A versão indiana da vacina anticovid da AstraZeneca, chamada Covishield, não está licenciada na União Europeia (UE) devido a possíveis "diferenças" com a original, anunciou nesta quarta-feira (30) o regulador europeu.

"Mesmo que use uma tecnologia de produção análoga à da Vaxzevria (imunizante da AstraZeneca), a Covishield como tal não está atualmente aprovada pelos regulamentos da UE", disse a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) em comunicado à AFP.

"Isso ocorre porque as vacinas são produtos biológicos. Mesmo pequenas diferenças nas condições de fabricação podem levar a diferenças no produto final, e a legislação da UE exige que os locais de fabricação e os processos de produção sejam avaliados e aprovados como parte do processo de autorização".

Até o momento, existem quatro vacinas licenciadas na UE: Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca e Johnson & Johnson. Quatro outras estão "em processo de revisão" para possível aprovação: a russa Sputnik, a chinesa Sinovac, a alemã CureVac e a americana Novavax.

A Organização Mundial da Saúde (OMS) deu sua aprovação à Covishield e lamentou que alguns países rejeitem o produto.

A União Africana criticou que a falta de autorização na UE da vacina de baixo custo fabricada na Índia pode causar transtornos à África, onde é amplamente distribuída.

"É uma grande vergonha porque a AstraZeneca-Covishield é exatamente a mesma vacina que a AstraZeneca-Vaxzevria, que é aceita na vacinação", disse na terça Richard Mihigo, do escritório regional da OMS para a África.

"A única diferença é que a AstraZeneca-Covishield é fabricada e distribuída em outras partes do mundo fora da Europa", acrescentou.

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A Moderna disse nesta segunda-feira (7) que submeteu pedido ao regulador de medicamentos da Europa por autorização condicional para o uso de sua vacina contra a Covid-19 em adolescentes.

Em comunicado, a farmacêutica americana informou também que solicitou autorização no Canadá para o uso do imunizante nos mais jovens e que apresentará pedidos similares nos EUA e em outras partes do mundo.

No mês passado, testes clínicos mostraram que a vacina da Moderna é eficaz em adolescentes de 12 a 17 anos.

A União Europeia (UE) concluiu um acordo com os laboratórios Pfizer/BioNTech para a compra de até 1,8 bilhão de doses adicionais de sua vacina anticovid, anunciou neste sábado (8) a presidente da Comissão Europeia, Ursula von der Leyen.

"Tenho o prazer de anunciar que a Comissão acaba de aprovar um contrato garantindo 900 milhões de doses (com opção de mais 900 milhões) com a Pfizer/BioNTech para os anos 2021-2023", tuitou Von der Leyen, que participa de uma cúpula europeia em Portugal.

Em sua mensagem, Von der Leyen acrescentou que este novo acordo será seguido por "outros contratos e outras tecnologias de vacinas".

Em outro tuíte, a chefe do Executivo europeu apontou que os próximos passos na estratégia do bloco de imunização contra a covid-19 incluem a aplicação de injeções de reforço, o combate às variantes e a vacinação de adolescentes.

A vacina contra o coronavírus da Pfizer/BioNTech, que usa tecnologia de RNA mensageiro, é a base da estratégia de imunização do bloco europeu para combater a pandemia.

Este é o terceiro contrato da UE com a Pfizer/BioNTech. O primeiro, assinado em novembro passado, garantiu 300 milhões de doses (incluindo uma opção para mais 100 milhões), e em janeiro assinou um segundo acordo com os mesmos números.

No primeiro trimestre deste ano, a UE recebeu 67 milhões de doses do imunizante, e espera a chegada de 250 milhões de doses no segundo trimestre. No segundo semestre do ano, deve receber mais 280 milhões de doses.

Até o momento, a UE assinou contratos e autorizou o uso das vacinas anticovid da Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca e Johnson & Johnson.

Este anúncio da UE coincide com os debates sobre a possibilidade de um levantamento temporário das patentes das vacinas anticovid, a fim de promover a imunização global.

A ideia tem o apoio do governo dos Estados Unidos, da Organização Mundial da Saúde (OMS) e até do papa Francisco, embora, por enquanto, os líderes europeus continuem cautelosos.

A Dinamarca anunciou, nesta segunda-feira (3), sua renúncia ao uso da vacina anticovid da Johnson & Johnson por seus possíveis efeitos colaterais graves, depois de já retirado em abril o injetável da AstraZeneca de sua campanha de imunização.

"Os benefícios de usar a vacina contra a covid-19 da Johnson & Johnson não compensam o risco de provocar um eventual efeito indesejável", disse a autoridade nacional de saúde dinamarquesa, em referência a um tipo de trombose muito pouco comum e apesar da aprovação do regulador europeu e da Organização Mundial da Saúde (OMS) para seu uso.

Portanto, a Dinamarca "continuará o programa de vacinação em massa contra a covid-19 sem a vacina Johnson & Johnson", anunciou.

A Dinamarca, que com essa decisão está entre os primeiros países a renunciar a este imunizante no mundo, não havia autorizado a vacina, comercializada na Europa pela Janssen, subsidiária da J&J. Sua implementação ou não vinha sendo avaliada desde meados de abril.

Esta decisão vai desacelerar em quatro semanas a atual campanha de imunização no país nórdico, onde a epidemia é considerada "sob controle" e onde a maioria das pessoas em risco e profissionais da saúde já foram vacinados.

De acordo com a última contagem, 11,5% dos 5,8 milhões de dinamarqueses estão totalmente vacinados e 23,4% receberam a primeira injeção.

Atualmente, quatro vacinas estão autorizadas na UE: Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca e Johnson & Johnson - as duas últimas sob certas condições de idade na maioria dos países europeus.

"Também devemos ter em mente que, no futuro, vacinaremos principalmente pessoas mais jovens e saudáveis", disse a vice-diretora-geral da Autoridade de Saúde dinamarquesa, Helene Probst, citada no comunicado.

Em abril, o regulador americano suspendeu temporariamente o uso da vacina Johnson & Johnson após o registro de raros casos de trombose.

Na Europa, a EMA estimou que sua relação benefício/risco era favorável, apesar de um risco "muito raro" de coágulos sanguíneos.

A Dinamarca encomendou 8,2 milhões de doses da vacina e recebeu os primeiros lotes em meados de abril.

A Comissão Europeia abriu uma ação na Justiça contra a AstraZeneca, responsável pela produção e distribuição mundial da vacina anti-Covid da Universidade de Oxford, em nome dos 27 Estados-membros do bloco.

Segundo o porta-voz de Saúde do poder Executivo da União Europeia, Stefan De Keersmaecker, a ação judicial foi aberta na última sexta-feira (23) e tem como base "as violações do contrato de compra antecipada" do imunizante fabricado pela empresa anglo-sueca.

A Comissão Europeia vinha sendo pressionada pela maior parte dos Estados-membros a acionar a AstraZeneca na Justiça por causa dos recorrentes atrasos da multinacional nas entregas de vacinas.

A companhia farmacêutica começou a distribuir o imunizante no bloco em janeiro, mas nunca conseguiu cumprir o cronograma de entregas acertado com Bruxelas. O contrato prevê o fornecimento de até 400 milhões de doses à UE em 2021, sendo que 120 milhões estavam programadas para o primeiro trimestre, mas, até o momento, foram entregues apenas 31,2 milhões, segundo o Centro Europeu de Prevenção e Controle de Doenças.

Para efeito de comparação, a Pfizer já distribuiu mais de 95 milhões de vacinas na União Europeia. "Nossa prioridade é garantir as entregas de vacinas contra a Covid-19 para proteger a saúde da União Europeia. É por isso que a Comissão Europeia, juntamente com todos os Estados-membros, decidiu instaurar ações judiciais contra a AstraZeneca", disse no Twitter a comissária de Saúde do bloco, Stella Kyriakides.

Os atrasos da AZ já fizeram a Itália bloquear a exportação de 250 mil doses de sua vacina para a Austrália, enquanto a UE pretende focar suas compras futuras nos imunizantes de mRNA, como os da Pfizer e da Moderna.

Na semana passada, o comissário europeu de Mercado Interno, Thierry Breton, também admitiu a hipótese de não renovar o acordo com a AstraZeneca.

Reações

A multinacional anglo-sueca divulgou um comunicado afirmando que "lamenta" a decisão da Comissão Europeia e prometendo "se defender firmemente no tribunal".

"Após um ano sem precedentes, nossa empresa está para fornecer quase 50 milhões de doses aos países da UE até o fim de abril, em linha com nossas previsões", diz a nota.

De acordo com a AstraZeneca, o contrato com Bruxelas foi "plenamente respeitado".

Da Ansa

A União Europeia poderá bloquear novas exportações de vacinas anticovid, advertiu nesta segunda-feira (8) a Comissão, braço executivo do bloco, em um mundo desesperado por conseguir as preciosas doses e frear a pandemia, que evolui de forma desigual na Europa.

Assim, enquanto no Reino Unido e na Alemanha começa a ser suspensa parte das restrições impostas após a detecção de novas cepas do coronavírus, a Hungria e a Finlândia decidiram fortalecê-las.

As reuniões de pequenos grupos em locais fechados sem máscaras serão permitidas nos Estados Unidos, mas só para pessoas vacinadas, informaram as autoridades sanitárias.

Esta é uma nova notícia para a primeira economia mundial, depois que o Senado aprovou no sábado um plano de estímulo de 1,9 trilhão de dólares, apresentado pelo presidente Joe Biden para reativá-la.

Os governos tentam encontrar o equilíbrio entre as restrições e a economia, à espera de que a distribuição das vacinas se generalize.

Na UE, a presidente da Comissão Europeia, Ursula von der Leyen, advertiu que o bloco comunitário poderá bloquear outras exportações de vacinas anticovid, depois que a Itália reteve uma remessa de vacinas destinadas à Austrália.

"Não foi um caso isolado", explicou a chefe do Executivo europeu ao jornal WirtschaftsWoche sobre o caso da Itália, que superou as 100.000 mortes pela covid-19 nesta segunda-feira.

Na quinta-feira, Roma anunciou que tinha bloqueado, com o aval de Bruxelas, a exportação de 250.700 doses da vacina da AstraZeneca, produzidas em território europeu e destinadas à Austrália.

- "Roleta russa" -

Por outro lado, Von der Leyen afirmou que esperava a entrega de "100 milhões de doses por mês" de vacinas anticovid no segundo trimestre na UE, e afirmou que o ritmo de entregas se aceleraria.

Por enquanto, a UE autorizou as vacinas de BionNTech/Pfizer, AstraZeneca/Oxford e Moderna, e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) decidirá na quinta-feira se aprova a da Johnson & Johnson.

Além disso, a agência europeia começou a analisar o imunizante russo, Sputnik V.

No entanto, Christa Wirthumer-Hoche, presidente do conselho de direção da EMA, "desaconselhou" que os países da UE autorizem esta vacina com caráter de urgência, o que comparou a uma "roleta russa" porque a agência ainda não tem "dados sobre os efeitos colaterais nos vacinados".

A pandemia causou pelo menos 2,5 milhões de mortos no mundo desde dezembro de 2019, segundo um balanço divulgado nesta segunda pela AFP.

O último dirigente a contrair a covid-19 foi o presidente sírio, Bashar Al Assad, informou a Presidência nesta segunda, acrescentando que tanto ele quanto sua esposa, Asma, que também se contagiou, passam bem.

Na América Latina, o Peru iniciou nesta segunda-feira a imunização de idosos, militares e policiais com uma mulher de 104 anos, María Eudocia Araya, que "se sentiu muito contente", segundo seu filho, Fernando.

- Contrastes -

Enquanto isso, a esperança renasce no Reino Unido, onde 22 milhões de pessoas receberam pelo menos a primeira dose da vacina.

Na Inglaterra, as crianças voltaram às aulas na manhã desta segunda-feira, um passo crucial no plano do governo para tirar progressivamente o país de um terceiro confinamento.

Segundo esta diretriz, a partir de 29 de março serão permitidas as reuniões de seis pessoas em ambientes externos. A reabertura de pubs, restaurantes e lojas não essenciais está prevista para 12 de abril.

Na Alemanha, o governo também suspendeu algumas restrições: as livrarias, floriculturas e autoescolas, que já tinham reaberto em alguns estados, podem receber clientes em todo o país.

A opinião pública avalia que a campanha de vacinação é muito lenta (apenas 5% da população se vacinou) e o descontentamento pelas restrições aumenta, apesar de Berlim ter começado a abrandá-las.

O cansaço e às vezes a raiva contra as medidas restritivas impõe uma cautela extrema aos governos, divididos entre a necessidade de conter a epidemia e a indispensável aprovação da população.

Na Holanda, onde foram registrados distúrbios quando foi decretado o toque de recolher noturno, seu primeiro-ministro, Mark Rutte, decidiu prorrogar esta medida até 31 de março, com exceções durante as eleições legislativas da semana que vem.

A Finlândia, por sua vez, decidiu endurecer as medidas, fechando bares e restaurantes. E a Hungria, que também enfrenta um recrudescimento da pandemia, também previa fechar colégios e a maioria das lojas e empresas a partir desta segunda-feira.

Uma situação que contrasta com a de Israel, que praticamente recuperou a normalidade com a supressão das restrições neste fim de semana.

Desde o domingo, os israelenses podem se sentar em terraços para tomar um café e restaurantes podem reabrir para quem tiver o "passaporte verde", uma permissão concedida a quem tiver recebido as duas doses da vacina ou tiver se curado da covid-19.

O país lançou oficialmente nesta segunda a campanha de vacinação para palestinos que trabalham em território israelense ou nas colônias da Cisjordânia ocupada.

Os ministros europeus das Relações Exteriores se reúnem, nesta segunda-feira (22), em Bruxelas, para discutir se ativam, pela primeira vez, um regime global de sanções por violações dos Direitos Humanos para punir funcionários russos e adotar eventuais medidas adicionais contra a Venezuela.

A nova rodada de sanções contra a Rússia tem sido objeto de conversas há várias semanas, e a ideia tem-se fortalecido desde a detenção e a condenação do opositor Alexei Navalny, assim como da má recepção ao chefe da diplomacia europeia, Josep Borrell, durante sua visita a Moscou, no início de fevereiro.

A agenda dos chanceleres inclui ainda medidas para evitar o colapso total do acordo com o Irã sobre sua política nuclear, a situação em Hong Kong e o recente golpe em Mianmar, segundo fontes diplomáticas.

O novo secretário de Estado americano, Antony Blinken, participará das discussões por videoconferência.

Fontes diplomáticas consultadas pela AFP concordam em apontar, no entanto, que o ponto central e quase exclusivo da agenda é definir a relação com a Rússia e com o governo de Vladimir Putin.

A pressão por mais sanções contra autoridades russas, além das medidas que a UE já aplica contra a Rússia, pode levar diplomatas europeus a ativarem o regime global aprovado em dezembro pela UE, voltado para sanções por violação dos direitos humanos.

"É uma decisão política: definir qual regime adotar para justificar as sanções. A UE já aplicou um critério geográfico, no caso de sanções pela situação na Ucrânia, e o regime de uso de substâncias químicas, para aplicar sanções à Rússia, observou um diplomata.

Agora, "há um critério referente aos direitos humanos, e haverá uma discussão sobre se ele pode ser aplicado à Rússia", completou a mesma fonte.

Para qualquer caso, os chanceleres deverão adotar a decisão e definir as pessoas, ou entidades, a sofrerem sanções. A decisão será confirmada pelos líderes do bloco, em cúpula nos dias 25 e 26 de março.

Uma vez adotada a decisão política de ativar, pela primeira vez, o regime global de sanções em matéria de direitos humanos, os peritos dos Estados-membros preparariam uma lista de nomes e entidades a ser aprovada pelos dirigentes da UE.

A situação na Venezuela também poderá voltar à mesa de negociações dos principais diplomatas europeus, embora, de acordo com diplomatas, não deva ser objeto de uma discussão detalhada. Nesse tema, a atenção agora está voltada para o cenário político surgido das eleições legislativas realizadas em dezembro passado no país.

A BioNTech aumentará a produção de sua vacina contra o coronavírus e entregará até 75 milhões de doses adicionais do imunizante à União Europeia (UE) no segundo trimestre de 2021, de acordo com o diretor financeiro da empresa. A farmacêutica alemã desenvolveu sua vacina em parceria com a americana Pfizer.

O número de doses que as companhias concordaram inicialmente em fornecer à UE para cada trimestre não foi divulgado. As entregas adicionais do segundo trimestre são parte do recente acordo da UE para comprar até 300 milhões de doses extras da vacina, disse um porta-voz da BioNTech.

As duas empresas aumentaram sua meta de fabricação para este ano para dois bilhões de doses Fonte: Dow Jones Newswires.

Depois da farmacêutica Pfizer, chegou a vez da AstraZeneca anunciar atrasos na entrega de vacinas na Europa, o que provoca tensão em vários países. As entregas deste imunizante no continente - que ainda tem aprovação prevista para 29 de janeiro - serão menores do que o esperado, devido a uma "queda de desempenho" em uma das fábricas, disse o grupo britânico na sexta-feira (22).

A Comissão Europeia reservou, inicialmente, cerca de 400 milhões de doses desta vacina. Este anúncio despertou, de forma imediata, um "profundo descontentamento" da Comissão Europeia e dos estados-membros, tuitou a comissária de saúde do continente, Stella Kyriakides, insistindo em "um calendário de entrega preciso".

O ministro austríaco da Saúde, Rudolf Anschober, também comentou o que chamou de "notícias muito ruins" e garantiu: "não estamos dispostos a aceitá-las e vamos lutar para que as entregas se recuperem o mais rápido possível". Segundo Anschober, o seu país deve receber em fevereiro apenas "340 mil doses" do imunizante da AstraZeneca, quando o quantitativo esperado - inicialmente - era de 650 mil. A Lituânia estimou, por sua vez, em 80% a redução das doses da vacina da AstraZeneca que esperava receber no primeiro trimestre de 2021.

Ainda sobre a situação, o primeiro-ministro da Irlanda, Micheal Martin, em entrevista à emissora pública local RTE, afirmou: "isso pode ter impacto no programa de vacinação mais amplo (já visto) e vai atrapalhar nossos planos". Ele também disse esperar que se chegue a um "compromisso sólido" entre a Comissão Europeia e a AstraZeneca nos próximos dias.

Menos diretas, as autoridades francesas e alemãs procuraram tranquilizar suas populações. A França, onde a lentidão da campanha de vacinação gera muita polêmica, chegou a um milhão de vacinados neste sábado (23). O plano de vacinação não se vê afetado pelos prazos de entrega anunciados, garantiu a ministra francesa delegada da Indústria, Agnès Pannier Runacher. "Temos novas vacinas chegando, temos a Pfizer que aumenta sua capacidade de produção", complementou, na rádio France Inter.

Na Alemanha, o ministro da Saúde, Jens Spahn, também foi tranquilizador. Depois que a vacina for autorizada na UE, prevista para daqui a uma semana, "haverá entregas da AstraZeneca em fevereiro", afirmou. "Quantas doses? Temos que esclarecer isso com a AstraZeneca e com a União Europeia nos próximos dias", acrescentou.

Na Suécia, o coordenador nacional de vacinação, Richard Bergström, explicou que seu país espera receber cerca de 700 mil doses no primeiro mês, após a autorização da vacina, frente a um milhão de doses esperadas. Já a Noruega, que não é membro da UE, mas segue as decisões da Agência Europeia de Medicamentos quanto às autorizações, manifestou sua "decepção". A principal autoridade sanitária do país, FHI, espera receber apenas 200.000 doses da vacina AstraZeneca até fevereiro, em comparação com 1,12 milhão de doses inicialmente previstas.

Os atrasos anunciados na semana passada na entrega da vacina da Pfizer/BioNtech já haviam despertado a ira de países europeus. "Acreditamos que a culpa seja da Pfizer neste momento", criticou o chefe da célula italiana de crise da pandemia, Domenico Arcuri, no jornal Stampa de sábado, confirmando que a Itália pretende processar o laboratório americano. "A redução de 20% no fornecimento de vacinas da Pfizer não é uma estimativa, mas uma triste certeza", declarou ele, insistindo em que o direito à saúde dos italianos não é "negociável". 

Na sexta-feira, o secretário de Estado francês para Assuntos Europeus, Clément Beaune, pediu à Pfizer "que cumpra seus compromissos" de entregas. A vacina da AstraZeneca tem a vantagem de ser mais barata do que a de suas rivais. Também é mais fácil de armazenar e de transportar, pois a Pfizer/BioNTech deve ser mantida em temperaturas muito baixas (-70ºC).

A pandemia causou quase 700.000 mortes na região europeia (52 países, de acordo com a definição da AFP), onde quase 32 milhões de pessoas foram infectadas.

Somente nos 27 países da UE foram registrados cerca de 18,5 milhões de casos e 443.231 mortes.