A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) formou maioria nesta quarta-feira, 18, para negar o uso da vacina Coronavac contra a covid-19 em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos. O pedido havia sido feito pelo Instituto Butantan, produtor do imunizante. No País, a Coronavac foi aprovada em janeiro para uso emergencial em adultos acima de 18 anos. Apenas a vacina da Pfizer está aprovada para uso em adolescentes brasileiros.

A decisão considerou que o perfil de segurança da vacina na população pediátrica não foi suficientemente demonstrado pelo Instituto Butantan nos dados enviados à Anvisa. A agência também apontou dificuldade de determinar a eficácia da vacina para crianças.

"Os dados até o momento são insuficientes para estabelecer o perfil de segurança na população pediátrica e não permitem conhecimento sobre proteção e duração conferida pela vacina (em crianças). A relação benefício-risco é desfavorável para o uso da vacina nessa população", disse o gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes.

Mendes lembrou que o grupo de crianças e adolescentes que participaram da pesquisa foi pequeno para chegar a resultados robustos. "Foram 586 participantes. Esse número é insuficiente comparado ao que estamos discutindo e aprovando (para outras vacinas)", disse Mendes.

Apesar de os participantes do estudo terem apresentado "resposta imune robusta" quanto à indução de anticorpos neutralizantes, a eficácia da vacina em crianças é desconhecida porque não houve correlação no estudo com a proteção obtida em adultos.

A diretora da Anvisa Meiruze Freitas, destacou que os dados de imunogenicidade e do acompanhamento sobre o uso da Coronavac em adultos não foram apresentados pelo Butantan ainda, o que "resulta em preocupação maior quanto à possível ampliação do uso da vacina (em crianças)".

"São necessários mais estudos e dados para assegurar a eficácia e a segurança da vacina na população pediátrica", afirmou Meiruze, relatora do processo. Ela destaca que um estudo de fase 3, que analisa os desfechos clínicos como infecções e hospitalizações, com número robusto de participantes, será necessário para autorizar uma vacina para aplicação em crianças.

"As etapas e protocolos a serem seguidos são como degraus. Não conseguiremos atingir o topo sem vencer cada nível", destacou Meiruze. "Dados adicionais e informações mais consistentes podem ser apresentadas para reconsiderar a sugestão no momento", afirmou Mendes.

A morte do ator Tarcísio Meira na última quinta-feira (12), por complicações da covid-19, reacendeu o debate sobre a eficácia da vacinação para controlar a pandemia. Aos 85 anos, o ator estava completamente imunizado desde abril, quando tomou a segunda dose da CoronaVac. O episódio gerou nova onda de desinformação nas redes sociais, com falsas narrativas de que "não adianta tomar vacina". A Agência Brasil conversou com especialistas que foram taxativas na defesa da imunização em massa como a principal estratégia para que o país saia da crise sanitária.

"Nenhuma vacina disponível no Brasil, a da Pfizer, a Janssen, AstraZeneca ou a CoronaVac asseguram 100% de proteção. As pessoas continuam precisando de cuidados, como uso de máscara e distanciamento social. Mas a efetividade das vacinas é indiscutível. Basta ver que nos países com vacinação avançada, como Israel e Inglaterra, mesmo com aumento de casos por causa da variante Delta, o número de internações e mortes são proporcionalmente muito menores, resultado direto da imunização", diz a médica Isabella Ballalai, vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm).

Um estudo recente da Universidade de São Paulo (USP) e da Universidade Estadual Paulista (Unesp) avaliou o efeito das vacinas contra o novo coronavírus na população brasileira e concluiu que 91,49% das pessoas que morreram pela infecção, entre maio e julho deste ano, não tinham tomado vacina ou não estavam totalmente vacinadas com as duas doses ou dose única, no caso do imunizante da Janssen.

A mesma pesquisa demonstrou que 84,9% das pessoas imunizadas que morreram no país tinham algum fator de risco para a covid-19 e 87,6% tinham 70 anos ou mais. A incidência de agravamento de quadros em pessoas idosas, mesmo que vacinadas, tem uma explicação biológica. A imunossenescência é o processo de envelhecimento e desregulação da função imunológica no organismos de idosos, o que contribui para o aumento da suscetibilidade a infecções por vírus e bactérias, além do desenvolvimento de doenças como o câncer e a redução da resposta vacinal imunológica.

"Nos idosos a partir dos 60 anos, há o que a gente chama de imunossenescência. O nosso organismo, fisiologicamente, perde a capacidade, ante a exposição de um antígeno, seja a doença ou a vacina, de gerar resposta imunológica adequada", explica a médica Lorena de Castro Diniz, coordenadora do Departamento Científico de Imunização da Associação Brasileira de Alergia e Imunologia (Asbai). "Além da imunossenescência, é muito raro um idoso acima dos 60 anos não ter uma comorbidade, como cardiopatia ou diabetes. Então, com esses dois aspectos, aumentam as chances de evoluir gravemente frente ao vírus da covid", acrescenta.

Mesmo com maior suscetibilidade à eficácia das vacinas, a imunização de idosos é crucial para protegê-los. Lorena Diniz faz uma analogia com a guerra para explicar como as vacinas colaboram nessa estratégia. "Se a gente estiver numa guerra, com homens treinados, a chance de a gente ganhar é muito maior do que chamar pessoas da reserva que não foram treinadas para vencer o combate". 

Para ganhar essa guerra, no entanto, a cobertura vacinal na maior parte da população é fundamental. "A vacina em si é somente um produto. A estratégia mesmo é a vacinação. Vacina sem vacinação não adianta nada. Não adianta apenas você se vacinar, as outras pessoas também precisam disso para gerar proteção coletiva", ressalta Isabella Ballalai.

A médica lembra, por exemplo, o caso do vírus do sarampo. A doença que foi considerada erradicada no Brasil em 2016, com direito a certificação pela Organização Mundial da Saúde (OMS), voltou a atingir a população em 2019, revertendo esse status. O motivo foi a vacinação abaixo do esperado. 

No final da tarde desta sexta-feira (13), Pernambuco recebeu 71.370 doses de vacinas da Pfizer que serão destinadas à primeira dose. Este é o terceiro lote da Pfizer recebido nesta semana pelo governo estadual. Na manhã de hoje já haviam chegado 114.120 vacinas da Coronavac, o que totaliza 185.490 doses de imunizantes contra a Covid-19 recebidos.

As remessas das vacinas serão encaminhadas às Gerências Regionais de Saúde (Geres) na madrugada deste sábado (14), para que os gestores municipais façam a retirada. 

Das 114.120 vacinas da Coronavac que serão utilizadas para a primeira dose e finalização do esquema vacinal, 920 fazem parte de uma doação da Confederação Sul-Americana de Futebol (Conmebol). De acordo com informe técnico do Ministério da Saúde (MS), essas vacinas servirão à imunização do grupo estabelecido no contrato celebrado entre a Conmebol e a empresa doadora. 

A lista nominal será enviada aos Estados, para destinar as doses contratadas ao grupo definido. As demais doses poderão ser utilizadas para vacinação da população.

Desde o início da campanha de vacinação, em 18 de janeiro, 8.235.470 doses já foram disponibilizadas aos pernambucanos, sendo 3.781.770 da Astrazeneca/Oxford/Fiocruz, 2.806.080 da Coronavac/Butantan, 1.475.370 da Pfizer/BioNTech e 172.250 da Janssen.

Pernambuco recebeu mais 129.870 doses da Pfizer na madrugada desta terça-feira (10). De acordo com o Governo do Estado, a remessa será destinada exclusivamente aplicar a primeira dose na população.

O carregamento foi encaminhado para checagem na sede do Programa Estadual de Imunização (PNI-PE) e será distribuído às 12 Gerências Regionais de Saúde (GERES) na manhã desta terça (12), informa.

Na manhã da segunda (9), o estado já havia recebido 62 mil doses da Coronavac, que também vai servir para a segunda aplicação. Ao todo, 595.942 casos e 19.028 mortes foram registradas em Pernambuco.

“Com essas novas remessas chegamos a quase um milhão de doses disponibilizadas aos municípios pernambucanos apenas neste mês de agosto. Esse incremento é essencial para avançarmos ainda mais na proteção dos pernambucanos”, frisou o secretário estadual de Saúde, André Longo.

Vacinação

Desde 18 de janeiro, 7.961.100 doses já foram disponibilizadas aos pernambucanos, sendo 3.738.520 da Astrazeneca, 2.691.960 da Coronavac, 1.358.370 da Pfizer e 172.250 da Janssen, calcula a gestão.

A diretoria colegiada da Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, por unanimidade, uma nova apresentação para a vacina CoronaVac, com frasco-ampola com 1ml, contendo duas doses.

A Anvisa lembra que, atualmente, há duas apresentações aprovadas para Coronavac: frasco-ampola multidose, contendo dez doses, e frasco-ampola dose única, monodose.

A agência explicou que esse pedido do Instituto Butantan de inclusão de nova apresentação constitui uma demanda dos países importadores da vacina, por ter menor custo em comparação à apresentação monodose. A aprovação pela agência ocorreu ontem (6).

Uso incorreto será evitado

Segundo a Anvisa, a nova apresentação e a apresentação monodose são fabricadas exclusivamente pela Sinovac Life Sciences, que possui Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido, emitido pela agência.

O Instituto Butantan terá que fornecer às secretarias estaduais de saúde e ao Programa Nacional de Imunização (PNI) todas as informações sobre a nova apresentação, incluindo o prazo de validade de 12 meses, bulas e rotulagens em português, a fim de evitar o uso incorreto.

As embalagens em inglês da nova apresentação conterão o alerta "uso emergencial" impresso no cartucho, assim como o prazo de validade de 12 meses aprovado pela Anvisa.

O ex-assessor especial do Ministério da Saúde Airton Antônio Soligo, que ocupou o cargo de junho do ano passado a março de 2021, declarou que, durante sua atuação na pacificação do acordo entre o governo federal e o Instituto Butantan na compra da Coronavac, um dos grandes problemas foi a politização da vacina. De acordo com Soligo, era preciso "retornar esse diálogo" com o Instituto para viabilizar a compra do imunizante. Contudo, o ex-assessor negou que as tratativas com o Butantan tenham sido interrompidas.

De acordo com Soligo, mesmo com os atritos gerados pelas críticas do presidente Jair Bolsonaro ao imunizante, acordos com o Instituto para compra de vacinas estava pacificada até outubro do ano passado. "Do ponto de vista do ministério com o Butantan, em nenhum momento (foi interrompido o processo de compra), mas na mídia nacional, é fato". Mesmo apontando a politização da vacina como um dos principais problemas da vacina, Soligo se recusou a comentar quem teria politizado os imunizantes.

Em outubro do ano passado, após o Ministério da Saúde anunciar a intenção de adquirir 46 milhões de doses da Coronavac, em mensagem publicada no Facebook, o presidente Bolsonaro desautorizou o Ministério e afirmou que a vacina não seria comprada. "Presidente, a China é uma ditadura, não compre essa vacina, por favor. Eu só tenho 17 anos e quero ter um futuro, mas sem interferência da ditadura chinesa", comentou um usuário. O presidente respondeu: "NÃO SERÁ COMPRADA", em caixa alta.

Sobre a desautorização, Soligo afirmou que já não fazia parte da pasta, e que até o momento das declarações de Bolsonaro, as negociações com o Instituto Butantan estavam pacificadas. O ex-assessor negou também que tenham acontecido outros conflitos na compra de vacinas além da Coronavac. "Conflitos? O que eu presenciei foi essa da Coronavac", disse.

Soligo também negou que tenha atuado na negociação da compra de vacinas, segundo ele, sua atuação era na articulação política, negando saber sobre negociação de preços e quantidades, afirmando que negociações no ministério nesse âmbito, pelo que ele sabe, começaram entre junho e julho do ano passado, com a Fiocruz.

Em defesa de seu trabalho durante sua atuação na Saúde, "Cascavel", como é conhecido, afirmou que não foi omisso, "eu fiz a minha parte". "Quando falam da vacina, eu chego a dizer o seguinte, se eu tivesse esse poder de decisão que as pessoas muitas vezes, a imprensa fica dizendo da importância, eu teria comprado, mesmo não podendo comprar, como a lei não permitia. Eu teria comprado a Pfizer, eu teria comprado a Janssen. Se dependesse de mim, tivesse esse poder, e estaria aqui hoje respondendo porque tinha comprado", afirmou.

Pernambuco recebeu mais 98.280 vacinas da Pfizer contra a Covid-19 na noite dessa quarta-feira (4). Somadas às doses da Coronavac recebidas pela manhã do mesmo dia, o Estado conseguiu 150.880 unidades para acelerar a campanha de imunização.

O governador Paulo Câmara (PSB) explicou que a remessa da Pfizer será destinada exclusivamente aos que ainda não iniciaram o esquema vacinal e ainda precisam tomar a primeira dose. "Ultrapassamos a marca de seis milhões de doses aplicadas em Pernambuco, mas precisamos continuar avançando e utilizando as novas remessas que chegam ao Estado com planejamento e agilidade", disse o gestor.

O Governo do Estado informa que a distribuição dos novos lotes às 12 Gerências Regionais de Saúde (Geres) iniciou na madrugada desta quinta (5) para que os gestores municipais possam retirar e seguir com a vacinação por faixa etária.

“As gestões municipais precisam garantir que as primeiras doses cheguem aos braços dos pernambucanos rapidamente, e quando estiver no tempo preconizado, as pessoas devem buscar a segunda dose para completar o esquema vacinal. Os gestores municipais também precisam ficar atentos às suas coberturas para convocar eventuais faltosos para completarem sua proteção”, frisou o secretário estadual de Saúde, André Longo.

Vacinas recebidas

Pelos cálculos apresentados por Pernambuco, desde janeiro, foram disponibilizadas 7.431.480 doses para o enfrentamento à pandemia. Dessas, 3.556.670 foram da Astrazeneca, 2.629.960 da Coronavac, 1.076.400 da Pfizer e 168.450 da Janssen, que requer apenas uma aplicação.

Na manhã desta quarta-feira (04), Pernambuco recebeu mais 52.600 doses da vacina Coronavac/Butantan. Segundo o Governo de Pernambuco, a  nova remessa possibilitará que os municípios avancem na proteção da população, com a aplicação de primeiras e segundas doses.

Os lotes foram levados à sede do Programa Nacional de Imunizações (PNI-PE) para verificação de temperatura e separação das doses por cidade, e serão encaminhados às Gerências Regionais de Saúde (Geres) na madrugada da quinta-feira (05). 

“Estamos otimistas com o avanço da campanha de vacinação em Pernambuco. Os resultados estão refletindo na redução significativa da procura por unidades de saúde. Mesmo assim, reiteramos que para garantir uma proteção adequada é essencial tomar as duas doses”, afirmou o governador Paulo Câmara (PSB).

Desde o início da campanha, em 18 de janeiro, já são 7.333.200 doses disponibilizadas aos pernambucanos, sendo 3.556.670 da Astrazeneca/Oxford/Fiocruz, 2.629.960 da Coronavac/Butantan, 978.120 da Pfizer/BioNTech e 168.450 da Janssen.

Com informações da assessoria.

O ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, anunciou que o governo encomendou um estudo para avaliar a necessidade e os efeitos de uma possível terceira dose de imunizante para aqueles que receberam a CoronaVac há mais de seis meses. Em parceria com a Universidade de Oxford, a pesquisa deve começar na semana que vem, com 1200 participantes, moradores das cidades de São Paulo (SP) e Salvador (BA).

Segundo a coordenadora do trabalho, que também conversou com os jornalistas, Sue Ane Clemens, os voluntários serão divididos em quatro grupos - com 300 pessoas cada - e todos receberão um reforço diferente: Pfizer, AstraZeneca, Janssen e a própria CoronaVac.

Dessa forma, a pesquisa vai analisar também a intercambialidade de vacinas e a capacidade de desenvolvimento de anticorpos dos participantes. Não foram dados muitos detalhes sobre o escopo da pesquisa, mas, ainda de acordo com Clemens, os resultados devem sair em novembro. Caso a terceira dose seja considerada necessária, estima-se que a aplicação comece até o final do ano.

O Instituto Butantan, fabricante da CoronaVac no Brasil, não vai participar da pesquisa, que na capital paulista vai ser administrada pela Universidade Federal de São Paulo (Unifesp).

Em coletiva de imprensa, o presidente do instituto, Dimas Covas, afirmou achar o estudo “bom”, mas mostrou-se insatisfeito por não ter sido avisado pelo Ministério da Saúde. “Poderíamos, sem dúvida, ter sido comunicados. Isso seria uma medida de extrema gentileza e educação para com o produtor da vacina”.

Será preciso vacinar os idosos novamente?

O debate sobre a proteção da CoronaVac para pessoas idosas reacendeu após a publicação de um estudo preliminar realizado em São Paulo (SP) pelo grupo Vaccine Effectiveness in Brazil Against Covid-19 (Vebra Covid-19), que envolve pesquisadores da Fundação Oswaldo Cruz, Incor, Universidade de Brasília (Unb) e outras instituições nacionais e internacionais. O financiamento é da Opas (Organização Pan-Americana da Saúde).

Ao avaliar informações de pessoas vacinadas, os autores já haviam detectado que o efeito contra a doença sintomática caía com a idade. De maneira geral, a proteção para maiores de 70 anos foi de 59% contra hospitalizações e 71,4% contra mortes, o que não é ruim.

No entanto, a mesma efetividade foi bem menor para pessoas com mais de 80%: apenas 43% contra hospitalizações e 50% contra óbitos. Embora o estudo ainda não esteja publicado em uma revista científica e nem tenha passado pela revisão de pares, a pesquisa chamou atenção de especialistas.

Ao G1, o infectologista Julio Croda, pesquisador da Fiocruz e um dos autores, afirmou que “teremos que, muito provavelmente, discutir com os dados de hospitalização e óbitos se devemos ou não priorizar esse grupo para revacinação quando isso [queda da efetividade] começar a acontecer”.