma perspectiva e um indicador importantíssimo do perfil de desempenho da vacina, especificamente no que diz respeito à doença sintomática da Covid-19 e à hospitalização em crianças”, explicou o gerente-geral da GGMED, Gustavo Mendes. “A totalidade das evidências científicas sugere que há benefícios e segurança para a utilização da vacina na população pediátrica.”

Com informações da assessoria

Um estudo realizado por pesquisadores de universidades chinesas e publicado na última segunda-feira (10) na revista Emerging Microbes & Infections, aponta que a vacina CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan e pelo laboratório chinês Sinovac, tem efetividade na neutralização da variante Ômicron. O estudo ainda á preliminar. Apesar de já ter sido publicado e passado por revisão de pares, o artigo médico-científico contém dados observados em laboratório, o que ainda não demonstra se há a mesma efetividade na população em geral.

Para o estudo, os pesquisadores usaram pseudovírus contendo a proteína Spike de sete variantes do vírus Sars-CoV-2: Ômicron, Alpha, Beta, Gama, Delta, Lambda e Mu. Um pseudovírus é uma partícula viral que possui todas as propriedades do vírus, com a diferença de que ele não infecta as células. Os pseudovírus foram utilizados na pesquisa por permitir uma manipulação mais segura em laboratório.

No experimento foi utilizado plasma sanguíneo de pessoas vacinadas com a CoronaVac e também de pessoas com infecção prévia. Essas amostras são então infectadas com os pseudovírus que carregam a proteína Spike das variantes.

O teste consiste em checar se anticorpos gerados em decorrência da vacina vão neutralizar, ou seja, combater o vírus nesse cultivo. O resultado é então comparado com a capacidade de neutralização dos anticorpos da linhagem de vírus que circulava no início da pandemia.

Os testes de neutralização conseguem avaliar a capacidade dos anticorpos de erradicar o vírus, mas não medem outros aspectos de defesa do organismo, como por exemplo a memória do sistema imunológico.

O que diz o estudo

Após produzidos os pseudovírus das sete variantes, pesquisadores analisaram anticorpos neutralizantes de 16 pessoas convalescentes de covid-19 e também de 20 pessoas que haviam tomado duas doses da vacina CoronaVac. O estudo não incluiu pessoas que tomaram doses de reforço.

No caso das pessoas que tiveram a infecção prévia, foi observada uma redução de 10,5 vezes da neutralização contra a variante Ômicron, ou seja, a neutralização pela Ômicron é 10,5 vezes pior do que para cepa original do novo coronavírus. No caso da Alfa, a redução é de 2,2 vezes; 5,4 vezes contra a Beta; 4,8 vezes contra a Gama; 2,6 vezes contra a Delta; 1,9 vez contra a Lambda; e 7,5 vezes contra a variante Mu.

Já no teste feito com os anticorpos neutralizantes das 20 pessoas que tinham tomado as duas doses da vacina CoronaVac, a redução de neutralização média foi de 12,5 vezes sobre a Ômicron; de 2,9 vezes contra a Alfa; 5,5 vezes contra a Beta; 4,3 vezes contra a Gama; 3,4 vezes contra a Delta; 3,2 vez contra a Lambda; e 6,4 vezes contra a variante Mu.

Para os autores do trabalho, essa redução de neutralização de cerca de 12,5 vezes da CoronaVac frente a Ômicron - que demonstra perda de efetividade da vacina em relação à cepa original - é muito “melhor do que os trabalhos publicados sobre duas doses de vacinas de RNA mensageiro, nas quais foi observada uma diminuição de 22 vezes e de 30 até 180 vezes da neutralização em imunizados com a Pfizer”.

Mesmo assim, os autores destacam que a comparação dos estudos da CoronaVac com a Pfizer pode ter problemas, já que a diferença encontrada entre eles pode ser atribuída a ensaios diferentes ou amostras diferentes.

“A CoronaVac, ou outras vacinas inativadas, induzem um repertório maior de imunidade contra covid-19. Recentemente, há evidências científicas de que a capacidade de neutralização da CoronaVac contra a variante Ômicron é maior do que a capacidade das vacinas baseadas em proteína S. A consequência disso é que as vacinas inativadas, como a CoronaVac, resistem mais às variantes”, disse Dimas Covas, presidente do Instituto Butantan.

Para especialistas que leram o estudo publicado na revista científica, ainda faltam dados para que seja possível afirmar que duas doses da CoronaVac seriam suficientes para neutralizar a Ômicron. Eles destacam que faltam dados, por exemplo, de resposta celular. Eles também lembram que o resultado observado com anticorpos neutralizantes nem sempre corresponde ao que é observado em cenários epidemiológicos reais.

Todas as vacinas aprovadas até este momento foram desenvolvidas para combater apenas a cepa original do SarS-CoV-2, que surgiu inicialmente na China. Todas elas apresentam, em maior ou menor grau, queda de eficácia em relação às variantes.

Vacinação

Independentemente do resultado desse estudo, especialistas lembram que vacinas salvam vidas. Ontem (12), em entrevista coletiva, o coordenador executivo do Centro de Contingência do Coronavírus em São Paulo, João Gabbardo, disse que as vacinas que estão sendo aplicadas em todo o mundo ajudam a prevenir mortes e hospitalizações por covid-19.

Segundo ele, a variante Ômicron, que fez os casos de covid-19 explodirem em todo o mundo, tem sido, no geral, uma pandemia de não vacinados. “Estamos enfrentando uma pandemia dos não vacinados. E, quando se fala dos não vacinados, estamos falando das pessoas com mais de 18 anos que não completaram o seu esquema vacinal e das crianças que ainda não foram vacinadas. Esses dois segmentos é que são responsáveis por esse acréscimo no número de internações e de casos”, disse ele. “Quando dizem que esta variante é inofensiva, que os casos são leves, temos que levar em consideração que isso é resultado da vacinação. O número de pessoas que ainda se infectam é muito elevado. E internações, embora não sejam tão graves, são muito elevadas”, falou Gabbardo.

Resposta imunológica

O Instituto Butantan divulgou que um outro estudo, feito no Chile e que ainda não foi publicado, demonstrou que três doses da CoronaVac foram capazes de reforçar a resposta imunológica celular contra a variante Ômicron.

“Os primeiros resultados que obtivemos são respostas celulares, que são células chamadas linfócitos T, que reconhecem antígenos de coronavírus. Fomos capazes de medir a capacidade de reconhecimento e de resposta imune em amostras obtidas de pessoas vacinadas com duas doses da CoronaVac, mais a dose de reforço, e detectamos um nível significativo de reconhecimento da proteína S da variante Ômicron”, disse o pesquisador Alexis Kalergis, diretor do Instituto Milênio de Imunologia e Imunoterapia, professor na Pontifícia Universidade Católica do Chile, em entrevista à Rádio Pauta.

Para a pesquisa, foi analisado um grupo de 24 pessoas com ciclo vacinal completo feito com a CoronaVac e que haviam recebido uma dose de reforço do mesmo imunizante após seis meses. Amostras de sangue dos vacinados foram avaliadas em laboratório para verificar a capacidade específica dos linfócitos T em identificar cepas da variante Ômicron. "Esses linfócitos T têm a capacidade de reconhecer células infectadas para eliminá-las. Para conseguir isso, os linfócitos T também devem produzir uma molécula antiviral chamada interferon gama e nossos resultados mostram que essa molécula foi efetivamente produzida”, disse o pesquisador chileno.

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) cobrou nesta quarta (22) do Instituto Butantan mais informações sobre dados "que precisam ser apresentados pelo laboratório" para a análise do pedido de uso da Coronavac na faixa de 3 a 17 anos. O Butantan porém, diz ter sido surpreendido por já ter enviado as informações na última semana.

O pedido da Anvisa suspende a contagem do prazo de 30 dias que ela tem para avaliar o processo. Em nota, o Butantan afirma que "mais uma vez, foi surpreendido com informações vindas da imprensa" sobre a decisão da Anvisa.

Também afirma que, em reunião com o órgão e especialistas de sociedades médicas pediátricas, a agência não fez questionamentos.

Segundo a Anvisa, o pedido foi feito após análise da área técnica avaliar documentos enviados pelo Butantan no dia 15, além de questionamento de especialistas externos.

As informações são do jornal O Estado de S. Paulo.

Um estudo sugere que a proteção da CoronaVac, vacina contra a covid-19, é menor entre pessoas infectadas pelo HIV, vírus causador da aids. Diante disso, a orientação para vacinação tem que ser mantida, inclusive com prioridade para doses de reforço nesse grupo. No entanto, o estudo não analisou como se comportam as outras vacinas que vêm sendo usadas no Brasil. 

Pesquisadores da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP) compararam a proteção da CoronaVac em pessoas infectadas pelo HIV e naquelas não infectadas. O estudo mostrou que, depois de receber a CoronaVac, uma pessoa sem o HIV tem 3,21 mais chances de desenvolver anticorpos contra a covid-19 do que uma não infectada por esse vírus.  “Significa que a resposta à vacina é um pouco pior entre pessoas que vivem com o HIV. Ela [a vacina] é muito importante, mas a potência dela para gerar resposta é inferior em pessoas que vivem com HIV, em comparação àquelas que não têm HIV”, disse uma das autoras do estudo, a professora da Faculdade de Medicina da USP Vivian Avelino-Silva. 

Apesar de níveis de proteção menores, isso não quer dizer que pessoas com HIV devam deixar de se vacinar. De acordo com a professora, a menor proteção reforça que esse é um grupo prioritário e que pode precisar de maior reforço no esquema vacinal.  “É o tipo de situação que justamente esclarece para nós que, se tiver alguém para priorizar, seriam as pessoas com HIV. Isso sugere que talvez as pessoas que vivem com HIV precisem de mais reforços, mais precoces ou em maior número, em relação às pessoas que não têm HIV”, disse Vivian. 

O número de células de defesa do organismo, chamadas de CD4, pode ajudar a explicar a dificuldade na produção de defesas contra o novo coronavírus. Pessoas com HIV, mas com maior número de células de defesa, têm o dobro de chances (2,26 vezes mais) de desenvolver os anticorpos que pessoas em estágios mais avançados da infecção pelo HIV. 

O estudo foi publicado como preprint, que é uma espécie de esboço em que o trabalho permanece aberto para receber a contribuição de outros cientistas antes da publicação definitiva.   Procurado pela Agência Brasil, o Instituto Butantan informou que dois estudos científicos publicados por pesquisadores do Brasil e da China evidenciaram que a CoronaVac “é segura e capaz de gerar níveis elevados de proteção contra o SARS-CoV-2 em pessoas infectadas pelo vírus HIV, causador da AIDS”. Um desses estudo é o da FMUSP, citado acima. 

“Quatro semanas após a segunda dose da vacina, a porcentagem de participantes com positividade para anticorpos neutralizantes SC e NAb foi alta tanto para o grupo com HIV quanto no grupo controle. Nenhuma reação adversa séria foi relatada durante o estudo, seja entre pessoas com HIV ou nos participantes não imunossuprimidos”, diz o informe do instituto. 

O Butantan acrescenta, no informe, que os pesquisadores encontraram diferenças nos parâmetros de imunogenicidade entre as pessoas com HIV, sendo que o grupo com o sistema imunológico mais enfraquecido teve imunogenicidade mais baixa contra o vírus da covid-19 quando comparados àqueles com contagem maior de células de defesa, após a aplicação de duas doses da vacina. “Uma abordagem possível é usar uma dose de vacina de reforço ou mesmo administrar títulos de antígeno mais altos por dose de vacina”, divulgou o instituto sobre a conclusão dos pesquisadores.

 Pernambuco recebeu mais 68.200 doses do imunizante da Coronavac/Butantan, por volta das 10h deste sábado (23), no Aeroporto Internacional do Recife/Guararapes. A remessa será destinada à aplicação de primeiras e segundas doses na população em geral a partir dos 18 anos de idade.

As vacinas foram encaminhadas à sede do Programa Estadual de Imunização (PNI-PE) para divisão de quantitativo por município. De lá, o lote será encaminhado às 12 Gerências Regionais de Saúde (Geres), já na madrugada deste domingo (24.10).

“Os municípios devem ficar atentos à destinação dessa nova remessa, organizando seus estoques e planejando as estratégias mais eficazes para seguir avançando na vacinação de seus habitantes”, frisa a superintendente de Imunizações de Pernambuco, Ana Catarina de Melo.

Com a nova remessa, Pernambuco chega ao número de 14.408.080 doses de vacinas contra a Covid-19 recebidas este ano. Desse total, foram 4.707.170 da Astrazeneca/Oxford/Fiocruz, 4.549.920 da Coronavac/Butantan, 4.977.180 da Pfizer/BioNTech e 173.810 da Janssen.

Diretor-assistente da Organização Pan-Americana de Saúde (Opas), Jarbas Barbosa foi questionado durante entrevista coletiva nesta quarta-feira (13) sobre os reforços em vacinas contra a Covid-19. Segundo ele, a posição da entidade foi adotada a partir do recomendado pelo Grupo Assessor Estratégico de Especialistas em Imunização (Sage, na sigla em inglês), que auxilia a Organização Mundial de Saúde (OMS).

Barbosa disse, a partir de recomendação do Sage, que uma dose de reforço deve ser aplicada a pessoas imunossuprimidas, "moderadas ou graves". Além disso, citou que no caso das vacinas das chinesas Sinovac e Sinopharm, pesquisas apontaram que a eficácia entre as populações mais idosas é menor do que entre os mais jovens, por isso também nesse casos é recomendada a dose de reforço para os mais velhos. A Sinovac é a fabricante da Coronavac, uma das vacinas usadas no Brasil.

Barbosa disse que, preferencialmente, o reforço deve ser do mesmo fabricante. Caso esta não esteja disponível, porém, é possível usar uma vacina de outro produtor, com pesquisas apontando que não há problema quanto a isso, comentou.

Em outro momento da coletiva, a diretora da Opas, Carissa Etienne, lembrou que o primeiro pico da Covid-19 no Brasil "infelizmente, foi muito extenso", atingindo não apenas grandes cidades, mas também áreas mais remotas. Ela recordou também que, na segunda onda da doença, com a presença da variante gama, os serviços de saúde ficaram ainda mais pressionados. A diretora da Opas, porém, também citou aspectos positivos do quadro no País, como campanhas de vacinação nos fins de semana e a presença de "campeões de vacinas" para incentivar toda a população alvo a se imunizar.

A Opas também pediu, durante a coletiva, que ocorra um esforço para garantir que 40% das populações de todos os países da região sejam vacinadas até o fim deste ano. Etienne disse que a entidade registra um aumento de casos entre pessoas mais jovens, atribuído segundo ela em parte ao fato de que esse grupo adota menos medidas de proteção, mas também pois em vários países eles não foram vacinados, ou têm menos acesso aos imunizantes por ora.

Já o gerente de Incidentes da Opas, Sylvain Aldhigieri, mencionou em outro momento que as festas de fim de ano "são mais propícias" à disseminação da covid-19, ao ser questionado sobre o eventual risco de um aumento nos casos da doença no fim do ano no México. Em resposta a outra questão, Jarbas Barbosa disse que "é difícil" fazer uma previsão sobre a pandemia nas Américas em 2022. Em sua avaliação do quadro, ele notou que apenas nove países da região conseguiram vacinar mais de 50% de suas populações contra o vírus, enfatizando a necessidade de melhorar a cobertura pela região.

Etienne ainda citou alguns cenários possíveis da Opas para a pandemia, a depender dos avanços na imunização. Em um deles, com alta cobertura vacinal, mas sem medidas de proteção, os países continuariam expostos a surtos de casos da doença, advertiu. Ela afirmou que a covid-19 pode se tornar uma doença endêmica, o que segundo a autoridade é mais um motivo para se reforçar a distribuição de vacinas entre os países das Américas.

O cadastramento de voluntários para estudos clínicos da vacina contra a Covid-19 ButanVac, em Piracicaba, no interior paulista, começou nesta terça-feira (28). A pesquisa é conduzida pelo Instituto Butantan, em parceria com universidades norte-americanas.

Para se inscrever é preciso ter mais de 18 anos e ainda não ter se vacinado ou contraído Covid-19. Também não podem participar dos testes pessoas alérgicas a ovos ou frango, além de grávidas e lactantes. O cadastramento acontece na Alameda Melvin Jones, 91, até amanhã (29), das 8h30 às 16h30.

Os participantes serão vacinados com a ButanVac ou com a CoronaVac. Não haverá grupo de controle com placebo. A comparação será feita entre os resultados com cinco mil voluntários imunizados com a nova vacina desenvolvida pelo Butantan e os demais imunizantes contra o coronavírus.

Segundo dados da Secretaria Estadual de Saúde de São Paulo, Piracicaba já vacinou com ao menos uma dose 81,6% da população adulta, com aplicação de 332, 3 mil doses de vacinas contra o novo coronavírus.

Outras cidades

Em São Paulo, além de Piracicaba, os testes também estão sendo feitos em Ribeirão Preto. Também participam dos estudos clínicos voluntários das cidades mineiras de Arceburgo, Cabo Verde, Guaranésia, Guaxupé, Itamogi, Juruaia, Monte Belo, Muzambinho, São Sebastião do Paraíso e São Pedro da União.

A ButanVac é desenvolvida por um consórcio internacional com envolvimento do Butantan, da organização Path Center for Vaccine Innovation and Access, da Icahn School of Medicine, de Nova York, e da Universidade do Texas, em Austin.

O imunizante funciona com o uso do vírus da doença de Newcastle (enfermidade que ataca aves) modificado com a proteína spike do novo coronavírus. O vírus, inofensivo para humanos, é replicado em ovos de galinha com a mesma tecnologia da vacina contra gripe.

O governo de São Paulo e o Instituto Butantan repassam, nesta quarta-feira (22), 2,5 milhões de doses da Coronavac a cinco Estados brasileiros, como parte de uma aquisição direta que não envolveu o Ministério da Saúde. Ao governo federal, o governo paulista diz já ter finalizado a entrega da quantidade contratada de 100 milhões de vacinas.

A entrega de vacinas a outros Estados ocorre em um momento em que o governador João Doria (PSDB) formaliza a sua pré-candidatura à Presidência da República.

A Coronavac não tem liberação da Anvisa para ser aplicada em adolescentes nem é recomendada pelo governo federal como dose de reforço para idosos.

A maior parte da entrega desta quarta-feira será destinada ao Pará, que ficará com 1 milhão de doses.

Espírito Santo e Mato Grosso receberão 500 mil vacinas.

O Ceará ficará com 300 mil doses e o Piauí, 200 mil.

As vacinas foram envasadas pelo Instituto Butantan, que realizou "rigoroso controle de qualidade antes do fornecimento".

O Pará é um dos Estados que tem a menor proporção de habitantes adultos vacinados e poderá usar os novos lotes para acelerar a aplicação.

De acordo com dados do consórcio de veículos de imprensa, as cidades paraenses tem 70% dos adultos imunizados com a primeira dose até aqui, número que já chegou a 100% em São Paulo.

Os demais Estados que recebem nesta quarta as vacinas extras estão com mais de 80% da população adulta com a primeira dose.

As doses do Butantan também poderão ser usadas como segunda dose. A proporção de adultos totalmente imunizados nesses Estados está na casa dos 40%, com exceção do Espírito Santo, onde 53,5% dos maiores de idade estão completamente vacinados.

O contrato de 100 milhões de doses do Butantan ao governo federal foi finalizado no dia 15 de setembro, com a liberação de um lote de 6,9 milhões de imunizantes.

O instituto sediado em São Paulo ainda terá de substituir parte dos lotes já entregue depois de uma interdição realizada pela Anvisa. Nesta quarta-feira, a agência federal ordenou o recolhimento de vacinas produzidas em uma fábrica na China que não passou por inspeção brasileira.

O município do Rio de Janeiro retoma nesta segunda-feira (20) a vacinação com a segunda dose da CoronaVac. A aplicação do imunizante havia sido suspensa na semana passada pela Secretaria Municipal de Saúde, devido à falta de vacinas.

A prefeitura também continua com o calendário de aplicação da dose de reforço para idosos. Esta semana é a vez de pessoas com mais de 84 anos, começando hoje com idosos de 89 anos ou mais.

A dose de reforço será aplicada ainda a pessoas com alto grau de imunossupressão, com 60 anos ou mais, hoje e amanhã.

A primeira dose será aplicada em pessoas com 20 anos ou mais, além de gestantes, puérperas, lactantes e pessoas com deficiência com 12 anos ou mais.